- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07311603
Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 i avanserte solide tumorer
29. desember 2025 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase 1, 2-delt, multikenter, åpen merket, først-på-mennesker-studie av anti-Ly6E exatecan antistoff-legemiddelkonjugatet M7437 hos deltakere med avanserte solide tumorer
Formålet med denne første-inntil-menneske (FIH)-studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og foreløpig klinisk aktivitet av M7437 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk solid tumor med kjent Ly6E-uttrykk, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippelnegativ brystkreft (TNBC), epitelial ovarialcarcinom (EOC), skivepitelcarcinom i hode og hals (SCCHN), pankreatisk duktalcarcinom (PDAC) og magekreft (GC).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere har histologisk påvist avansert solid tumor med kjent utbredt og høy Ly6E-uttrykk, Sykdomskarakteristikk: Deltakere skal ha en ikke-operabel lokalt avansert eller metastatisk solid tumor som er refraktær for standardbehandlinger, eller ha ingen standardbehandlinger, eller hvor ingen standardbehandling vurderes som passende av undersøkeren.
For hver tumortype har deltakere mottatt tidligere behandlingslinjer, der dette er tilgjengelig lokalt:
- Ikke-småcellet lungekreft (ikke-plattene eller plattene)
- Trippel-negativ brystkreft
- Plattene cellekarsinom i hode og hals
- Pankreas ductal adenokarsinom
- Magekreft
Epitelial eggstokkreft
- Deltakere med ECOG Performance Status (ECOG) mindre enn og lik (<=) 1
- Deltakere må ha blod-, lever- og nyrefunksjon innenfor trygge nivåer.
- Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker har en historie med annen malignitet innen 3 år før påmeldingsdatoen (unntak er plattene og basale cellekarsinomer i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen, godartet prostata neoplasi/hyperplasi, eller malignitet som etter undersøkerens vurdering, i samråd med Sponsors medisinske overvåker, anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år før påmeldingsdatoen). Historie med hematopoietisk allogen transplantasjon.
Deltakere med kjent hjernemetastaser, unntatt de som oppfyller begge følgende kriterier:
- Alle hjernemetastaser har blitt behandlet lokalt og er klinisk stabile i minst 4 uker før behandlingsstart.
- Ingen pågående nevrologiske symptomer som er relatert til hjernelokaliseringen av sykdommen (følgetilstander som er en konsekvens av behandlingen av hjernemetastasene er akseptable).
- Deltakere med diaré (flytende avføring) eller ileus Grad mer enn (>) 1 innen 1 uke av Syklus1Dag1.
- Deltakere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon.
- Deltakere med historie med alvorlig gastrointestinal blødning innen 3 måneder av Syklus1Dag1.
- Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dosisøkning kohort
|
Deltakere vil motta M7437 som en intravenøs infusjon i en dose som tilsvarer deres tildelte kohort.
Doseøkning vil skje mellom kohorter, med 3-4 deltakere påmeldt på hvert dosenivå før man går videre til neste høyere dose.
Deltakerne vil få M7437 i en dose som ble fastsatt som anbefalt dose for ekspansjon (RDE) i del 1.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Dose-ekspansjonskohort
|
Deltakere vil motta M7437 som en intravenøs infusjon i en dose som tilsvarer deres tildelte kohort.
Doseøkning vil skje mellom kohorter, med 3-4 deltakere påmeldt på hvert dosenivå før man går videre til neste høyere dose.
Deltakerne vil få M7437 i en dose som ble fastsatt som anbefalt dose for ekspansjon (RDE) i del 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose-eskaleringskohort: Forekomster av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: DLT-perioden er 21 dager (syklus 1)
|
DLT-perioden er 21 dager (syklus 1)
|
|
Doseøkningskohort: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Frem til slutten av del 1 av studien (omtrent 1 år 8 måneder)
|
Frem til slutten av del 1 av studien (omtrent 1 år 8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose-escalering kohort: Plasmakoncentrasjon av M7437
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 og 336 timer etter dose; Syklus 3 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6 og 168 timer etter dose; Pre-dose på dag 1 i syklus 2, 4, 6, 8 til behandlingens slutt (omtrent 1 år 8 måneder) (Hver sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 1 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 og 336 timer etter dose; Syklus 3 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6 og 168 timer etter dose; Pre-dose på dag 1 i syklus 2, 4, 6, 8 til behandlingens slutt (omtrent 1 år 8 måneder) (Hver sykluslengde=21 dager)
|
|
Dose-escaleringskohort: Samlet respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1-kriterier som vurdert av forskeren
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), avhengig av hva som inntreffer først, til første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller progressiv sykdom (PD) (vurdert opptil [omtrent 1 år 8 måneder])
|
Fra datoen for første dokumenterte fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), avhengig av hva som inntreffer først, til første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller progressiv sykdom (PD) (vurdert opptil [omtrent 1 år 8 måneder])
|
|
Endring fra utgangspunktet QTc (ΔQTc) ved forhåndsdefinerte tidspunkt basert på triplikate elektrokardiogram (EKG)-målinger
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 5, syklus 1 dag 8, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 21 dager)
|
Baseline, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 5, syklus 1 dag 8, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MS743701_0001
- 176325 (Annen identifikator: IND)
- 2025-523232-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av kliniske forsøksdata.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og Den europeiske union, vil studiens sponsor og/eller dens tilknyttede selskaper dele studioprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, når det er nødvendig for å gjennomføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du kan be om data finner du på vår nettside http://bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .