Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av fotplatens stivhet på fotbelastning i karbonfiber tilpassede dynamiske orteser (CDOCFPlate)

29. desember 2025 oppdatert av: Jason Wilken

Effektene av fotplatestivhet på fotbelastning innenfor karbonfiber tilpassede dynamiske orteser

Karbonfiber tilpassede dynamiske orteser (CDOer) forbedrer funksjon, reduserer smerter og avlaster foten og ankelen. CDOer inkluderer en proksimal mansjett som vikles rundt beinet like under kneet, en posterior karbonfiberstiver som bøyer seg for å lagre og returnere energi, og en semi-stiv karbonfiberfotplate. Formålet med denne studien er å bestemme effekten av CDO-bruk og CDO-fotplatestivhet på fotbelastning, lem-mekanikk, smerter og komfort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karbonfiber tilpassede dynamiske orteser (CDO-er) har blitt brukt for å forbedre funksjon, redusere smerter og avlaste foten og ankelen for personer med en rekke tilstander som påvirker nedre ekstremitet.[1-3] CDO-er består av en proksimal manchette som vikles rundt leggen like under kneet, en posterior karbonfiberstøtte som bøyer seg for å lagre og returnere energi under midt til sent fotavsetning, en semi-stiv karbonfiberfotplate, og i noen tilfeller en skumhælkil plassert i skoen. Tidligere studier har undersøkt effektene av designegenskaper på gangbiomekanikk og fotbelastning, men effekten av fotplatestivhet på resulterende fotbelastning er ukjent.

Formålet med denne studien er å fastslå effekten av CDO-bruk og CDO-fotplatestivhet på fotbelastning, ekstremitetsmekanikk, smerter og komfort. I denne studien vil krefter som virker under foten måles ved hjelp av trådløse Loadsol innleggssåler (Novel GMBH, St. Paul, MN), og ekstremitetsmekanikk vil måles ved hjelp av bevegelsesfangstkameraer og kraftplater mens deltakerne går uten ortes (NoCDO), med en CDO, og med en CDO pluss tilleggsinnlegg for økt karbonfiberstivhet (1/2) ved en kontrollert ganghastighet. Deltakerne vil bli tilbudt en hælløft for den kontralaterale ekstremiteten for å forhindre benlengdeforskjeller under ganging om nødvendig. Etter å ha gått under hver tilstand vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om smerter og orteskomfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mellom 18 og 65 år
  • Frisk uten nåværende klage om smerter i nedre ekstremitet, ryggsmerter, åpne sår eller aktive infeksjoner, eller medisinske eller nevromuskuloskelettale lidelser som har begrenset deres deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
  • I stand til å hoppe uten smerter
  • I stand til å utføre et fullt knebøy uten smerter
  • Evne til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig samtykke
  • Evne til å passe i en generisk størrelse CDO

Eksklusjonskriterier

  • Diagnostisert med en moderat eller alvorlig hjerneskade
  • Skade i nedre ekstremitet som har ført til operasjon eller begrenset funksjon i mer enn 6 uker
  • Skader som vil begrense ytelse i denne studien
  • Diagnostisert med en fysisk eller psykologisk tilstand som vil hindre funksjonell testing (f.eks. hjerteproblemer, blødningsforstyrrelse, lungesykdom)
  • Syns- eller hørselsproblemer som begrenser gangfunksjon eller evne til å følge instruksjoner gitt under testing
  • Trenger bruk av hjelpemiddel
  • Uhelbredte sår (kutt/skrapesår) som vil hindre bruk av AFO
  • BMI > 40
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: NoCDO
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter uten CDO
Eksperimentell: CDO
Deltakere vil gjennomføre studien mens de bærer en CDO med standard stivhet på fotplaten
Enhet: Karbonfiber Tilpasset Dynamisk Orthese
Den karbonfiberbaserte tilpassede dynamiske ortosen (CDO) som brukes i denne studien vil bestå av en semi-stiv karbonfiber-fotplate, en karbonfiber-bakstrebe og en proximal manchette som vikles rundt leggen under kneet.
Andre navn:
  • ankelfotortose
Eksperimentell: 1CFPlate
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de bærer en CDO med standard stivhet i fotplaten og en ekstra karbonfiberfotplate for å øke fotplatens stivhet
Enhet: Karbonfiber Tilpasset Dynamisk Orthese
Den karbonfiberbaserte tilpassede dynamiske ortosen (CDO) som brukes i denne studien vil bestå av en semi-stiv karbonfiber-fotplate, en karbonfiber-bakstrebe og en proximal manchette som vikles rundt leggen under kneet.
Andre navn:
  • ankelfotortose
Enhet: Karbonfiberfotplate
En eller to ekstra fullengde karbonfiberfotplater vil bli plassert under CDO-fotplaten for å øke den effektive fotplate-stivheten
Eksperimentell: 2CFPlate
Deltakerne vil fullføre studieaktivitetene mens de bærer en CDO med standard fotplate-stivhet og to ekstra karbonfiber-fotplater for å øke fotplate-stivheten
Enhet: Karbonfiber Tilpasset Dynamisk Orthese
Den karbonfiberbaserte tilpassede dynamiske ortosen (CDO) som brukes i denne studien vil bestå av en semi-stiv karbonfiber-fotplate, en karbonfiber-bakstrebe og en proximal manchette som vikles rundt leggen under kneet.
Andre navn:
  • ankelfotortose
Enhet: Karbonfiberfotplate
En eller to ekstra fullengde karbonfiberfotplater vil bli plassert under CDO-fotplaten for å øke den effektive fotplate-stivheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal forfotskraft
Tidsramme: Utgangspunkt
Plantar krefter (N) vil bli målt over forfoten (distale 40% av sensoren).
Utgangspunkt
Forfotkraftimpuls
Tidsramme: Utsgangspunkt
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (distale 40% av sensoren) vil bli beregnet ved hjelp av integralet av kraften over støttefasen.
Utsgangspunkt
Maksimal kraft i hælen
Tidsramme: Utgangspunkt
Plantare krefter (N) vil bli målt over bakfoten (proksimale 30% sensor).
Utgangspunkt
Hælkraftimpuls
Tidsramme: Utgangspunkt
Plantar kraftimpuls (Ns) over hælbenet (proksimale 30% sensor) vil bli beregnet ved hjelp av integralet av kraften over støttefasen.
Utgangspunkt
Maksimal ankelkraft
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal sagittalplan ankelavstøtningskraft (W/kg) under gang.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
Grunnlinje
Maksimal kraft i midtfoten
Tidsramme: Utsgangspunkt
Plantarkrefter (N) vil bli målt over midtfoten (midtre 30 % av sensoren).
Utsgangspunkt
Midtfotskraftimpuls
Tidsramme: Utgangspunkt
Plantar kraftimpuls (Ns) over mellomfoten (midterste 30% av sensoren) vil bli beregnet ved hjelp av integralet av kraften over støttefasen.
Utgangspunkt
Maksimal total fotkraft
Tidsramme: Utgangspunkt
Plantare krefter (N) vil bli målt over hele foten (100 % av sensorer).
Utgangspunkt
Total fotkraftimpuls
Tidsramme: Utgangspunkt
Plantar kraftimpuls (Ns) over hele foten (100 % av sensorene) vil bli beregnet ved hjelp av integralet av kraften over støttefasen.
Utgangspunkt
Maksimal ankel dorsifleksjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Maksimal dorsal fleksjon i ankelen (grader) under gang.
Utgangspunkt
Topp ankelfleksjon i plantarretning
Tidsramme: Utgangspunkt
Topp ankelfleksjon mot fotsålen (grader) under gange.
Utgangspunkt
Ankel bevegelsesomfang
Tidsramme: Utgangspunkt
Bevegelsesutstrekning i ankelen (grader) under gange.
Utgangspunkt
Toppmoment i ankel dorsifleksjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Maksimalt moment for ankel dorsifleksjon (Nm/kg) under gang.
Utgangspunkt
Topp ankelplantarflexjonsmoment
Tidsramme: Utgangspunkt
Toppmoment for ankelplantarflexjon (Nm/kg) under gang.
Utgangspunkt
Modifisert sokkelkomfortscore (Komfort)
Tidsramme: Utgangspunkt
Komfortskår varierer fra 0 = mest ukomfortabelt til 10 = mest komfortabelt
Utgangspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Socket Comfort Score (Glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
Glatthetspoeng varierer fra 0 = minst jevn til 10 = mest jevn
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jason Wilken

Samarbeidspartnere

University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202507360 (Annen identifikator: University of Iowa)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere