Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk anvendelse af 2% Tofacitinib til neglepsoriasis: en eksploratorisk klinisk undersøgelse

16. marts 2026 opdateret af: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic

Topisk brug af 2% Tofacitinib til neglepsoriasis: en eksploratorisk klinisk undersøgelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af topisk 2% tofacitinib neglelak i neglepsoriasis, ved at bruge NAPSI- og DLQI-skalaerne før og efter 26 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder ≥ 18 år;

  • Tilstedeværelse af neglepsoriasis i mindst én fingernegl eller tånegl;
  • Patienter, der ikke bruger systemisk medicin, eller uden tilstrækkelig respons på systemisk medicin efter mindst 6 måneders brug;
  • Evne til at læse, forstå og underskrive det Informerede Samtykkeformular (ISF) og Samtykkeformularen for billeder, præsentationer og videnskabelige publikationer.

Eksklusionskriterier: Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden;

  • Historie med følsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesproduktet;
  • Start på systemisk medicin til neglepsoriasis mindre end seks måneder før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk Neglelak
Medicin: Topisk 2% Tofacitinib
Efter deltagerudvælgelse, bekræftelse af berettigelseskriterier og afslutning af den basale kliniske vurdering (dag 0), vil hver deltager modtage en flaske neglelak indeholdende Tofacitinib 2% til hjemmebrug i hele undersøgelsesperioden.
Anvendelsen af undersøgelsesproduktet vil være deltagerens ansvar og skal udføres én gang dagligt i overensstemmelse med instruktionerne fra forskningsteamet.
Før hver ny påføring skal deltageren helt fjerne det forrige lag neglelak for at sikre, at negleoverfladen er ren og tør.
Efter fjernelse skal et nyt ensartet lag af produktet påføres den/de berørte negle.
Produktet skal anvendes dagligt og kontinuerligt i hele undersøgelsens varighed i overensstemmelse med tidsplanen fastsat i undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af topisk 2% tofacitinib
Tidsramme: 26 uger
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) evaluerer sværhedsgraden af neglepsoriasis ved at vurdere en målnegl for involvering af neglematrix og negleleje. Neglen er opdelt i fire kvadranter. Neglematrixpsoriasis inkluderer negleforandringer som huller i neglen, leukonychia, røde pletter i lunulaen og nedbrydning af neglepladen, mens neglelejepsoriasis omfatter onycholyse, splinterblødninger, oliedråbe (laksplet) misfarvning og hyperkeratose i neglelejet. Hver komponent scores fra 0 til 4 i henhold til antallet af berørte kvadranter (1 = 1/4, 2 = 2/4, 3 = 3/4, 4 = 4/4). Den samlede NAPSI-score pr. negl beregnes som summen af matrix- og neglelejescores, med en rækkevidde fra 0 til 8. Scoren er direkte proportional med sygdomsaktivitet, hvor højere scores indikerer større negleinvolvering og en score på nul repræsenterer fravær af neglemanifestationer. I kliniske studier indikerer et fald i NAPSI-scoren over tid klinisk forbedring.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, Livskvalitet og Behandlingsoverholdelse med 2% Tofacitinib
Tidsramme: 26 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret, standardiseret instrument, der anvendes til at vurdere dermatologiske sygdommes indvirkning på patienters livskvalitet i de foregående syv dage. Spørgeskemaet består af 10 punkter, der dækker symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandlingsrelateret byrde. Hvert punkt scores på en firepunkts skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver "slet ikke" og 3 angiver "meget". Den samlede DLQI-score beregnes som summen af alle punkter, hvilket giver en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 30. Tolkningen er direkte proportional med sygdommens indvirkning: højere scorer afspejler større nedsættelse og dårligere dermatologirelateret livskvalitet, mens lavere scorer indikerer mindre indvirkning, hvor en score på nul repræsenterer ingen effekt på livskvaliteten.
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 26 uger.
Denne undersøgelse evaluerer brugen af en medicineret neglelak til behandling af neglepsoriasis, og et af resultatmålene vil være overvågning af behandlingsoverholdelse, herunder anvendelseshyppigheden og den korrekte udførelse af neglelak-applikationsteknikken. Overholdelse vil systematisk overvåges gennem hele undersøgelsesperioden ved hjælp af struktureret dokumentation for at verificere, om produktet anvendes i overensstemmelse med doseringsregimet og de protokoldefinerede instruktioner. Denne overvågning har til formål at sikre interventionens troskab og at understøtte den præcise fortolkning af behandlingens effektivitet og sikkerhedsresultater.
26 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hexsel Dermatology Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-DPCHD25-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Kliniske forsøg med Topisk 2% Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner