Topisch gebruik van 2% tofacitinib voor nagelpsoriasis: een verkennende klinische studie

Experimenteel: Medicinale Nagellak

Geneesmiddel: Topical 2% Tofacitinib

Na selectie van de deelnemer, bevestiging van de inclusiecriteria en voltooiing van de klinische basisbeoordeling (Dag 0), ontvangt elke deelnemer één fles nagellak met Tofacitinib 2% voor thuisgebruik gedurende de hele onderzoeksperiode. Het aanbrengen van het onderzoeksproduct is de verantwoordelijkheid van de deelnemer en moet één keer per dag worden uitgevoerd, volgens de instructies van het onderzoeksteam. Voor elke nieuwe toepassing moet de deelnemer de vorige laag nagellak volledig verwijderen, zodat het nageloppervlak schoon en droog is. Na verwijdering moet een nieuwe gelijkmatige laag van het product worden aangebracht op de aangedane nagel(s). Het product moet dagelijks en continu worden gebruikt gedurende de hele duur van het onderzoek, in overeenstemming met het schema dat in het onderzoeksprotocol is vastgesteld.

De werkzaamheid van lokaal toegediend 2% tofacitinib

De Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beoordeelt de ernst van nagelpsoriasis door een doelwitnagel te evalueren op betrokkenheid van de nagelmatrix en het nagelbed. De nagel is verdeeld in vier kwadranten. Nagelmatrixpsoriasis omvat putjes, leukonychie, rode vlekken in de lunula en afbrokkeling van de nagelplaat, terwijl nagelbedpsoriasis onycholyse, splinterbloedingen, olievlek (zalmvlek) verkleuring en hyperkeratose van het nagelbed omvat. Elke component wordt gescoord van 0 tot 4 op basis van het aantal aangedane kwadranten (1 = 1/4, 2 = 2/4, 3 = 3/4, 4 = 4/4). De totale NAPSI-score per nagel wordt berekend als de som van de matrix- en nagelbedscores, variërend van 0 tot 8. De score is recht evenredig met de ernst van de ziekte, waarbij hogere scores wijzen op een grotere nagelbetrokkenheid en een score van nul de afwezigheid van nagelmanifestaties vertegenwoordigt. In klinische studies duidt een afname van de NAPSI-score in de loop van de tijd op klinische verbetering.

Veiligheid, Kwaliteit van Leven en Therapietrouw met 2% Tofacitinib

De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerd, gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de impact van dermatologische aandoeningen op de kwaliteit van leven van patiënten in de voorgaande zeven dagen te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 10 items die symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en behandeling-gerelateerde lasten omvatten. Elk item wordt gescoord op een vierpuntschaal van 0 tot 3, waarbij 0 "helemaal niet" aangeeft en 3 "zeer veel". De totale DLQI-score wordt berekend als de som van alle items, wat een minimumscore van 0 en een maximumscore van 30 oplevert. De interpretatie is recht evenredig met de ziekte-impact: hogere scores weerspiegelen grotere beperkingen en een slechtere dermatologie-gerelateerde kwaliteit van leven, terwijl lagere scores minder impact aangeven, waarbij een score van nul geen effect op de kwaliteit van leven vertegenwoordigt.

Monitoring van therapietrouw

Deze studie evalueert het gebruik van een medische nagellak voor de behandeling van nagelpsoriasis, en een van de uitkomstmaten zal het monitoren van de therapietrouw zijn, inclusief de frequentie van applicatie en de correcte uitvoering van de nagellakapplicatietechniek. De therapietrouw zal gedurende de hele studieperiode systematisch gemonitord worden met behulp van gestructureerde registraties om te verifiëren of het product wordt aangebracht in overeenstemming met het doseringsschema en de protocolgedefinieerde instructies. Deze monitoring heeft als doel de interventietrouw te waarborgen en de accurate interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten van de behandeling te ondersteunen.