Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Sztywności Płyty Podeszwowej na Obciążenie Stopy w Indywidualnych Dynamicznych Ortezach z Włókna Węglowego (CDOCFPlate)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jason Wilken

Wpływ Sztywności Płyty Podstopowej na Obciążenie Stopy w Indywidualnych Dynamicznych Ortezach z Włókna Węglowego

Indywidualne dynamiczne ortezy z włókna węglowego (CDOs) poprawiają funkcję, zmniejszają ból i odciążają stopę oraz kostkę. CDOs obejmują proksymalną mankietkę owijaną wokół nogi tuż poniżej kolana, tylną podpórkę z włókna węglowego, która zgina się, aby gromadzić i oddawać energię, oraz półsztywną podeszwę z włókna węglowego. Celem tego badania jest określenie wpływu stosowania CDO oraz sztywności podeszwy CDO na obciążenie stopy, mechanikę kończyny, ból i komfort.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indywidualnie dopasowane dynamiczne ortezy (CDOs) z włókna węglowego są stosowane w celu poprawy funkcji, zmniejszenia bólu oraz odciążenia stopy i kostki u osób z różnymi schorzeniami kończyn dolnych.[1-3] CDOs składają się z proksymalnej mankietu owijającego się wokół nogi tuż poniżej kolana, tylnego wspornika z włókna węglowego, który zgina się, aby magazynować i zwracać energię podczas środkowej do późnej fazy podporu, półsztywnej podeszwy z włókna węglowego oraz, w niektórych przypadkach, piankowego klinu piętowego umieszczanego w bucie. Wcześniejsze badania analizowały wpływ cech konstrukcyjnych na biomechanikę chodu i obciążenie stopy, jednak wpływ sztywności podeszwy na wynikowe obciążenie stopy pozostaje nieznany.

Celem tego badania jest określenie wpływu stosowania CDO oraz sztywności podeszwy CDO na obciążenie stopy, mechanikę kończyny, ból i komfort. W tym badaniu siły działające pod stopą będą mierzone za pomocą bezprzewodowych wkładek Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN), a mechanika kończyny będzie mierzona przy użyciu kamer do przechwytywania ruchu i płyt siłowych, gdy uczestnicy chodzą bez ortezy (NoCDO), z CDO oraz z CDO z dodatkowymi wkładkami usztywniającymi z włókna węglowego (1/2) przy kontrolowanej prędkości chodu. Uczestnicy otrzymają podwyższenie pięty dla kończyny przeciwnej, aby w razie potrzeby zapobiec różnicom długości nóg podczas chodzenia. Po chodzeniu w każdym warunku uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu i komfortu ortezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Zdrowi, bez obecnych dolegliwości bólowych kończyn dolnych, bólu kręgosłupa, otwartych ran lub aktywnych infekcji, ani schorzeń medycznych lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowych, które ograniczały ich udział w pracy lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdolni do skakania bez bólu
  • Zdolni do wykonania pełnego przysiadu bez bólu
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do dopasowania się do standardowego rozmiaru CDO

Kryteria wykluczenia

  • Zdiagnozowane umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
  • Uraz kończyny dolnej, który wymagał operacji lub ograniczał funkcjonowanie przez ponad 6 tygodni
  • Urazy, które ograniczałyby wykonanie w tym badaniu
  • Zdiagnozowane schorzenie fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiałoby testy funkcjonalne (np. schorzenie serca, zaburzenia krzepnięcia, schorzenie płuc)
  • Zaburzenia wzroku lub słuchu, które ograniczają zdolność chodzenia lub zdolność do przestrzegania instrukcji podawanych podczas testów
  • Wymagający użycia urządzenia wspomagającego
  • Niegojące się rany (nacięcia/otarcia), które uniemożliwiłyby użycie AFO
  • BMI > 40
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak CDO
Uczestnicy będą ukończyć działania badawcze bez CDO
Eksperymentalny: CDO
Uczestnicy będą wykonywać czynności badawcze, nosząc CDO ze standardową sztywnością podeszwy
Urządzenie: Indywidualna Dynamiczna Orteza z Włókna Węglowego
Indywidualna dynamiczna orteza (CDO) z włókna węglowego użyta w tym badaniu będzie składać się z półsztywnej podeszwy z włókna węglowego, tylniej podpory z włókna węglowego oraz proksymalnej mankietu owijającego się wokół nogi poniżej kolana.
Inne nazwy:
  • orteza stawu skokowego
Eksperymentalny: 1CFPlate
Uczestnicy będą wykonywać czynności badawcze nosząc CDO ze standardową sztywnością podeszwy oraz jedną dodatkową podeszwę z włókna węglowego w celu zwiększenia sztywności podeszwy
Urządzenie: Indywidualna Dynamiczna Orteza z Włókna Węglowego
Indywidualna dynamiczna orteza (CDO) z włókna węglowego użyta w tym badaniu będzie składać się z półsztywnej podeszwy z włókna węglowego, tylniej podpory z włókna węglowego oraz proksymalnej mankietu owijającego się wokół nogi poniżej kolana.
Inne nazwy:
  • orteza stawu skokowego
Urządzenie: Płyta Stopowa z Włókna Węglowego
Jeden lub dwa dodatkowe pełnowymiarowe podesty z włókna węglowego zostaną umieszczone pod podestem CDO, aby zwiększyć efektywną sztywność podestu
Eksperymentalny: 2CFPlate
Uczestnicy będą wykonywać czynności badawcze, nosząc CDO ze standardową sztywnością podeszwy oraz dwie dodatkowe podeszwy z włókna węglowego, aby zwiększyć sztywność podeszwy
Urządzenie: Indywidualna Dynamiczna Orteza z Włókna Węglowego
Indywidualna dynamiczna orteza (CDO) z włókna węglowego użyta w tym badaniu będzie składać się z półsztywnej podeszwy z włókna węglowego, tylniej podpory z włókna węglowego oraz proksymalnej mankietu owijającego się wokół nogi poniżej kolana.
Inne nazwy:
  • orteza stawu skokowego
Urządzenie: Płyta Stopowa z Włókna Węglowego
Jeden lub dwa dodatkowe pełnowymiarowe podesty z włókna węglowego zostaną umieszczone pod podestem CDO, aby zwiększyć efektywną sztywność podestu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa Siła Przodostopia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w obrębie przedniej części stopy (dystalne 40% czujnika).
Wartość wyjściowa
Impuls Siły Przodostopia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Impuls siły podeszwy (Ns) na przedstopiu (dystalne 40% czujnika) zostanie obliczony za pomocą całki siły w fazie podparcia.
Punkt wyjściowy
Maksymalna siła na pięcie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w obrębie stępu (czujnik proksymalny 30%).
Linia bazowa
Impuls Siły Stopy Tylnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Impuls siły podeszwowej (Ns) w obrębie stępu (czujnik proksymalny 30%) zostanie obliczony za pomocą całki siły w fazie podporu.
Linia wyjściowa
Maksymalna moc stawu skokowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Szczytowa moc odbicia stopy w płaszczyźnie strzałkowej (W/kg) podczas chodu.
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból będzie oceniany przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Linia bazowa
Maksymalna Siła Śródstopia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w obszarze śródstopia (środkowe 30% czujnika).
Wartość wyjściowa
Impuls Siły Śródstopia
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Impuls siły podeszwowej (Ns) w obrębie śródstopia (środkowe 30% czujnika) zostanie obliczony za pomocą całki siły w fazie podporu.
Linia podstawowa
Szczytowa Całkowita Siła Działająca na Stopę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w całej stopie (100% czujników).
Wartość wyjściowa
Całkowity impuls siły stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Impuls siły podeszwowej (Ns) na całej stopie (100% czujników) zostanie obliczony za pomocą całki z siły w fazie podporu.
Wartość wyjściowa
Szczytowe zgięcie grzbietowe stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Maksymalne grzbietowe zgięcie stawu skokowego (stopnie) podczas chodu.
Wartość wyjściowa
Szczytowe zgięcie podeszwowe stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Szczytowe zgięcie podeszwowe stawu skokowego (stopnie) podczas chodu.
Wartość wyjściowa
Zakres ruchu w stawie skokowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Zakres ruchu w stawie skokowym (w stopniach) podczas chodu.
Punkt wyjściowy
Szczytowy Moment Zgięcia Grzbietowego Stawu Skokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalny moment grzbietowego zgięcia stawu skokowego (Nm/kg) podczas chodu.
Linia bazowa
Maksymalny moment zgięcia podeszwowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalny moment zgięcia podeszwowego stawu skokowego (Nm/kg) podczas chodu.
Linia bazowa
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (Komfort)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wyniki komfortu mieszczą się w zakresie od 0 = najbardziej niewygodne do 10 = najbardziej komfortowe
Linia wyjściowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (gładkość)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki gładkości mieszczą się w zakresie od 0 = najmniej gładka do 10 = najbardziej gładka
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Wilken

Współpracownicy

University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202507360 (Inny identyfikator: University of Iowa)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj