Los Efectos de la Rigidez de la Planta del Pie en la Carga Podal Dentro de las Órtesis Dinámicas Personalizadas de Fibra de Carbono (CDOCFPlate)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Jason Wilken
Las ortesis dinámicas personalizadas (ODP) de fibra de carbono mejoran la función, reducen el dolor y descargan el pie y el tobillo.
Las ODP incluyen una férula proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un soporte posterior de fibra de carbono que se dobla para almacenar y devolver energía, y una plantilla de pie semirrígida de fibra de carbono.
El propósito de este estudio es determinar el efecto del uso de ODP y de la rigidez de la plantilla de pie de ODP sobre la carga del pie, la mecánica de la extremidad, el dolor y la comodidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ortesis dinámicas personalizadas de fibra de carbono (ODC) se han utilizado para mejorar la función, reducir el dolor y descargar el pie y el tobillo en personas con diversas afecciones que afectan a la extremidad inferior.[1-3] Las ODC consisten en un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior de fibra de carbono que se dobla para almacenar y devolver energía durante la fase media y tardía del apoyo, una plantilla de pie semirrígida de fibra de carbono y, en algunos casos, una cuña de talón de espuma colocada en el calzado. Estudios anteriores han investigado los efectos de las características de diseño en la biomecánica de la marcha y la carga del pie, sin embargo, se desconoce el efecto de la rigidez de la plantilla del pie en la carga resultante del pie.
El propósito de este estudio es determinar el efecto del uso de ODC y de la rigidez de la plantilla de pie de la ODC en la carga del pie, la mecánica de la extremidad, el dolor y la comodidad. En este estudio, las fuerzas que actúan bajo el pie se medirán utilizando plantillas inalámbricas Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN) y la mecánica de la extremidad se medirá utilizando cámaras de captura de movimiento y plataformas de fuerza mientras los participantes caminan sin una ortesis (SinODC), con una ODC y con una ODC más inserciones de refuerzo de fibra de carbono añadidas (1/2) a una velocidad de marcha controlada. Se proporcionará a los participantes un alza de talón para la extremidad contralateral para prevenir discrepancias en la longitud de las piernas durante la marcha si es necesario. Después de caminar en cada condición, los participantes completarán cuestionarios sobre el dolor y la comodidad de la ortesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: +1 319 3356857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten M Anderson, PhD
- Número de teléfono: 3193530431
- Correo electrónico: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: 3193356857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
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Contacto:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Número de teléfono: 3193530431
- Correo electrónico: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Entre 18 y 65 años
- Saludable sin quejas actuales de dolor en las extremidades inferiores, dolor de columna, heridas abiertas o infecciones activas, o trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos que hayan limitado su participación en el trabajo o el ejercicio en los últimos 6 meses
- Capaz de saltar sin dolor
- Capaz de realizar una sentadilla completa sin dolor
- Capacidad para leer y escribir en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para caber en un CDO de tamaño genérico
Criterios de exclusión
- Diagnosticado con una lesión cerebral moderada o grave
- Lesión en las extremidades inferiores que haya resultado en cirugía o haya limitado la función durante más de 6 semanas
- Lesiones que limitarían el rendimiento en este estudio
- Diagnosticado con una condición física o psicológica que impediría las pruebas funcionales (por ejemplo, condición cardíaca, trastorno de coagulación, condición pulmonar)
- Deficiencias visuales o auditivas que limiten la capacidad para caminar o limiten la capacidad para cumplir con las instrucciones dadas durante las pruebas
- Requiere el uso de un dispositivo de asistencia
- Heridas no cicatrizadas (cortes/abrasiones) que impedirían el uso de AFO
- IMC > 40
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin CDO
Los participantes completarán las actividades del estudio sin un CDO.
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Experimental: CDO
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras llevan puesto un CDO con rigidez estándar de la plataforma plantar
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La órtesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono utilizada en este estudio consistirá en una plantilla semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna por debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: 1CFPlate
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras llevan puesto un CDO con rigidez estándar de la plantilla y una plantilla adicional de fibra de carbono para aumentar la rigidez de la plantilla
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La órtesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono utilizada en este estudio consistirá en una plantilla semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna por debajo de la rodilla.
Otros nombres:
Se colocarán una o dos placas de fibra de carbono de longitud completa adicionales bajo la placa del pie CDO para aumentar la rigidez efectiva de la placa del pie
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Experimental: 2CFPlate
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras llevan un CDO con rigidez de plantilla estándar y dos plantillas adicionales de fibra de carbono para aumentar la rigidez de la plantilla.
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La órtesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono utilizada en este estudio consistirá en una plantilla semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna por debajo de la rodilla.
Otros nombres:
Se colocarán una o dos placas de fibra de carbono de longitud completa adicionales bajo la placa del pie CDO para aumentar la rigidez efectiva de la placa del pie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza Máxima del Antepié
Periodo de tiempo: Línea de base
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Las fuerzas plantares (N) se medirán a través del antepié (40% distal del sensor).
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Línea de base
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Impulso de Fuerza del Antepié
Periodo de tiempo: Línea base
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El impulso de fuerza plantar (Ns) a lo largo del antepié (40% distal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza durante la fase de apoyo.
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Línea base
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Fuerza Máxima del Retropié
Periodo de tiempo: Línea base
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Se medirán las fuerzas plantares (N) a través del retropié (sensor proximal del 30%).
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Línea base
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Impulso de Fuerza del Retropié
Periodo de tiempo: Línea base
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El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del retropié (sensor proximal del 30%) se calculará mediante la integral de la fuerza durante la fase de apoyo.
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Línea base
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Potencia Máxima del Tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Potencia máxima de empuje del tobillo en el plano sagital (W/kg) durante la marcha.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El dolor se evaluará utilizando una escala numérica estándar de calificación del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Base
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Fuerza Máxima del Mediope
Periodo de tiempo: Línea base
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Las fuerzas plantares (N) se medirán a lo largo del mediopié (30% central del sensor).
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Línea base
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Impulso de Fuerza del Mediope
Periodo de tiempo: Línea de base
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El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del mediopié (30% medio del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza durante la fase de apoyo.
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Línea de base
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Fuerza Total Máxima del Pie
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se medirán las fuerzas plantares (N) a lo largo de todo el pie (100% de los sensores).
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Línea de base
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Impulso de Fuerza Total del Pie
Periodo de tiempo: Línea base
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El impulso de fuerza plantar (Ns) a través de todo el pie (100% de los sensores) se calculará utilizando la integral de la fuerza durante la fase de apoyo.
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Línea base
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Flexión Dorsal Máxima del Tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Flexión dorsal máxima del tobillo (grados) durante la marcha.
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Línea de base
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Pico de Flexión Plantar del Tobillo
Periodo de tiempo: Línea base
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Pico de flexión plantar del tobillo (grados) durante la marcha.
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Línea base
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Rango de Movimiento del Tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Rango de movimiento del tobillo (grados) durante la marcha.
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Línea de base
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Momento Máximo de Dorsiflexión del Tobillo
Periodo de tiempo: Línea base
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Momento máximo de dorsiflexión del tobillo (Nm/kg) durante la marcha.
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Línea base
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Momento Pico de Flexión Plantar del Tobillo
Periodo de tiempo: Línea base
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Momento máximo de flexión plantar del tobillo (Nm/kg) durante la marcha.
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Línea base
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Puntuación de Confort de Cavidad Modificada (Comodidad)
Periodo de tiempo: Línea base
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Las puntuaciones de confort oscilan entre 0 = menos cómodo a 10 = más cómodo
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Línea base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de comodidad de encaje modificado (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de suavidad van desde 0 = menos suave hasta 10 = más suave
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202507360 (Otro identificador: University of Iowa)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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