Vliv tuhosti podrážky na zatížení chodidla v individuálních dynamických ortézách z uhlíkových vláken (CDOCFPlate)
29. prosince 2025 aktualizováno: Jason Wilken
Vliv tuhosti podrážky na zatížení nohy v uhlíkových vláknech vyrobených dynamických ortéz
Uhlíková vlákna na míru vyrobená dynamická ortéza (CDOs) zlepšují funkci, snižují bolest a odlehčují nohu a kotník.
CDOs zahrnují proximální manžetu, která se obepíná kolem nohy těsně pod kolenem, zadní vzpěru z uhlíkového vlákna, která se ohýbá pro ukládání a vracení energie, a polotuhou chodidlovou desku z uhlíkového vlákna.
Účelem této studie je zjistit vliv používání CDOs a tuhosti chodidlové desky CDOs na zatížení nohy, mechaniku končetiny, bolest a pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Uhlíková vlákna na míru vyrobená dynamická ortéza (CDO) se používají ke zlepšení funkce, snížení bolesti a odlehčení nohy a kotníku u jedinců s řadou stavů postihujících dolní končetinu.[1-3] CDO se skládá z proximální manžety, která se obalí kolem nohy těsně pod kolenem, zadní uhlíkové vzpěry, která se ohýbá, aby ukládala a vracela energii během střední až pozdní fáze kroku, polotuhé uhlíkové patky a v některých případech také z pěnového klínku umístěného v botě. Dřívější studie zkoumaly vliv konstrukčních vlastností na biomechaniku chůze a zatížení nohy, avšak vliv tuhosti patky na výsledné zatížení nohy není znám.
Cílem této studie je určit vliv používání CDO a tuhosti patky CDO na zatížení nohy, mechaniku končetiny, bolest a pohodlí. V této studii budou síly působící pod nohou měřeny pomocí bezdrátových vložek Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN) a mechanika končetiny bude měřena pomocí kamer pro snímání pohybu a silových plošin, zatímco účastníci budou chodit bez ortézy (NoCDO), s CDO a s CDO plus přidanými vložkami z uhlíkového vlákna pro zvýšení tuhosti (1/2) při kontrolované rychlosti chůze. Účastníkům bude v případě potřeby poskytnuta patní podložka pro kontralaterální končetinu, aby se zabránilo rozdílům v délce nohou během chůze. Po chůzi v každé podmínce účastníci vyplní dotazníky týkající se bolesti a pohodlí ortézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonní číslo: +1 319 3356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonní číslo: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku od 18 do 65 let
- Zdravý/á bez současných obtíží s bolestí dolních končetin, bolestí páteře, otevřenými ranami nebo aktivními infekcemi, nebo bez lékařských nebo neuromuskuloskeletálních poruch, které omezovaly účast na práci nebo cvičení v posledních 6 měsících
- Schopný/á skákat bez bolesti
- Schopný/á provést plný dřep bez bolesti
- Schopnost číst a psát anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost vejít se do generické velikosti CDO
Kritéria pro vyloučení
- Diagnostikován/a se středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku
- Poranění dolní končetiny vedoucí k operaci nebo omezující funkci déle než 6 týdnů
- Poranění, která by omezila výkon v této studii
- Diagnostikován/a s fyzickým nebo psychickým stavem, který by vylučoval funkční testování (např. srdeční onemocnění, porucha srážlivosti krve, plicní onemocnění)
- Zrakové nebo sluchové postižení omezující schopnost chůze nebo schopnost dodržovat pokyny poskytované během testování
- Nutnost používání pomocného zařízení
- Nehojící se rány (řezy/oděrky), které by znemožňovaly používání AFO
- BMI > 40
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: NoCDO
Účastníci absolvují studijní aktivity bez CDO
|
|
|
Experimentální: CDO
Účastníci budou plnit studijní aktivity při nošení CDO se standardní tuhostí chodidlové desky
|
Uhlíková vlákna přizpůsobená dynamická ortéza (CDO) použitá v této studii bude sestávat z polotuhé uhlíkové patní desky, uhlíkové zadní vzpěry a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1CFPlate
Účastníci budou plnit studijní činnosti při nošení CDO se standardní tuhostí chodidlové desky a jedné další uhlíkové chodidlové desky pro zvýšení tuhosti chodidlové desky
|
Uhlíková vlákna přizpůsobená dynamická ortéza (CDO) použitá v této studii bude sestávat z polotuhé uhlíkové patní desky, uhlíkové zadní vzpěry a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem.
Ostatní jména:
Jeden nebo dva další celodélkové chodidlové destičky z uhlíkového vlákna budou umístěny pod CDO chodidlovou destičkou, aby se zvýšila efektivní tuhost chodidlové destičky
|
|
Experimentální: 2CFDeska
Účastníci budou plnit studijní aktivity s nošením CDO se standardní tuhostí podrážky a dvou dalších uhlíkových vláken, aby se zvýšila tuhost podrážky
|
Uhlíková vlákna přizpůsobená dynamická ortéza (CDO) použitá v této studii bude sestávat z polotuhé uhlíkové patní desky, uhlíkové zadní vzpěry a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem.
Ostatní jména:
Jeden nebo dva další celodélkové chodidlové destičky z uhlíkového vlákna budou umístěny pod CDO chodidlovou destičkou, aby se zvýšila efektivní tuhost chodidlové destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální síla přední části chodidla
Časové okno: Základní hodnota
|
Plantární síly (N) budou měřeny přes přední část chodidla (distální 40 % senzoru).
|
Základní hodnota
|
|
Impulz síly přední části chodidla
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Impuls plantární síly (Ns) napříč přednožím (distálních 40 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly během fáze stoje.
|
Výchozí hodnota
|
|
Špičková síla zadní části chodidla
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Plantární síly (N) budou měřeny přes zadní část chodidla (proximální 30% senzor).
|
Výchozí hodnota
|
|
Impulz síly zadní části chodidla
Časové okno: Výchozí stav
|
Plantární silový impuls (Ns) napříč zadní částí chodidla (proximální 30% senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly během fáze stoje.
|
Výchozí stav
|
|
Špičkový výkon kotníku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vrcholová síla odrazu kotníku v sagitální rovině (W/kg) během chůze.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
|
Základní linie
|
|
Špičková síla středu chodidla
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Plantární síly (N) budou měřeny napříč střední částí chodidla (střední 30 % senzoru).
|
Výchozí hodnota
|
|
Midfoot Force Impulse
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Plantární silový impuls (Ns) v oblasti střední části chodidla (střední 30% senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly během fáze stoje.
|
Výchozí hodnota
|
|
Špičková celková síla nohy
Časové okno: Výchozí stav
|
Plantární síly (N) budou měřeny přes celou nohu (100 % senzorů).
|
Výchozí stav
|
|
Celkový Impulz Síly Chodidla
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Plantární silový impuls (Ns) napříč celou nohou (100% senzorů) bude vypočítán pomocí integrálu síly během fáze došlapu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vrcholové dorzální flexe kotníku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vrcholová dorziflexe kotníku (ve stupních) během chůze.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vrcholová plantární flexe kotníku
Časové okno: Výchozí stav
|
Špičková plantární flexe kotníku (stupně) během chůze.
|
Výchozí stav
|
|
Rozsah pohybu v kotníku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rozsah pohybu kotníku (stupně) při chůzi.
|
Výchozí hodnota
|
|
Špičkový moment dorsiflexe kotníku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Maximální moment dorzální flexe kotníku (Nm/kg) během chůze.
|
Výchozí hodnota
|
|
Špičkový moment plantární flexe kotníku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Špičkový moment plantární flexe kotníku (Nm/kg) během chůze.
|
Výchozí hodnota
|
|
Upravené skóre komfortu objímky (Komfort)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Skóre pohodlí se pohybuje od 0 = nejméně pohodlné do 10 = nejpohodlnější
|
Výchozí hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (hladkost)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre hladkosti se pohybuje od 0 = nejméně hladké do 10 = nejhladší
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202507360 (Jiný identifikátor: University of Iowa)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .