Os Efeitos da Rigidez da Placa de Suporte na Carga do Pé em Ortoses Dinâmicas Personalizadas de Fibra de Carbono (CDOCFPlate)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Jason Wilken
Os Efeitos da Rigidez da Planta do Pé na Carga Podal em Ortoses Dinâmicas Personalizadas de Fibra de Carbono
As ortóteses dinâmicas personalizadas (ODPs) em fibra de carbono melhoram a função, reduzem a dor e aliviam o pé e o tornozelo.
As ODPs incluem uma cinta proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, uma haste posterior em fibra de carbono que se dobra para armazenar e devolver energia, e uma base do pé em fibra de carbono semirrígida.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da utilização de ODPs e da rigidez da base do pé da ODP na carga do pé, na mecânica do membro, na dor e no conforto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (ODPFC) têm sido utilizadas para melhorar a função, reduzir a dor e descarregar o pé e o tornozelo em indivíduos com várias condições que afetam o membro inferior.[1-3] As ODPFC consistem numa braçadeira proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, numa haste posterior de fibra de carbono que se dobra para armazenar e devolver energia durante a fase média a tardia do apoio, numa base de pé de fibra de carbono semi-rígida e, em alguns casos, numa cunha de calcanhar de espuma colocada no sapato. Estudos anteriores investigaram os efeitos das características de design na biomecânica da marcha e na carga do pé, contudo, o efeito da rigidez da base de pé na carga resultante do pé é desconhecido.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do uso da ODPFC e da rigidez da base de pé da ODPFC na carga do pé, na mecânica do membro, na dor e no conforto. Neste estudo, as forças que atuam sob o pé serão medidas com palmilhas Loadsol sem fios (Novel GMBH, St. Paul, MN) e a mecânica do membro será medida com câmaras de captura de movimento e plataformas de força, enquanto os participantes caminham sem uma órtese (SemODPFC), com uma ODPFC e com uma ODPFC mais inserções de reforço de fibra de carbono adicionadas (1/2) a uma velocidade de marcha controlada. Será fornecida uma elevação de calcanhar para o membro contralateral aos participantes, para evitar discrepâncias no comprimento das pernas durante a marcha, se necessário. Após caminhar em cada condição, os participantes preencherão questionários sobre dor e conforto da órtese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: +1 319 3356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kirsten M Anderson, PhD
- Número de telefone: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
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Contato:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Número de telefone: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade entre 18 e 65 anos
- Indivíduos saudáveis sem queixas atuais de dor nos membros inferiores, dor na coluna vertebral, feridas abertas ou infeções ativas, ou doenças médicas ou neuromusculoesqueléticas que tenham limitado a sua participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
- Capaz de saltar sem dor
- Capaz de realizar um agachamento completo sem dor
- Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de caber num CDO de tamanho genérico
Critérios de Exclusão
- Diagnosticado com lesão cerebral moderada ou grave
- Lesão nos membros inferiores que resultou em cirurgia ou limitou a função por mais de 6 semanas
- Lesões que limitariam o desempenho neste estudo
- Diagnosticado com uma condição física ou psicológica que impediria testes funcionais (ex: condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
- Deficiências visuais ou auditivas que limitem a capacidade de caminhar ou limitem a capacidade de cumprir instruções dadas durante os testes
- Necessidade de utilizar um dispositivo de assistência
- Feridas não cicatrizadas (cortes/abrasões) que impediriam o uso de AFO
- IMC > 40
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem CDO
Os participantes concluirão as atividades de estudo sem um CDO
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Experimental: CDO
Os participantes vão completar as atividades do estudo enquanto usam um CDO com rigidez de base padrão
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A órtese dinâmica personalizada em fibra de carbono (CDO) utilizada neste estudo consistirá numa base do pé semi-rígida em fibra de carbono, um suporte posterior em fibra de carbono e uma cinta proximal que envolve a perna abaixo do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: 1CFPlate
Os participantes realizarão as atividades do estudo usando um CDO com rigidez padrão da palmilha e uma palmilha adicional em fibra de carbono para aumentar a rigidez da palmilha
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A órtese dinâmica personalizada em fibra de carbono (CDO) utilizada neste estudo consistirá numa base do pé semi-rígida em fibra de carbono, um suporte posterior em fibra de carbono e uma cinta proximal que envolve a perna abaixo do joelho.
Outros nomes:
Uma ou duas placas de base adicionais em fibra de carbono de comprimento total serão colocadas sob a placa de base CDO para aumentar a rigidez efetiva da placa de base
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Experimental: 2CFPlate
Os participantes irão completar as atividades do estudo enquanto usam um CDO com rigidez padrão da palmilha e duas palmilhas adicionais de fibra de carbono para aumentar a rigidez da palmilha
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A órtese dinâmica personalizada em fibra de carbono (CDO) utilizada neste estudo consistirá numa base do pé semi-rígida em fibra de carbono, um suporte posterior em fibra de carbono e uma cinta proximal que envolve a perna abaixo do joelho.
Outros nomes:
Uma ou duas placas de base adicionais em fibra de carbono de comprimento total serão colocadas sob a placa de base CDO para aumentar a rigidez efetiva da placa de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força Máxima do Antepé
Prazo: Linha de Base
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As forças plantares (N) serão medidas ao longo do antepé (40% distal do sensor).
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Linha de Base
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Impulso da Força do Antepé
Prazo: Linha de Base
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O impulso de força plantar (Ns) ao longo do antepé (40% distal do sensor) será calculado utilizando o integral da força ao longo da fase de apoio.
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Linha de Base
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Força Máxima do Retropé
Prazo: Baseline
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As forças plantares (N) serão medidas ao longo do retropé (sensor proximal de 30%).
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Baseline
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Impulso de Força do Retropé
Prazo: Linha de base
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O impulso da força plantar (Ns) através do retropé (sensor proximal 30%) será calculado utilizando o integral da força ao longo da fase de apoio.
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Linha de base
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Pico de Potência do Tornozelo
Prazo: Baseline
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Potência máxima de propulsão do tornozelo no plano sagital (W/kg) durante a marcha.
|
Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
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A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de avaliação de dor de 11 pontos, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
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Linha de base
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Força Máxima do Médio-Pé
Prazo: Linha de base
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As forças plantares (N) serão medidas ao longo do mediopé (30% central do sensor).
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Linha de base
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Impulso da Força do Mediopé
Prazo: Baseline
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O impulso da força plantar (Ns) através do mediopé (30% médio do sensor) será calculado utilizando o integral da força durante a fase de apoio.
|
Baseline
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Pico da Força Total no Pé
Prazo: Linha de Base
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As forças plantares (N) serão medidas através de todo o pé (100% dos sensores).
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Linha de Base
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Impulso Total da Força Plantar
Prazo: Linha de base
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O impulso da força plantar (Ns) através do pé total (100% dos sensores) será calculado utilizando o integral da força durante a fase de apoio.
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Linha de base
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Pico de Dorsiflexão do Tornozelo
Prazo: Linha de Base
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Pico de dorsiflexão do tornozelo (graus) durante a marcha.
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Linha de Base
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Pico de Flexão Plantar do Tornozelo
Prazo: Linha de Base
|
Pico de flexão plantar do tornozelo (graus) durante a marcha.
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Linha de Base
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Amplitude de Movimento do Tornozelo
Prazo: Linha de base
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Amplitude do movimento do tornozelo (graus) durante a marcha.
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Linha de base
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Pico do Momento de Dorsiflexão do Tornozelo
Prazo: Linha de Base
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Momento máximo de dorsiflexão do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
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Linha de Base
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Momento de Plantiflexão Máximo do Tornozelo
Prazo: Linha de Base
|
Momento máximo de flexão plantar do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
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Linha de Base
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Pontuação de Conforto de Encaixe Modificada (Conforto)
Prazo: Baseline
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As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável
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Baseline
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conforto do soquete modificada (suavidade)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de suavidade variam de 0 = menos suave a 10 = mais suave
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202507360 (Outro identificador: University of Iowa)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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