カーボンファイバー製カスタム動的装具内における足底板剛性が足部荷重に及ぼす影響 (CDOCFPlate)
2025年12月29日 更新者：Jason Wilken
カーボンファイバー製カスタムダイナミック装具内における足底板剛性が足部負荷に及ぼす影響
カーボンファイバー製のカスタムダイナミック装具（CDO）は、機能を改善し、痛みを軽減し、足首と足部を負荷から解放します。
CDOには、膝のすぐ下で脚を包む近位カフ、エネルギーを蓄えて返すために曲がる後部カーボンファイバー支柱、そして半剛性のカーボンファイバー足底板が含まれます。
この研究の目的は、CDOの使用およびCDO足底板の剛性が、足部負荷、下肢の力学、痛み、快適さに及ぼす影響を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
カーボンファイバー製のカスタムダイナミック装具（CDO）は、下肢に影響を及ぼす様々な状態を有する個人の機能改善、痛みの軽減、足部および足関節の負荷軽減のために使用されてきました。[1-3] CDOは、膝のすぐ下で脚を包む近位カフ、立脚中期から後期にかけてエネルギーを蓄積・返還するために曲がる後部カーボンファイバー支柱、半剛性のカーボンファイバー足底板、および場合によっては靴内に配置されるフォームヒールウェッジで構成されています。 これまでの研究では、デザイン特性が歩行バイオメカニクスと足部負荷に及ぼす影響が調査されてきましたが、足底板の剛性が結果としての足部負荷に及ぼす影響は不明です。
本研究の目的は、CDOの使用およびCDO足底板の剛性が足部負荷、下肢メカニクス、痛み、および快適性に及ぼす影響を明らかにすることです。 本研究では、無線式Loadsolインソール（Novel GMBH、セントポール、ミネソタ州）を使用して足底に作用する力を測定し、モーションキャプチャカメラとフォースプレートを使用して、参加者が装具なし（NoCDO）、CDO装着時、およびCDOにカーボンファイバー補強インサート（1/2）を追加した状態で制御された歩行速度で歩行する際の下肢メカニクスを測定します。 必要に応じて、歩行中の脚長差を防ぐために、対側肢にヒールリフトが提供されます。 各条件での歩行後、参加者は痛みと装具の快適性に関する質問票に回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason M Wilken, PT, PhD
- 電話番号：+1 319 3356857
- メール：jason-wilken@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsten M Anderson, PhD
- 電話番号：3193530431
- メール：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- 募集
- University of Iowa
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コンタクト：
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 電話番号：3193356857
- メール：jason-wilken@uiowa.edu
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コンタクト：
- Kirsten M Anderson, PhD
- 電話番号：3193530431
- メール：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準
- 18歳から65歳の間
- 健康であり、現在下肢痛、脊椎痛、開放創または活動性感染症の訴えがないこと、または過去6ヶ月間に仕事や運動への参加を制限した医療的または神経筋骨格系疾患がないこと
- 痛みなくホップできること
- 痛みなく完全なスクワットを実行できること
- 英語の読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 一般的なサイズのCDOに適合できること
除外基準
- 中等度または重度の脳損傷と診断されていること
- 手術を要する、または6週間以上機能を制限する下肢損傷があること
- 本研究の遂行を制限するような傷害があること
- 機能検査を妨げる身体的または心理的状態と診断されていること（例：心臓疾患、凝固障害、肺疾患）
- 歩行能力を制限する、または検査中に与えられる指示への遵守を制限する視覚または聴覚障害があること
- 補助具の使用が必要であること
- AFOの使用を妨げる未治癒創（切り傷／擦り傷）があること
- BMI > 40
- 妊娠中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：NoCDO
参加者は CDO なしで学習活動を完了します
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実験的：CDO
参加者は、標準的なフットプレート剛性のCDOを装着しながら研究活動を完了します
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本研究で使用するカーボンファイバー製のカスタムダイナミック装具（CDO）は、半剛性のカーボンファイバー製フットプレート、カーボンファイバー製後方支柱、および膝下の脚を包み込む近位カフで構成されます。
他の名前：
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実験的：1CFプレート
参加者は、標準的なフットプレート剛性のCDOと、フットプレート剛性を高めるための追加のカーボンファイバーフットプレートを装着して、研究活動を完了します。
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本研究で使用するカーボンファイバー製のカスタムダイナミック装具（CDO）は、半剛性のカーボンファイバー製フットプレート、カーボンファイバー製後方支柱、および膝下の脚を包み込む近位カフで構成されます。
他の名前：
有効なフットプレートの剛性を高めるため、CDOフットプレートの下に1つまたは2つの追加のフルレングスカーボンファイバーフットプレートを配置します
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実験的：2CFプレート
参加者は、標準的なフットプレート硬度のCDOと、フットプレート硬度を増加させるための追加の2枚のカーボンファイバーフットプレートを装着しながら、研究活動を完了します
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本研究で使用するカーボンファイバー製のカスタムダイナミック装具（CDO）は、半剛性のカーボンファイバー製フットプレート、カーボンファイバー製後方支柱、および膝下の脚を包み込む近位カフで構成されます。
他の名前：
有効なフットプレートの剛性を高めるため、CDOフットプレートの下に1つまたは2つの追加のフルレングスカーボンファイバーフットプレートを配置します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク前足部力
時間枠：ベースライン
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足底力（N）は、前足部（センサーの遠位40％）にわたって測定されます。
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ベースライン
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前足部力インパルス
時間枠：ベースライン
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前足部（センサーの遠位40％）における足底力インパルス（Ns）は、立脚期の力の積分を用いて算出されます。
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ベースライン
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ピークヒールフォース
時間枠：ベースライン
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足底力（N）は、踵骨部（近位30%センサー）にわたって測定されます。
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ベースライン
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後足部力インパルス
時間枠：ベースライン
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足底力インパルス（Ns）は、立脚相における力の積分を用いて、後足部（近位30％センサー）にわたって計算されます。
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ベースライン
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ピーク足首パワー
時間枠：ベースライン
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歩行時の矢状面における最大足関節プッシュオフパワー（W/kg）。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースライン
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痛みは、標準的な 11 ポイントの数値による痛み評価スケールを使用して評価されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン
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ピークミッドフットフォース
時間枠：ベースライン
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足底力（N）は、中足部（センサーの中央30％）全体で測定されます。
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ベースライン
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中足力インパルス
時間枠：ベースライン
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足底力インパルス（Ns）は、立脚相における力の積分を用いて、中足部（センサーの中央30％）にわたって計算されます。
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ベースライン
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ピーク総足圧力
時間枠：ベースライン
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足底力（N）は足全体（センサーの100％）で測定されます。
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ベースライン
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総足部力インパルス
時間枠：ベースライン
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足底力インパルス（Ns）は、立脚相における力の積分を使用して、足全体（センサーの100％）にわたって計算されます。
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ベースライン
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ピーク足関節背屈
時間枠：ベースライン
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歩行時の最大足関節背屈角度（度）。
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ベースライン
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ピーク足関節底屈
時間枠：ベースライン
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歩行中の最大足関節底屈角度（度）。
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ベースライン
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足首可動域
時間枠：ベースライン
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歩行中の足首の可動域（度）
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ベースライン
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ピーク足首背屈モーメント
時間枠：ベースライン
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歩行時の最大足関節背屈モーメント（Nm/kg）
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ベースライン
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ピーク足関節底屈モーメント
時間枠：ベースライン
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歩行中の最大足底屈曲モーメント (Nm/kg)。
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ベースライン
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修正ソケット快適性スコア（快適性）
時間枠：ベースライン
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快適度スコアは、0 = 最も不快から10 = 最も快適までの範囲です
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたソケットの快適性スコア (滑らかさ)
時間枠：ベースライン
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滑らかさスコアの範囲は、0 = 最も滑らかではないから 10 = 最も滑らかです
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。