Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der Steifigkeit der Fußplatte auf die Fußbelastung in kohlefaserverstärkten individuellen dynamischen Orthesen (CDOCFPlate)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Jason Wilken

Die Auswirkungen der Steifigkeit von Fußplatten auf die Fußbelastung in kohlefaserverstärkten maßgefertigten dynamischen Orthesen

Kohlefaser-Maßorthesen (CDOs) verbessern die Funktion, reduzieren Schmerzen und entlasten den Fuß und das Sprunggelenk. CDOs umfassen eine proximale Manschette, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt, eine hintere Kohlefaserstrebe, die sich biegt, um Energie zu speichern und zurückzugeben, und eine halbstarre Kohlefaserfußplatte. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der CDO-Anwendung und der Steifigkeit der CDO-Fußplatte auf die Fußbelastung, die Gliedmaßenmechanik, Schmerzen und den Komfort zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohlefaserverstärkte, individuelle dynamische Orthesen (IDOs) werden eingesetzt, um die Funktion zu verbessern, Schmerzen zu reduzieren und Fuß und Sprunggelenk bei Personen mit verschiedenen Erkrankungen der unteren Extremität zu entlasten.[1-3] IDOs bestehen aus einer proximalen Manschette, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Kohlefaserstrebe, die sich biegt, um während der mittleren bis späten Standphase Energie zu speichern und zurückzugeben, einer halbstarren Kohlefaserfußplatte und in einigen Fällen aus einem Schaumstofffersenkeil, der im Schuh platziert wird. Frühere Studien haben die Auswirkungen von Konstruktionsmerkmalen auf die Gangbiomechanik und die Fußbelastung untersucht, jedoch ist der Einfluss der Steifigkeit der Fußplatte auf die resultierende Fußbelastung unbekannt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der IDO-Nutzung und der Steifigkeit der IDO-Fußplatte auf die Fußbelastung, die Beinmechanik, Schmerzen und den Komfort zu bestimmen. In dieser Studie werden die unter dem Fuß wirkenden Kräfte mit drahtlosen Loadsol-Einlegesohlen (Novel GMBH, St. Paul, MN) gemessen, und die Beinmechanik wird mit Bewegungserfassungskameras und Kraftmessplatten gemessen, während die Teilnehmer ohne Orthese (NoCDO), mit einer IDO und mit einer IDO plus zusätzlichen Kohlefaserversteifungseinlagen (1/2) mit kontrollierter Gehgeschwindigkeit gehen. Den Teilnehmern wird bei Bedarf eine Fersenerhöhung für die kontralaterale Extremität zur Verfügung gestellt, um Beinlängendifferenzen beim Gehen zu vermeiden. Nach dem Gehen unter jeder Bedingung füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Schmerzen und Orthesenkomfort aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Gesund ohne aktuelle Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten, Rückenschmerzen, offene Wunden oder aktive Infektionen oder medizinische oder neuromuskuloskelettale Erkrankungen, die ihre Teilnahme an Arbeit oder Bewegung in den letzten 6 Monaten eingeschränkt haben
  • In der Lage, ohne Schmerzen zu hüpfen
  • In der Lage, eine vollständige Kniebeuge ohne Schmerzen auszuführen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben und schriftliche Einwilligung zu geben
  • Fähigkeit, in eine generische CDO-Größe zu passen

Ausschlusskriterien

  • Diagnostiziert mit einer mittelschweren oder schweren Hirnverletzung
  • Verletzung der unteren Extremität, die zu einer Operation führte oder die Funktion für mehr als 6 Wochen einschränkte
  • Verletzungen, die die Leistung in dieser Studie einschränken würden
  • Diagnostiziert mit einer körperlichen oder psychischen Erkrankung, die funktionelle Tests ausschließen würde (z.B. Herzerkrankung, Gerinnungsstörung, Lungenerkrankung)
  • Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Gehfähigkeit einschränken oder die Fähigkeit beeinträchtigen, während der Tests gegebene Anweisungen zu befolgen
  • Benötigen die Verwendung eines Hilfsmittels
  • Unverheilte Wunden (Schnitte/Abschürfungen), die die Verwendung einer AFO verhindern würden
  • BMI > 40
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: NoCDO
Die Teilnehmer absolvieren die Studienaktivitäten ohne CDO
Experimental: CDO
Die Teilnehmer werden die Studienaktivitäten mit einem CDO mit Standard-Fußplattensteifigkeit durchführen
Gerät: Kohlefaser-Dynamikorthese nach Maß
Die in dieser Studie verwendete kohlenstofffaserverstärkte individuelle dynamische Orthese (CDO) besteht aus einer halbstarren Kohlefaserfußplatte, einer Kohlefaserhinterstrebe und einer proximalen Manschette, die sich unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Unterschenkel-Fuß-Orthese
Experimental: 1CFPlate
Die Teilnehmer werden die Studienaktivitäten durchführen, während sie ein CDO mit Standard-Fußplattensteifigkeit und einer zusätzlichen Kohlefasergussplatte tragen, um die Fußplattensteifigkeit zu erhöhen
Gerät: Kohlefaser-Dynamikorthese nach Maß
Die in dieser Studie verwendete kohlenstofffaserverstärkte individuelle dynamische Orthese (CDO) besteht aus einer halbstarren Kohlefaserfußplatte, einer Kohlefaserhinterstrebe und einer proximalen Manschette, die sich unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Unterschenkel-Fuß-Orthese
Gerät: Carbon Fiber Fußplatte
Ein oder zwei zusätzliche Vollkohlefaser-Fußplatten werden unter der CDO-Fußplatte platziert, um die effektive Fußplattensteifigkeit zu erhöhen
Experimental: 2CFPlate
Die Teilnehmer werden die Studienaktivitäten durchführen, während sie einen CDO mit standardmäßiger Fußplattensteifigkeit und zwei zusätzlichen Kohlefaser-Fußplatten tragen, um die Fußplattensteifigkeit zu erhöhen
Gerät: Kohlefaser-Dynamikorthese nach Maß
Die in dieser Studie verwendete kohlenstofffaserverstärkte individuelle dynamische Orthese (CDO) besteht aus einer halbstarren Kohlefaserfußplatte, einer Kohlefaserhinterstrebe und einer proximalen Manschette, die sich unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Unterschenkel-Fuß-Orthese
Gerät: Carbon Fiber Fußplatte
Ein oder zwei zusätzliche Vollkohlefaser-Fußplatten werden unter der CDO-Fußplatte platziert, um die effektive Fußplattensteifigkeit zu erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Vorfußkraft
Zeitfenster: Ausgangswert
Plantare Kräfte (N) werden über den Vorfuß (distale 40 % des Sensors) gemessen.
Ausgangswert
Vorfußkraftimpuls
Zeitfenster: Baseline
Der plantare Kraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (distale 40 % des Sensors) wird mithilfe des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet.
Baseline
Maximale Rückfußkraft
Zeitfenster: Ausgangswert
Plantare Kräfte (N) werden über den Rückfuß (proximaler 30%-Sensor) gemessen.
Ausgangswert
Hindfuß-Kraftimpuls
Zeitfenster: Baseline
Der plantare Kraftimpuls (Ns) über den Rückfuß (proximaler 30 % Sensor) wird über das Integral der Kraft während der Standphase berechnet.
Baseline
Maximale Sprunggelenkleistung
Zeitfenster: Ausgangswert
Maximale Knöchel-Abstoßkraft (W/kg) in der Sagittalebene während des Gangs.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Standard-Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten beurteilt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Grundlinie
Spitzenkraft im Mittelfuß
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Plantarkräfte (N) werden über den Mittelfuß (mittlere 30 % des Sensors) gemessen.
Ausgangswert
Mittelfuß-Kraftimpuls
Zeitfenster: Ausgangswert
Der plantare Kraftimpuls (Ns) über den Mittelfuß (mittleren 30 % des Sensors) wird mittels des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet.
Ausgangswert
Maximale Gesamtfußkraft
Zeitfenster: Baseline
Die Plantarkräfte (N) werden über den gesamten Fuß (100 % der Sensoren) gemessen.
Baseline
Gesamter Fußkraftimpuls
Zeitfenster: Ausgangswert
Der plantare Kraftimpuls (Ns) über den gesamten Fuß (100 % der Sensoren) wird mithilfe des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet.
Ausgangswert
Peak Ankle Dorsiflexion
Zeitfenster: Ausgangswert
Maximale Dorsalflexion des Sprunggelenks (Grad) während des Gangs.
Ausgangswert
Maximale Sprunggelenk-Plantarflexion
Zeitfenster: Baseline
Maximale Plantarflexion des Sprunggelenks (Grad) während des Gehens.
Baseline
Bewegungsumfang des Sprunggelenks
Zeitfenster: Baseline
Bewegungsbereich des Sprunggelenks (Grad) während des Gehens.
Baseline
Maximales Sprunggelenk-Dorsalflexionsmoment
Zeitfenster: Baseline
Maximales Sprunggelenksdorsalflexionsmoment (Nm/kg) während des Gangs.
Baseline
Maximales Sprunggelenk-Plantarflexionsmoment
Zeitfenster: Baseline
Maximales Sprunggelenks-Plantarflexionsmoment (Nm/kg) während des Gangs.
Baseline
Modifizierter Sitzkomfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: Baseline
Komfortwerte reichen von 0 = am wenigsten bequem bis 10 = am bequemsten
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Schaftkomfortwert (Glätte)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Glättewerte reichen von 0 = am wenigsten glatt bis 10 = am glattsten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Wilken

Mitarbeiter

University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202507360 (Andere Kennung: University of Iowa)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren