Топическое применение 2% тофацитиниба при псориазе ногтей: предварительное клиническое исследование

Экспериментальный: Лечебный лак для ногтей

Лекарство: Топический 2% Тофацитиниб

После отбора участников, подтверждения критериев соответствия и завершения исходной клинической оценки (День 0) каждый участник получит один флакон лака для ногтей, содержащий тофацитиниб 2%, для использования дома в течение всего периода исследования. Нанесение исследуемого продукта будет обязанностью участника и должно выполняться один раз в день в соответствии с инструкциями, предоставленными исследовательской группой. Перед каждым новым нанесением участник должен полностью удалить предыдущий слой лака для ногтей, убедившись, что поверхность ногтя чистая и сухая. После удаления на пораженный ноготь (ногти) следует нанести новый равномерный слой продукта. Продукт должен использоваться ежедневно и непрерывно в течение всего периода исследования в соответствии с графиком, установленным в протоколе исследования.

Эффективность местного 2% тофацитиниба

Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) оценивает тяжесть псориаза ногтей путем анализа целевого ногтя на предмет поражения матрикса ногтя и ногтевого ложа. Ноготь делится на четыре квадранта. Псориаз матрикса ногтя включает ямки, лейконихию, красные пятна в лунке и крошение ногтевой пластины, в то время как псориаз ногтевого ложа включает онихолизис, кровоизлияния в виде заноз, изменение цвета в виде масляного пятна (лососевого пятна) и гиперкератоз ногтевого ложа. Каждый компонент оценивается от 0 до 4 в зависимости от количества пораженных квадрантов (1 = 1/4, 2 = 2/4, 3 = 3/4, 4 = 4/4). Общий балл NAPSI на ноготь рассчитывается как сумма баллов матрикса и ногтевого ложа, в диапазоне от 0 до 8. Балл прямо пропорционален тяжести заболевания, причем более высокие баллы указывают на большее вовлечение ногтя, а балл ноль означает отсутствие проявлений на ногтях. В клинических исследованиях снижение балла NAPSI со временем указывает на клиническое улучшение.

Безопасность, качество жизни и приверженность лечению с 2% тофацитинибом

Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) — это валидированный стандартизированный инструмент, используемый для оценки влияния дерматологических заболеваний на качество жизни пациентов за последние семь дней. Анкета состоит из 10 пунктов, охватывающих симптомы и ощущения, повседневную активность, досуг, работу или учёбу, личные отношения и нагрузку, связанную с лечением. Каждый пункт оценивается по четырёхбалльной шкале от 0 до 3, где 0 означает «совсем нет», а 3 — «очень сильно». Общий балл DLQI рассчитывается как сумма всех пунктов, что даёт минимальный балл 0 и максимальный балл 30. Интерпретация прямо пропорциональна влиянию заболевания: более высокие баллы отражают большее ухудшение и худшее качество жизни, связанное с дерматологией, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее влияние, причём балл ноль означает отсутствие влияния на качество жизни.

Мониторинг приверженности лечению

В данном исследовании оценивается применение лечебного лака для ногтей для лечения псориаза ногтей, и одним из показателей результатов будет мониторинг приверженности лечению, включая частоту нанесения и правильность выполнения техники нанесения лака для ногтей. Приверженность будет систематически отслеживаться на протяжении всего периода исследования с использованием структурированных записей для проверки того, применяется ли продукт в соответствии с режимом дозирования и инструкциями, определенными протоколом. Этот мониторинг направлен на обеспечение точности выполнения вмешательства и поддержку точной интерпретации результатов эффективности и безопасности лечения.