Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 edistyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaiheen 1, 2-osainen, monikeskuksinen, avoimen selitteen, ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus Anti-Ly6E Exatekan-vasta-aine-lääkeaine-konjugaatista M7437 potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän ensimmäisen ihmisillä suoritetun (FIH) tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M7437:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeelliset kiinteät kasvaimet, joilla on tunnettu Ly6E-ekspressio, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC), epiteelinen munasarjasyöpä (EOC), pää- ja kaulan alueen levyepiteelisoluinen karsinooma (SCCHN), haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC) ja mahasyöpä (GC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla on histologisesti todistettu edistynyt kiinteä kasvain, jolla on tunnettu yleinen ja korkea Ly6E-ilmentymä, Sairauden ominaisuus: Osallistujilla tulee olla leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidoille, tai heillä ei ole standardihoidoja, tai tutkijan mielestä ei ole olemassa sopivaa standardihoidosta.

Jokaisessa kasvaintyypissä osallistujat ovat saaneet aiemmat hoitorivit, jos paikallisesti saatavilla:

  • Pienisoluista keuhkosyöpä (ei-squamous tai squamous)
  • Triplonegatiivinen rintasyöpä
  • Pään ja kaulan squamous solukarsinooma
  • Haimalangan duktaalinen adenokarsinooma
  • Mahasyöpä

  • Epiteelinen munasarjasyöpä

    • Osallistujat, joiden ECOG-toimintakyky (ECOG) on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1
    • Osallistujilla on oltava veren, maksan ja munuaisten toiminta turvallisilla tasoilla.
    • Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumiskriteerit voivat olla sovellettavissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on toisen maligniteetin historia 3 vuoden sisällä ennen rekisteröintipäivää (poikkeuksina ovat ihon squamous- ja basalisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan karsinooma in situ, hyvänlaatuinen eturauhaskasvain/hyperplasia tai maligniteetti, jonka tutkijan mielestä, sponsorin lääketieteellisen valvojan kanssa samaa mieltä ollen, katsotaan parantuneen ja jolla on vähäinen uusiutumisriski 3 vuoden sisällä ennen rekisteröintipäivää). Hematopoieettisen allogeenisen siirron historia.

  • Osallistujat, joilla on tunnettu aivometastaasit, lukuun ottamatta niitä, jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä:

    1. Kaikki aivometastaasit on hoidettu paikallisesti ja ne ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen hoidon alkamista.
    2. Ei meneillään olevia neurologisia oireita, jotka liittyvät sairauden aivolokalisointiin (hoidon seurauksena syntyneet jälkioireet aivometastaasien hoidosta ovat hyväksyttäviä).
  • Osallistujat, joilla on ripuli (nestemäinen uloste) tai ileus-aste yli (>) 1 syklin 1 päivän 1 sisällä.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksinen suolistosairaus ja/tai suolitukos.
  • Osallistujat, joilla on vakavan ruoansulatuskanavan verenvuodon historia 3 kuukauden sisällä syklin 1 päivästä 1.
  • Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annosten kohottamiskohortti
Lääke: M7437
Osallistujat saavat M7437:ää suonensisäisenä infuusiona annoksena, joka vastaa heidän kohorttiaan. Annoksen nostaminen tapahtuu kohorttien välillä, ja jokaisella annostustasolla on 3–4 osallistujaa ennen siirtymistä seuraavalle korkeammalle annostasolle.
Lääke: M7437
Osallistujat saavat M7437:n annoksena, joka määritettiin suositelluksi laajennusannokseksi (RDE) osassa 1.
Kokeellinen: Osa 2: Annoslaajennuskohortti
Lääke: M7437
Osallistujat saavat M7437:ää suonensisäisenä infuusiona annoksena, joka vastaa heidän kohorttiaan. Annoksen nostaminen tapahtuu kohorttien välillä, ja jokaisella annostustasolla on 3–4 osallistujaa ennen siirtymistä seuraavalle korkeammalle annostasolle.
Lääke: M7437
Osallistujat saavat M7437:n annoksena, joka määritettiin suositelluksi laajennusannokseksi (RDE) osassa 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annostusvaiheen kohortti: Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: DLT-jakso on 21 päivää (jakso 1)
DLT-jakso on 21 päivää (jakso 1)
Annoksen nostovaiheen kohortti: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Aina tutkimuksen osan 1 loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta)
Aina tutkimuksen osan 1 loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dose-escalation Cohort: Plasma Concentration of M7437
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Ennen annosta Päivänä 1 Jaksoissa 2, 4, 6, 8 hoidon loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta) (Jokaisen jakson pituus=21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Ennen annosta Päivänä 1 Jaksoissa 2, 4, 6, 8 hoidon loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta) (Jokaisen jakson pituus=21 päivää)
Annoksen korotusryhmä: Kokonaisvaste (OR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai etenevään tautiin (PD) asti (arvioitu noin 1 vuosi 8 kuukautta)
Ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai etenevään tautiin (PD) asti (arvioitu noin 1 vuosi 8 kuukautta)
Muutos perustason QTc-arvosta (ΔQTc) ennalta määrätyissä aikapisteissä kolminkertaisten elektrokardiogrammi (EKG) -mittausten perusteella
Aikaikkuna: Alkuarvo, Kierto 1 Päivä 1, Kierto 1 Päivä 2, Kierto 1 Päivä 5, Kierto 1 Päivä 8, Kierto 2 Päivä 1, Kierto 3 Päivä 1 (jokainen kierto on 21 päivää)
Alkuarvo, Kierto 1 Päivä 1, Kierto 1 Päivä 2, Kierto 1 Päivä 5, Kierto 1 Päivä 8, Kierto 2 Päivä 1, Kierto 3 Päivä 1 (jokainen kierto on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS743701_0001
  • 176325 (Muu tunniste: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen kautta. Uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden indikaation hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa, tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoitua potilastietoa ja tutkimustason tietoja, sekä redaktioidut kliiniset tutkimusraportit pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, mikäli se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme http://bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa