Gli effetti della rigidità della pianta del piede sul carico plantare all'interno di ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio (CDOCFPlate)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Jason Wilken
Gli Effetti della Rigidità della Pedana sul Carico del Piede all'Interno di Ortesi Dinamiche Personalizzate in Fibra di Carbonio
Le ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio (CDO) migliorano la funzione, riducono il dolore e scaricano il piede e la caviglia.
Le CDO includono un manicotto prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un rinforzo posteriore in fibra di carbonio che si flette per immagazzinare e restituire energia, e una soletta semirigida in fibra di carbonio.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'uso delle CDO e della rigidità della soletta delle CDO sul carico del piede, sulla meccanica dell'arto, sul dolore e sul comfort.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio (CDO) sono state utilizzate per migliorare la funzione, ridurre il dolore e scaricare il piede e la caviglia per individui affetti da diverse condizioni che interessano l'arto inferiore.[1-3] Le CDO sono costituite da un manicotto prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, da un montante posteriore in fibra di carbonio che si piega per immagazzinare e restituire energia durante la fase media e tardiva dell'appoggio, da una pianta del piede semirigida in fibra di carbonio e, in alcuni casi, da un cuneo di schiuma per il tallone posizionato nella scarpa. Studi precedenti hanno indagato gli effetti delle caratteristiche di progettazione sulla biomeccanica del passo e sul carico del piede, tuttavia, l'effetto della rigidità della pianta del piede sul carico risultante del piede è sconosciuto.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'uso della CDO e della rigidità della pianta del piede della CDO sul carico del piede, sulla meccanica dell'arto, sul dolore e sul comfort. In questo studio, le forze agenti sotto il piede verranno misurate utilizzando solette wireless Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN) e la meccanica dell'arto verrà misurata utilizzando telecamere di motion capture e piattaforme di forza mentre i partecipanti camminano senza ortesi (NoCDO), con una CDO e con una CDO più inserti irrigidenti aggiuntivi in fibra di carbonio (1/2) a una velocità di camminata controllata. Ai partecipanti verrà fornito un rialzo per il tallone per l'arto controlaterale per prevenire discrepanze nella lunghezza delle gambe durante la camminata, se necessario. Dopo aver camminato in ciascuna condizione, i partecipanti compileranno questionari riguardanti il dolore e il comfort dell'ortesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numero di telefono: +1 319 3356857
- Email: jason-wilken@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten M Anderson, PhD
- Numero di telefono: 3193530431
- Email: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
- Reclutamento
- University of Iowa
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Contatto:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Numero di telefono: 3193356857
- Email: jason-wilken@uiowa.edu
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Contatto:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Numero di telefono: 3193530431
- Email: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- In buona salute senza attuali disturbi di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale, ferite aperte o infezioni attive, o disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che abbiano limitato la loro partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
- In grado di saltare senza dolore
- In grado di eseguire uno squat completo senza dolore
- Capacità di leggere e scrivere in inglese e fornire un consenso informato scritto
- Capacità di adattarsi a una CDO di dimensioni standard
Criteri di esclusione
- Diagnosticato con un trauma cranico moderato o grave
- Infortunio agli arti inferiori che ha comportato un intervento chirurgico o limitato la funzionalità per più di 6 settimane
- Infortuni che limiterebbero la prestazione in questo studio
- Diagnosticato con una condizione fisica o psicologica che impedirebbe i test funzionali (es. condizione cardiaca, disturbo della coagulazione, condizione polmonare)
- Deficit visivi o uditivi che limitano la capacità di deambulazione o limitano la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante i test
- Richiedono l'uso di un dispositivo di assistenza
- Ferite non guarite (tagli/abrasioni) che impedirebbero l'uso dell'AFO
- BMI > 40
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun CDO
I partecipanti completeranno le attività di studio senza CDO
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Sperimentale: CDO
I partecipanti completeranno le attività dello studio indossando un CDO con rigidità standard della suola
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L'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio (CDO) utilizzata in questo studio sarà composta da una soletta semirigida in fibra di carbonio, un puntone posteriore in fibra di carbonio e un manicotto prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1CFPlate
I partecipanti completeranno le attività dello studio indossando un CDO con rigidità standard della suola e una suola aggiuntiva in fibra di carbonio per aumentare la rigidità della suola
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L'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio (CDO) utilizzata in questo studio sarà composta da una soletta semirigida in fibra di carbonio, un puntone posteriore in fibra di carbonio e un manicotto prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio.
Altri nomi:
Uno o due supporti supplementari in fibra di carbonio a tutta lunghezza verranno posizionati sotto il supporto CDO per aumentare la rigidità effettiva del supporto
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Sperimentale: 2CFPlate
I partecipanti completeranno le attività dello studio indossando un CDO con rigidità standard della pianta del piede e due ulteriori piante del piede in fibra di carbonio per aumentare la rigidità della pianta del piede
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L'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio (CDO) utilizzata in questo studio sarà composta da una soletta semirigida in fibra di carbonio, un puntone posteriore in fibra di carbonio e un manicotto prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio.
Altri nomi:
Uno o due supporti supplementari in fibra di carbonio a tutta lunghezza verranno posizionati sotto il supporto CDO per aumentare la rigidità effettiva del supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza Massima dell'Avampiede
Lasso di tempo: Baseline
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Le forze plantari (N) saranno misurate attraverso l'avampiede (40% distale del sensore).
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Baseline
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Impulso della Forza dell'Avampiede
Lasso di tempo: Baseline
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L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso l'avampiede (40% distale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio.
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Baseline
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Forza Massima del Calcagno
Lasso di tempo: Baseline
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Le forze plantari (N) saranno misurate attraverso il retropiede (sensore prossimale 30%).
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Baseline
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Impulso di Forza del Retropiede
Lasso di tempo: Baseline
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L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso il retropiede (sensore prossimale al 30%) verrà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio.
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Baseline
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Potenza Massima della Caviglia
Lasso di tempo: Baseline
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Potenza di spinta della caviglia nel piano sagittale al picco (W/kg) durante la deambulazione.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
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Linea di base
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Forza di Picco al Mesopiede
Lasso di tempo: Baseline
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Le forze plantari (N) verranno misurate attraverso il mesopiede (30% centrale del sensore).
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Baseline
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Impulso di Forza del Mesopiede
Lasso di tempo: Baseline
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L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso il mesopiede (30% centrale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio.
|
Baseline
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Forza Totale Massima del Piede
Lasso di tempo: Baseline
|
Le forze plantari (N) saranno misurate attraverso l'intero piede (100% dei sensori).
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Baseline
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Impulso Totale della Forza del Piede
Lasso di tempo: Baseline
|
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso l'intero piede (100% dei sensori) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio.
|
Baseline
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|
Picco di Dorsiflessione della Caviglia
Lasso di tempo: Baseline
|
Flessione dorsale massima della caviglia (gradi) durante la deambulazione.
|
Baseline
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Picco di Flessione Plantare della Caviglia
Lasso di tempo: Baseline
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Picco di flessione plantare della caviglia (gradi) durante la deambulazione.
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Baseline
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Ampiezza di Movimento della Caviglia
Lasso di tempo: Baseline
|
Range di movimento della caviglia (gradi) durante la deambulazione.
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Baseline
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Momento di Picco della Dorsiflessione della Caviglia
Lasso di tempo: Baseline
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Momento di dorsiflessione massimo della caviglia (Nm/kg) durante la deambulazione.
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Baseline
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Momento di Picco della Flessione Plantare della Caviglia
Lasso di tempo: Baseline
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Momento massimo di flessione plantare della caviglia (Nm/kg) durante la deambulazione.
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Baseline
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Punteggio di Comfort della Presa Modificata (Comfort)
Lasso di tempo: Baseline
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I punteggi di comfort vanno da 0 = massimo disagio a 10 = massimo comfort
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Baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di comfort dell'invasatura modificato (uniformità)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi di uniformità vanno da 0 = meno uniforme a 10 = più uniforme
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202507360 (Altro identificatore: University of Iowa)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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