Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 i avanserte solide tumorer

En fase 1, 2-delt, multikenter, åpen merket, først-på-mennesker-studie av anti-Ly6E exatecan antistoff-legemiddelkonjugatet M7437 hos deltakere med avanserte solide tumorer

Formålet med denne første-inntil-menneske (FIH)-studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og foreløpig klinisk aktivitet av M7437 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk solid tumor med kjent Ly6E-uttrykk, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippelnegativ brystkreft (TNBC), epitelial ovarialcarcinom (EOC), skivepitelcarcinom i hode og hals (SCCHN), pankreatisk duktalcarcinom (PDAC) og magekreft (GC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere har histologisk påvist avansert solid tumor med kjent utbredt og høy Ly6E-uttrykk, Sykdomskarakteristikk: Deltakere skal ha en ikke-operabel lokalt avansert eller metastatisk solid tumor som er refraktær for standardbehandlinger, eller ha ingen standardbehandlinger, eller hvor ingen standardbehandling vurderes som passende av undersøkeren.

For hver tumortype har deltakere mottatt tidligere behandlingslinjer, der dette er tilgjengelig lokalt:

  • Ikke-småcellet lungekreft (ikke-plattene eller plattene)
  • Trippel-negativ brystkreft
  • Plattene cellekarsinom i hode og hals
  • Pankreas ductal adenokarsinom
  • Magekreft
  • Epitelial eggstokkreft

    • Deltakere med ECOG Performance Status (ECOG) mindre enn og lik (<=) 1
    • Deltakere må ha blod-, lever- og nyrefunksjon innenfor trygge nivåer.
    • Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker har en historie med annen malignitet innen 3 år før påmeldingsdatoen (unntak er plattene og basale cellekarsinomer i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen, godartet prostata neoplasi/hyperplasi, eller malignitet som etter undersøkerens vurdering, i samråd med Sponsors medisinske overvåker, anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år før påmeldingsdatoen). Historie med hematopoietisk allogen transplantasjon.
  • Deltakere med kjent hjernemetastaser, unntatt de som oppfyller begge følgende kriterier:

    1. Alle hjernemetastaser har blitt behandlet lokalt og er klinisk stabile i minst 4 uker før behandlingsstart.
    2. Ingen pågående nevrologiske symptomer som er relatert til hjernelokaliseringen av sykdommen (følgetilstander som er en konsekvens av behandlingen av hjernemetastasene er akseptable).
  • Deltakere med diaré (flytende avføring) eller ileus Grad mer enn (>) 1 innen 1 uke av Syklus1Dag1.
  • Deltakere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon.
  • Deltakere med historie med alvorlig gastrointestinal blødning innen 3 måneder av Syklus1Dag1.
  • Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dosisøkning kohort
Deltakere vil motta M7437 som en intravenøs infusjon i en dose som tilsvarer deres tildelte kohort. Doseøkning vil skje mellom kohorter, med 3-4 deltakere påmeldt på hvert dosenivå før man går videre til neste høyere dose.
Deltakerne vil få M7437 i en dose som ble fastsatt som anbefalt dose for ekspansjon (RDE) i del 1.
Eksperimentell: Del 2: Dose-ekspansjonskohort
Deltakere vil motta M7437 som en intravenøs infusjon i en dose som tilsvarer deres tildelte kohort. Doseøkning vil skje mellom kohorter, med 3-4 deltakere påmeldt på hvert dosenivå før man går videre til neste høyere dose.
Deltakerne vil få M7437 i en dose som ble fastsatt som anbefalt dose for ekspansjon (RDE) i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-eskaleringskohort: Forekomster av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: DLT-perioden er 21 dager (syklus 1)
DLT-perioden er 21 dager (syklus 1)
Doseøkningskohort: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Frem til slutten av del 1 av studien (omtrent 1 år 8 måneder)
Frem til slutten av del 1 av studien (omtrent 1 år 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-escalering kohort: Plasmakoncentrasjon av M7437
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 og 336 timer etter dose; Syklus 3 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6 og 168 timer etter dose; Pre-dose på dag 1 i syklus 2, 4, 6, 8 til behandlingens slutt (omtrent 1 år 8 måneder) (Hver sykluslengde=21 dager)
Syklus 1 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 og 336 timer etter dose; Syklus 3 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6 og 168 timer etter dose; Pre-dose på dag 1 i syklus 2, 4, 6, 8 til behandlingens slutt (omtrent 1 år 8 måneder) (Hver sykluslengde=21 dager)
Dose-escaleringskohort: Samlet respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1-kriterier som vurdert av forskeren
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), avhengig av hva som inntreffer først, til første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller progressiv sykdom (PD) (vurdert opptil [omtrent 1 år 8 måneder])
Fra datoen for første dokumenterte fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), avhengig av hva som inntreffer først, til første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller progressiv sykdom (PD) (vurdert opptil [omtrent 1 år 8 måneder])
Endring fra utgangspunktet QTc (ΔQTc) ved forhåndsdefinerte tidspunkt basert på triplikate elektrokardiogram (EKG)-målinger
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 5, syklus 1 dag 8, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 21 dager)
Baseline, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 5, syklus 1 dag 8, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av kliniske forsøksdata. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og Den europeiske union, vil studiens sponsor og/eller dens tilknyttede selskaper dele studioprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, når det er nødvendig for å gjennomføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du kan be om data finner du på vår nettside http://bit.ly/IPD21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere