爪乾癬に対する2％トファシチニブの局所使用：探索的臨床試験

実験的：薬用ネイルラッカー

薬：局所用2%トファシチニブ

参加者の選定、適格基準の確認、ベースライン臨床評価（Day 0）の完了後、各参加者は研究期間中に自宅で使用するためのTofacitinib 2%含有ネイルラッカー1本を受け取ります。 治験薬の塗布は参加者の責任で行い、研究チームから提供された指示に従って1日1回実施しなければなりません。 新しい塗布の前に、参加者は前回塗布したネイルラッカーを完全に除去し、爪の表面が清潔で乾燥していることを確認する必要があります。 除去後、新しい製品の均一な層を患部の爪に塗布してください。 製品は研究プロトコルで定められたスケジュールに従い、研究期間全体を通じて毎日継続的に使用しなければなりません。

局所2％トファシチニブの有効性

爪乾癬重症度指標（NAPSI）は、爪母および爪床の病変を評価することにより、爪乾癬の重症度を評価します。 爪は4つの象限に分けられます。 爪母乾癬には陥凹、爪甲白斑、爪半月の赤色斑点、爪甲の崩壊が含まれ、爪床乾癬には爪甲剥離、裂片出血、オイルドロップ（サーモンパッチ）変色、爪床角質増殖が含まれます。 各構成要素は、影響を受けた象限の数（1=1/4、2=2/4、3=3/4、4=4/4）に応じて0から4までスコア化されます。 爪ごとの総NAPSIスコアは、爪母および爪床のスコアの合計として計算され、0から8の範囲になります。スコアは疾患の重症度に直接比例し、スコアが高いほど爪の病変が大きく、スコアがゼロは爪の症状がないことを示します。 臨床研究では、時間の経過に伴うNAPSIスコアの減少は、臨床的な改善を示しています。

安全性、生活の質、および2％トファシチニブによる治療遵守

皮膚科生活の質指数（DLQI）は、過去7日間にわたる皮膚疾患が患者の生活の質に与える影響を評価するために使用される、妥当性が確認された標準化された測定ツールです。 この質問票は、症状と感情、日常生活活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療に関連する負担をカバーする10項目で構成されています。 各項目は0から3までの4段階で採点され、0は「まったくない」、3は「非常に多い」を示します。 DLQIの総合スコアはすべての項目の合計として計算され、最小スコアは0、最大スコアは30となります。 解釈は疾患の影響に直接比例します：スコアが高いほど障害が大きく、皮膚科関連の生活の質が悪いことを反映し、一方、スコアが低いほど影響が少ないことを示し、スコアが0の場合は生活の質に影響がないことを表します。

治療遵守のモニタリング

この研究では、爪乾癬治療のための薬用ネイルラッカーの使用を評価し、結果指標の1つとして、塗布頻度やネイルラッカーの正しい塗布技術の実行を含む治療遵守状況のモニタリングが行われます。 遵守状況は、製品が投与計画およびプロトコルで定義された指示に従って適用されているかどうかを確認するために、構造化された記録を使用して研究期間全体を通じて体系的にモニタリングされます。 このモニタリングは、介入の忠実度を確保し、治療の有効性と安全性の結果の正確な解釈を支援することを目的としています。