Anticorpo coniugato al farmaco (ADC) anti-Ly6E Exatecan M7437 nei tumori solidi avanzati
29 dicembre 2025 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di Fase 1, in 2 parti, multicentrico, in aperto, first-in-human dell'anticorpo-coniugato farmaco anti-Ly6E Exatecan M7437 in partecipanti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo primo studio sull'uomo (FIH) è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare di M7437 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con espressione nota di Ly6E, tra cui carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma ovarico epiteliale (EOC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e carcinoma gastrico (GC).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Communication Center
- Numero di telefono: +49 6151 72 5200
- Email: service@emdgroup.com
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti hanno tumori solidi avanzati istologicamente dimostrati con espressione nota, prevalente e alta di Ly6E, Caratteristica della malattia: I partecipanti devono avere un tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico che sia refrattario alle terapie standard, o non avere terapie standard, o per il quale nessuna terapia standard sia ritenuta appropriata dallo Sperimentatore.
Per ogni tipo di tumore, i partecipanti hanno ricevuto precedenti linee di terapia, dove disponibili localmente:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (non squamoso o squamoso)
- Carcinoma mammario triplo negativo
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Adenocarcinoma duttale pancreatico
- Carcinoma gastrico
Carcinoma ovarico epiteliale
- Partecipanti con Performance Status ECOG (ECOG) minore o uguale a (<=) 1
- I partecipanti devono avere funzionalità ematica, epatica e renale entro livelli sicuri.
- Possono applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni dalla data di arruolamento (sono escluse le neoplasie squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice uterina, neoplasia/ipertrofia prostatica benigna, o neoplasia maligna che, a giudizio dello Sperimentatore, in accordo con il Medical Monitor dello Sponsor, è considerata guarita con rischio minimo di recidiva entro 3 anni dalla data di arruolamento). Storia di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche.
Partecipanti con metastasi cerebrali note, eccetto quelli che soddisfano entrambi i seguenti criteri:
- Tutte le metastasi cerebrali sono state trattate localmente e sono clinicamente stabili da almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
- Nessun sintomo neurologico in corso correlato alla localizzazione cerebrale della malattia (sono accettabili sequele conseguenti al trattamento delle metastasi cerebrali).
- Partecipanti con diarrea (feci liquide) o ileo di Grado superiore a (>) 1 entro 1 settimana da Ciclo1Giorno1.
- Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale cronica attiva e/o occlusione intestinale.
- Partecipanti con storia di grave sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi da Ciclo1Giorno1.
- Possono applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Cohorte di Escalazione di Dose
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I partecipanti riceveranno M7437 come infusione endovenosa a una dose corrispondente alla loro coorte assegnata.
L'escalation della dose avverrà tra le coorti, con 3-4 partecipanti arruolati a ogni livello di dose prima di procedere alla dose successiva più alta.
I partecipanti riceveranno M7437 a una dose che è stata determinata come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte 1.
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Sperimentale: Parte 2: Gruppo di Espansione della Dose
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I partecipanti riceveranno M7437 come infusione endovenosa a una dose corrispondente alla loro coorte assegnata.
L'escalation della dose avverrà tra le coorti, con 3-4 partecipanti arruolati a ogni livello di dose prima di procedere alla dose successiva più alta.
I partecipanti riceveranno M7437 a una dose che è stata determinata come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cohort di Escalazione di Dose: Occorrenze di Tossicità Dose-Limite (DLT)
Lasso di tempo: Il periodo DLT è di 21 giorni (ciclo 1)
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Il periodo DLT è di 21 giorni (ciclo 1)
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Cohort di Escalation della Dose: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla fine della Parte 1 dello studio (circa 1 anno e 8 mesi)
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Fino alla fine della Parte 1 dello studio (circa 1 anno e 8 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cohort di Dose-escalation: Concentrazione Plasmatica di M7437
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6 e 168 ore post-dose; Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 fino alla fine del trattamento (circa 1 anno 8 mesi) (Durata di ogni ciclo=21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6 e 168 ore post-dose; Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 fino alla fine del trattamento (circa 1 anno 8 mesi) (Durata di ogni ciclo=21 giorni)
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Cohort di dose-escalation: Risposta complessiva (OR) secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versione 1.1 valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata, a seconda di quale si verifichi per prima, fino alla prima recidiva documentata della malattia o malattia progressiva (PD) (valutata fino a [circa 1 anno e 8 mesi])
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Dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata, a seconda di quale si verifichi per prima, fino alla prima recidiva documentata della malattia o malattia progressiva (PD) (valutata fino a [circa 1 anno e 8 mesi])
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Variazione rispetto al basale QTc (ΔQTc) a tempi prestabiliti basata su misurazioni elettrocardiografiche (ECG) in triplice
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 5, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Baseline, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 5, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie mammarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS743701_0001
- 176325 (Altro identificatore: IND)
- 2025-523232-39-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno, su richiesta, i protocolli dello studio, i dati anonimizzati dei pazienti e i dati a livello di studio, nonché i rapporti di studio clinico redatti, con ricercatori scientifici e medici qualificati, quando necessario per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://bit.ly/IPD21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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