Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 u pokročilých solidních nádorů

29. prosince 2025 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze 1, 2-částná, multicentrická, otevřená, první studie na lidech s anti-Ly6E exatekanovým konjugátem protilátka-lék M7437 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této první studie na lidech (FIH) je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu léčiva M7437 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s prokázanou expresí Ly6E, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), triple-negativního karcinomu prsu (TNBC), epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC), dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN), duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC) a karcinomu žaludku (GC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci mají histologicky potvrzené pokročilé solidní tumory s prokázanou prevalencí a vysokou expresí Ly6E, Charakteristika onemocnění: Účastníci by měli mít neoperovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní tumor, který je refrakterní na standardní terapie, nebo nemají standardní terapie, nebo pro který není podle názoru vyšetřujícího lékaře vhodná žádná standardní terapie.

Pro každý typ tumoru účastníci dostali předchozí linie léčby, pokud byly lokálně dostupné:

  • Nemalobuněčný karcinom plic (neskvamózní nebo skvamózní)
  • Triple-negativní karcinom prsu
  • Sqvamocelulární karcinom hlavy a krku
  • Duktální adenokarcinom pankreatu
  • Karcinom žaludku

  • Epiteliální karcinom vaječníků

    • Účastníci s Performance Status dle ECOG (ECOG) menším a rovným (<=) 1
    • Účastníci musí mít krevní, jaterní a renální funkce v bezpečných mezích.
    • Mohou platit další kritéria zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze další malignitu v průběhu 3 let před datem zařazení (výjimkami jsou skvamózní a bazocelulární karcinomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní neoplazie/hyperplazie prostaty, nebo malignita, která je podle názoru vyšetřujícího lékaře, po konzultaci s lékařským monitorem sponzora, považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy v průběhu 3 let před datem zařazení). Anamnéza hematopoetické alogenní transplantace.

  • Účastníci se známými mozkovými metastázami, kromě těch, kteří splňují obě následující kritéria:

    1. Všechny mozkové metastázy byly lokálně léčeny a jsou klinicky stabilní alespoň 4 týdny před zahájením léčby.
    2. Žádné probíhající neurologické příznaky související s mozkovou lokalizací onemocnění (sekvely, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz, jsou přijatelné).
  • Účastníci s průjmem (řídká stolice) nebo ileem stupně více než (>) 1 během 1 týdne před Cyklus1Den1.
  • Účastníci s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev a/nebo střevní obstrukcí.
  • Účastníci s anamnézou závažného gastrointestinálního krvácení v průběhu 3 měsíců před Cyklus1Den1.
  • Mohou platit další kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta s postupným zvyšováním dávky
Lék: M7437
Účastníci obdrží M7437 jako nitrožilní infuzi v dávce odpovídající jejich přiřazené kohortě. Postupné zvyšování dávky bude probíhat mezi kohortami, přičemž na každé dávkové úrovni bude zařazeno 3–4 účastníků před přechodem na vyšší dávku.
Lék: M7437
Účastníci obdrží M7437 v dávce, která byla v části 1 stanovena jako doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Experimentální: Část 2: Kohorta pro rozšíření dávky
Lék: M7437
Účastníci obdrží M7437 jako nitrožilní infuzi v dávce odpovídající jejich přiřazené kohortě. Postupné zvyšování dávky bude probíhat mezi kohortami, přičemž na každé dávkové úrovni bude zařazeno 3–4 účastníků před přechodem na vyšší dávku.
Lék: M7437
Účastníci obdrží M7437 v dávce, která byla v části 1 stanovena jako doporučená dávka pro expanzi (RDE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorta s eskalací dávky: Výskyt dávkově limitujících toxicit (DLT)
Časové okno: Období DLT je 21 dnů (cyklus 1)
Období DLT je 21 dnů (cyklus 1)
Dávkově eskalující kohorta: Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Až do konce 1. části studie (přibližně 1 rok 8 měsíců)
Až do konce 1. části studie (přibližně 1 rok 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávkově eskalovaná kohorta: Plazmatická koncentrace M7437
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6, 24, 96, 168 a 336 hodin po podání dávky; Cyklus 3 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6 a 168 hodin po podání dávky; Před podáním dávky v Den 1 Cyklů 2, 4, 6, 8 až do konce léčby (přibližně 1 rok 8 měsíců) (Délka každého cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6, 24, 96, 168 a 336 hodin po podání dávky; Cyklus 3 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6 a 168 hodin po podání dávky; Před podáním dávky v Den 1 Cyklů 2, 4, 6, 8 až do konce léčby (přibližně 1 rok 8 měsíců) (Délka každého cyklu = 21 dní)
Kohorta s eskalací dávky: Celková odpověď (OR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) verze 1.1, posouzeno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data prvního dokumentovaného úplného odeznění (CR) nebo částečné odeznění (PR), podle toho, co nastane dříve, až do prvního dokumentovaného opakování onemocnění nebo progrese onemocnění (PD) (hodnoceno do [přibližně 1 rok 8 měsíců])
Od data prvního dokumentovaného úplného odeznění (CR) nebo částečné odeznění (PR), podle toho, co nastane dříve, až do prvního dokumentovaného opakování onemocnění nebo progrese onemocnění (PD) (hodnoceno do [přibližně 1 rok 8 měsíců])
Změna od výchozí hodnoty QTc (ΔQTc) v předdefinovaných časových bodech na základě trojnásobných měření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Baseline, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 5, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Baseline, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 5, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus trvá 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS743701_0001
  • 176325 (Jiný identifikátor: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Usilujeme o zlepšení veřejného zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení dat z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studií, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie, jakož i redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našich webových stránkách http://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit