Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine Phase-1-, 2-teilige, multizentrische, offene, erstmals am Menschen durchgeführte Studie des Anti-Ly6E-Exatecan-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats M7437 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser erstmals am Menschen (FIH) durchgeführten Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und der vorläufigen klinischen Aktivität von M7437 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit bekannter Ly6E-Expression, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), triple-negativem Brustkrebs (TNBC), epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und Magenkrebs (GC).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
138
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-Mail: service@emdgroup.com
Studienorte
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Darmstadt, Deutschland
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer haben histologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumore mit bekannter prävalenter und hoher Ly6E-Expression. Krankheitscharakteristik: Teilnehmer sollten einen nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben, der refraktär gegenüber Standardtherapien ist, oder keine Standardtherapien haben, oder für den der Prüfarzt keine Standardtherapie als angemessen erachtet.
Für jeden Tumortyp haben Teilnehmer, sofern lokal verfügbar, vorherige Therapielinien erhalten:
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (nicht-plattenepithelial oder plattenepithelial)
- Triple-negatives Brustkrebs
- Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
- Pankreasgangkarzinom
- Magenkrebs
Epitheliales Ovarialkarzinom
- Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 1
- Teilnehmer müssen Blut-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb sicherer Grenzwerte aufweisen.
- Weitere protokoll-definierte Einschlusskriterien können anwendbar sein
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschlussdatum (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut sowie Zervixkarzinom in situ, benigne Prostata-Neoplasie/Hyperplasie, oder eine Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors als geheilt mit minimalem Rückfallrisiko innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschlussdatum gilt). Vorgeschichte einer hämatopoetischen allogenen Transplantation.
Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, außer jene, die beide folgenden Kriterien erfüllen:
- Alle Hirnmetastasen wurden lokal behandelt und sind klinisch stabil für mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
- Keine anhaltenden neurologischen Symptome, die mit der Hirnlokalisation der Erkrankung zusammenhängen (Folgen, die eine Konsequenz der Behandlung der Hirnmetastasen sind, sind akzeptabel).
- Teilnehmer mit Durchfall (flüssiger Stuhl) oder Ileus Grad mehr als (>) 1 innerhalb von 1 Woche vor Zyklus1Tag1.
- Teilnehmer mit aktiver chronisch-entzündlicher Darmerkrankung und/oder Darmverschluss.
- Teilnehmer mit Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Blutung innerhalb von 3 Monaten vor Zyklus1Tag1.
- Weitere protokoll-definierte Ausschlusskriterien können anwendbar sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Dosis-Eskalations-Kohorte
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Die Teilnehmer erhalten M7437 als intravenöse Infusion in einer Dosis, die ihrer zugewiesenen Kohorte entspricht.
Die Dosissteigerung erfolgt zwischen den Kohorten, wobei 3–4 Teilnehmer auf jeder Dosisstufe eingeschrieben werden, bevor zur nächsthöheren Dosis übergegangen wird.
Die Teilnehmer erhalten M7437 in einer Dosis, die in Teil 1 als empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) bestimmt wurde.
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Experimental: Teil 2: Dosis-Expansions-Kohorte
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Die Teilnehmer erhalten M7437 als intravenöse Infusion in einer Dosis, die ihrer zugewiesenen Kohorte entspricht.
Die Dosissteigerung erfolgt zwischen den Kohorten, wobei 3–4 Teilnehmer auf jeder Dosisstufe eingeschrieben werden, bevor zur nächsthöheren Dosis übergegangen wird.
Die Teilnehmer erhalten M7437 in einer Dosis, die in Teil 1 als empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) bestimmt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosis-Eskalations-Kohorte: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die DLT-Periode beträgt 21 Tage (Zyklus 1)
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Die DLT-Periode beträgt 21 Tage (Zyklus 1)
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Dosis-Eskalations-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil 1 der Studie (ca. 1 Jahr 8 Monate)
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Bis zum Ende von Teil 1 der Studie (ca. 1 Jahr 8 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosis-Eskalations-Kohorte: Plasmakonzentration von M7437
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6, 24, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6 und 168 Stunden nach der Dosis; Vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 8 bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 1 Jahr 8 Monate) (Jeder Zyklus Länge=21 Tage)
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Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6, 24, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6 und 168 Stunden nach der Dosis; Vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 8 bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 1 Jahr 8 Monate) (Jeder Zyklus Länge=21 Tage)
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Dosis-Eskalations-Kohorte: Gesamtansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrezidiv oder Progress (PD) (bewertet bis [etwa 1 Jahr 8 Monate])
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Vom Datum der ersten dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrezidiv oder Progress (PD) (bewertet bis [etwa 1 Jahr 8 Monate])
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Veränderung des QTc vom Ausgangswert (ΔQTc) zu vordefinierten Zeitpunkten basierend auf triplizierten Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 5, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Baseline, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 5, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Gonadenstörungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Magenneoplasmen
- Eierstocktumoren
- Neoplasien der Brust
Andere Studien-ID-Nummern
- MS743701_0001
- 176325 (Andere Kennung: IND)
- 2025-523232-39-00 (Ctis)
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NEIN
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Weitere Informationen zur Beantragung von Daten finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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