Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fodpladestivhed på fodbelastning i kulfiber tilpassede dynamiske orteser (CDOCFPlate)

29. december 2025 opdateret af: Jason Wilken

Effekten af fodpladestivhed på fodbelastning i kulfiber specialfremstillede dynamiske orteser

Kulfiber tilpassede dynamiske orteser (CDO'er) forbedrer funktionen, reducerer smerter og aflaster foden og anklen. CDO'er inkluderer en proximal manchet, der vikles om benet lige under knæet, en posterior kulfiberstang, der bøjer for at lagre og returnere energi, og en semistiv kulfiberfodplade. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af CDO-brug og CDO-fodpladestivhed på fodbelastning, lem-mekanik, smerter og komfort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kulfiber-baserede dynamiske orteser (CDO'er) har været brugt til at forbedre funktion, reducere smerter og aflaste foden og anklen for personer med en række tilstande, der påvirker den nedre ekstremitet.[1-3] CDO'er består af en proximal manchet, der vikles rundt om benet lige under knæet, en posterior kulfiber-stiver, der bøjer for at lagre og returnere energi under midt til sene støttefase, en semi-stiv kulfiber-fodplade og i nogle tilfælde en skum-hælkil placeret i skoen. Studier har tidligere undersøgt effekten af designkarakteristika på gangbiomekanik og fodbelastning, men effekten af fodpladens stivhed på den resulterende fodbelastning er ukendt.

Formålet med dette studie er at bestemme effekten af CDO-brug og CDO-fodpladens stivhed på fodbelastning, ekstremitetsmekanik, smerter og komfort. I dette studie vil kræfter, der virker under foden, blive målt ved hjælp af trådløse Loadsol-indlægssåler (Novel GMBH, St. Paul, MN), og ekstremitetsmekanik vil blive målt ved hjælp af bevægelsesoptagelseskameraer og kraftplader, mens deltagerne går uden en ortes (NoCDO), med en CDO og med en CDO plus tilføjede kulfiber-stivhedsindsatser (1/2) ved en kontrolleret ganghastighed. Deltagerne vil blive forsynet med en hælløft til den kontralaterale ekstremitet for at forhindre benlængdeforskelle under gang, hvis det er nødvendigt. Efter gang i hver tilstand vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende smerter og orteskomfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mellem 18 og 65 år
  • Sund uden aktuelle klager over smerter i nedre ekstremiteter, rygsmerter, åbne sår eller aktive infektioner, eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, der har begrænset deres deltagelse i arbejde eller motion i de sidste 6 måneder
  • I stand til at hoppe uden smerter
  • I stand til at udføre en fuld squat uden smerter
  • Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at passe i en generisk størrelse CDO

Eksklusionskriterier

  • Diagnosticeret med en moderat eller svær hjerneskade
  • Skade i nedre ekstremiteter, der har resulteret i operation eller begrænset funktion i mere end 6 uger
  • Skader, der ville begrænse præstation i denne undersøgelse
  • Diagnosticeret med en fysisk eller psykologisk tilstand, der ville forhindre funktionel testning (f.eks. hjerteproblemer, blødningsforstyrrelse, lungesygdom)
  • Syns- eller hørehandicap, der begrænser gangfunktion eller evnen til at følge instruktioner under testning
  • Kræver brug af et hjælpemiddel
  • Uhelede sår (snitsår/afskrabninger), der ville forhindre brug af AFO
  • BMI > 40
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: NoCDO
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter uden en CDO
Eksperimentel: CDO
Deltagerne vil gennemføre studiet aktiviteter, mens de bærer en CDO med standard fodplade stivhed
Enhed: Kulfiber Tilpasset Dynamisk Orthese
Den brugerdefinerede dynamiske orthese (CDO) i carbonfiber, der anvendes i dette studie, vil bestå af en semistiv carbonfiber-fodplade, en carbonfiber-posterior stiver og en proximal manchet, der omgiver benet under knæet.
Andre navne:
  • ankelfod orthese
Eksperimentel: 1CFPlate
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteterne, mens de bærer en CDO med standard fodpladestivhed og en ekstra kulfiberfodplade for at øge fodpladestivheden
Enhed: Kulfiber Tilpasset Dynamisk Orthese
Den brugerdefinerede dynamiske orthese (CDO) i carbonfiber, der anvendes i dette studie, vil bestå af en semistiv carbonfiber-fodplade, en carbonfiber-posterior stiver og en proximal manchet, der omgiver benet under knæet.
Andre navne:
  • ankelfod orthese
Enhed: Carbonfiberbundplade
En eller to yderligere fuldlængde carbonfiber-fodplader vil blive placeret under CDO-fodpladen for at øge den effektive fodpladestivhed
Eksperimentel: 2CFPlate
Deltagerne vil udføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO med standard fodpladestivhed og to yderligere carbonfiber-fodplader for at øge fodpladestivheden
Enhed: Kulfiber Tilpasset Dynamisk Orthese
Den brugerdefinerede dynamiske orthese (CDO) i carbonfiber, der anvendes i dette studie, vil bestå af en semistiv carbonfiber-fodplade, en carbonfiber-posterior stiver og en proximal manchet, der omgiver benet under knæet.
Andre navne:
  • ankelfod orthese
Enhed: Carbonfiberbundplade
En eller to yderligere fuldlængde carbonfiber-fodplader vil blive placeret under CDO-fodpladen for at øge den effektive fodpladestivhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Kraft i Forfoden
Tidsramme: Baseline
Plantare kræfter (N) vil blive målt over forfoden (distale 40 % af sensoren).
Baseline
Forfodskraftimpuls
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoden (distale 40% af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over støttefasen.
Baseline
Peak Tåkræft
Tidsramme: Baseline
Plantare kræfter (N) måles over hælen (proksimale 30% sensor).
Baseline
Hælkraftimpuls
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) over bagfoden (proksimale 30% sensor) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over støttefasen.
Baseline
Maksimal Ankelkraft
Tidsramme: Baseline
Maksimal sagittalplan ankelafstødskraft (W/kg) under gang.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
Baseline
Spids Midfodskraft
Tidsramme: Baseline
Plantare kræfter (N) vil blive målt over midtfoden (midterste 30% af sensoren).
Baseline
Midfodskraftimpuls
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) over mellemfoden (midterste 30% af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over støttefasen.
Baseline
Maksimal Total Fodkraft
Tidsramme: Udgangsgrundlag
Plantare kræfter (N) måles på tværs af hele foden (100 % af sensorerne).
Udgangsgrundlag
Total Fodkraftimpuls
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) over hele foden (100% af sensorer) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over støttefasen.
Baseline
Peak Ankel Dorsalfleksion
Tidsramme: Baseline
Peak ankel dorsifleksion (grader) under gang.
Baseline
Spidsbelastning af Ankel Plantarflexion
Tidsramme: Baseline
Maksimal plantarfleksion i ankel (grader) under gang.
Baseline
Ankelens bevægelighedsområde
Tidsramme: Udgangspunkt
Rækkevidde for ankelfunktion (grader) under gang.
Udgangspunkt
Peak Ankel Dorsifleksionsmoment
Tidsramme: Udgangspunkt
Peak ankel dorsifleksionsmoment (Nm/kg) under gang.
Udgangspunkt
Peak Ankel Plantarflexionsmoment
Tidsramme: Baseline
Topmoment for ankelplantarflexion (Nm/kg) under gang.
Baseline
Modified Socket Comfort Score (Komfort)
Tidsramme: Baseline
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
Glathedsscore varierer fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Wilken

Samarbejdspartnere

University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202507360 (Anden identifikator: University of Iowa)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner