Uso Tópico de 2% Tofacitinib para Psoríase Ungueal: um Estudo Clínico Exploratório

Experimental: Verniz Medicado para Unhas

Medicamento: Tofacitinib Tópico a 2%

Após a seleção do participante, confirmação dos critérios de elegibilidade e conclusão da avaliação clínica inicial (Dia 0), cada participante receberá um frasco de verniz para unhas contendo Tofacitinib 2% para uso doméstico durante todo o período do estudo. A aplicação do produto em investigação será da responsabilidade do participante e deve ser realizada uma vez por dia, de acordo com as instruções fornecidas pela equipa de investigação. Antes de cada nova aplicação, o participante deve remover completamente a camada anterior de verniz para unhas, garantindo que a superfície da unha esteja limpa e seca. Após a remoção, deve ser aplicada uma nova camada uniforme do produto na(s) unha(s) afetada(s). O produto deve ser utilizado diária e continuamente durante toda a duração do estudo, em conformidade com o calendário estabelecido no protocolo do estudo.

A eficácia do tofacitinib tópico a 2%

O Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) avalia a gravidade da psoríase das unhas através da avaliação de uma unha alvo quanto ao envolvimento da matriz ungueal e do leito ungueal. A unha é dividida em quatro quadrantes. A psoríase da matriz ungueal inclui depressões puntiformes, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula e esfarelamento da placa ungueal, enquanto a psoríase do leito ungueal compreende onicólise, hemorragias em estilhaço, descoloração em gota de óleo (mancha salmão) e hiperqueratose do leito ungueal. Cada componente é pontuado de 0 a 4 de acordo com o número de quadrantes afetados (1 = 1/4, 2 = 2/4, 3 = 3/4, 4 = 4/4). A pontuação total do NAPSI por unha é calculada como a soma das pontuações da matriz e do leito ungueal, variando de 0 a 8. A pontuação é diretamente proporcional à gravidade da doença, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento ungueal e uma pontuação de zero representando ausência de manifestações ungueais. Nos estudos clínicos, uma diminuição na pontuação do NAPSI ao longo do tempo indica melhoria clínica.

Segurança, Qualidade de Vida e Adesão ao Tratamento com Tofacitinib a 2%

O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um instrumento padronizado e validado utilizado para avaliar o impacto das doenças dermatológicas na qualidade de vida dos pacientes nos sete dias anteriores. O questionário consiste em 10 itens que abrangem sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e encargos relacionados com o tratamento. Cada item é pontuado numa escala de quatro pontos de 0 a 3, em que 0 indica "nada" e 3 indica "muito". A pontuação total do DLQI é calculada como a soma de todos os itens, resultando numa pontuação mínima de 0 e numa pontuação máxima de 30. A interpretação é diretamente proporcional ao impacto da doença: pontuações mais elevadas refletem uma maior incapacidade e uma pior qualidade de vida relacionada com a dermatologia, enquanto pontuações mais baixas indicam um menor impacto, sendo que uma pontuação de zero representa nenhum efeito na qualidade de vida.

Monitorização da adesão ao tratamento

Este estudo avalia a utilização de um verniz medicamentoso para o tratamento da psoríase ungueal, e uma das medidas de resultado será a monitorização da adesão ao tratamento, incluindo a frequência de aplicação e a execução correta da técnica de aplicação do verniz ungueal. A adesão será monitorizada sistematicamente durante todo o período do estudo, utilizando registos estruturados para verificar se o produto é aplicado de acordo com o esquema posológico e as instruções definidas no protocolo. Esta monitorização visa garantir a fidelidade da intervenção e apoiar a interpretação precisa dos resultados de eficácia e segurança do tratamento.