Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało koniugowane z lekiem Exatecan skierowane przeciwko Ly6E M7437 w zaawansowanych nowotworach litych

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza 1, 2-częściowe, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze u ludzi badanie koniugatu przeciwciało–lek anty-Ly6E Exatecan M7437 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego pierwszego badania z udziałem ludzi (FIH) jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności klinicznej preparatu M7437 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z potwierdzoną ekspresją Ly6E, w tym z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), nabłonkowym rakiem jajnika (EOC), płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (SCCHN), gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) oraz rakiem żołądka (GC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mają histologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite o znanej powszechnej i wysokiej ekspresji Ly6E, charakterystyka choroby: Uczestnicy powinni mieć nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardowe terapie, nie ma standardowych terapii lub dla którego badacz uznaje, że nie ma odpowiedniej standardowej terapii.

Dla każdego typu nowotworu uczestnicy otrzymali wcześniejsze linie leczenia, tam gdzie dostępne lokalnie:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (nieszkieletkowy lub szkielektowy)
  • Potrójnie ujemny rak piersi
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Gruczolakorak przewodowy trzustki
  • Rak żołądka

  • Nabłonkowy rak jajnika

    • Uczestnicy ze wskaźnikiem sprawności ECOG (ECOG) mniejszym i równym (<=) 1
    • Uczestnicy muszą mieć krew, wątrobę i funkcję nerek w bezpiecznych granicach.
    • Możliwe są inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w wywiadzie inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed datą rekrutacji (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, łagodny nowotwór/rozrost gruczołu krokowego lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, za zgodą monitora medycznego sponsora, uznawany jest za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat przed datą rekrutacji).
    Wywiad dotyczący allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczego.

  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem tych spełniających oba następujące kryteria:

    1. Wszystkie przerzuty do mózgu zostały poddane leczeniu miejscowemu i są klinicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
    2. Brak trwających objawów neurologicznych związanych z lokalizacją choroby w mózgu (dopuszczalne są następstwa będące konsekwencją leczenia przerzutów do mózgu).
  • Uczestnicy z biegunką (płynny stolec) lub niedrożnością jelit o stopniu większym niż (>) 1 w ciągu 1 tygodnia przed Cykl1Dzień1.
  • Uczestnicy z aktywną przewlekłą chorobą zapalną jelit i/lub niedrożnością jelit.
  • Uczestnicy z wywiadem poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed Cykl1Dzień1.
  • Możliwe są inne kryteria wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta eskalacji dawki
Lek: M7437
Uczestnicy otrzymają M7437 w postaci wlewu dożylnego w dawce odpowiadającej przydzielonej im kohorcie. Zwiększanie dawki będzie następować między kohortami, przy czym na każdym poziomie dawki zostanie zrekrutowanych 3-4 uczestników przed przejściem do wyższej dawki.
Lek: M7437
Uczestnicy otrzymają M7437 w dawce określonej w Części 1 jako zalecana dawka do ekspansji (RDE).
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta Rozszerzenia Dawki
Lek: M7437
Uczestnicy otrzymają M7437 w postaci wlewu dożylnego w dawce odpowiadającej przydzielonej im kohorcie. Zwiększanie dawki będzie następować między kohortami, przy czym na każdym poziomie dawki zostanie zrekrutowanych 3-4 uczestników przed przejściem do wyższej dawki.
Lek: M7437
Uczestnicy otrzymają M7437 w dawce określonej w Części 1 jako zalecana dawka do ekspansji (RDE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta eskalacji dawki: Występowanie dawek ograniczających toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Okres DLT wynosi 21 dni (cykl 1)
Okres DLT wynosi 21 dni (cykl 1)
Kohorta eskalacji dawki: Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem (TEAE) i niepożądanym zdarzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do końca Części 1 badania (około 1 rok 8 miesięcy)
Do końca Części 1 badania (około 1 rok 8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta z eskalacją dawki: Stężenie plazmatyczne M7437
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki; Cykl 3 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6 i 168 godzin po podaniu dawki; Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cykli 2, 4, 6, 8 do końca leczenia (około 1 rok 8 miesięcy) (długość każdego cyklu=21 dni)
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki; Cykl 3 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6 i 168 godzin po podaniu dawki; Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cykli 2, 4, 6, 8 do końca leczenia (około 1 rok 8 miesięcy) (długość każdego cyklu=21 dni)
Kohorta eskalacji dawki: Ogólna odpowiedź (OR) według kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) w wersji 1.1 ocenianych przez badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub progresji choroby (PD) (oceniane do [około 1 rok 8 miesięcy])
Od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub progresji choroby (PD) (oceniane do [około 1 rok 8 miesięcy])
Zmiana względem wartości wyjściowej QTc (ΔQTc) w określonych punktach czasowych na podstawie trzykrotnych pomiarów elektrokardiograficznych (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2, Cykl 1 Dzień 5, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Linia bazowa, Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2, Cykl 1 Dzień 5, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS743701_0001
  • 176325 (Inny identyfikator: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego spółki zależne udostępnią, na żądanie, protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz ocenzurowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, w miarę potrzeb do prowadzenia rzetelnych badań. Dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj