Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie 2% tofacitinibu w łuszczycy paznokci: badanie kliniczne eksploracyjne

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego lakieru do paznokci z 2% tofacitinibem w łuszczycy paznokci, z wykorzystaniem skali NAPSI i DLQI przed i po 26 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wiek ≥ 18 lat;

  • Obecność łuszczycy paznokci w co najmniej jednym paznokciu dłoni lub stopy;
  • Pacjenci nie stosujący leczenia ogólnoustrojowego lub bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie ogólnoustrojowe po co najmniej 6 miesiącach stosowania;
  • Zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF) oraz Formularza Zgody na Obrazy, Prezentacje i Publikacje Naukowe.

Kryteria wyłączenia: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania;

  • Występowanie nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego produktu;
  • Rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowego z powodu łuszczycy paznokci w okresie krótszym niż sześć miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakier do paznokci leczniczy
Lek: Miejscowy 2% tofacitinib
Po wybraniu uczestnika, potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych i przeprowadzeniu wstępnej oceny klinicznej (Dzień 0), każdy uczestnik otrzyma jedną butelkę lakieru do paznokci zawierającego Tofacitinib 2% do użytku domowego przez cały okres trwania badania.
Stosowanie badanego produktu będzie obowiązkiem uczestnika i musi być wykonywane raz dziennie, zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez zespół badawczy.
Przed każdym nowym zastosowaniem uczestnik musi całkowicie usunąć poprzednią warstwę lakieru do paznokci, upewniając się, że powierzchnia paznokcia jest czysta i sucha.
Po usunięciu należy nałożyć nową równomierną warstwę produktu na dotknięty(e) paznokieć(paznokcie).
Produkt musi być stosowany codziennie i nieprzerwanie przez cały czas trwania badania, zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność miejscowego 2% tofacitinibu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wskaźnik Nasilenia Łuszczycy Paznokci (NAPSI) ocenia nasilenie łuszczycy paznokci poprzez analizę wybranego paznokcia pod kątem zajęcia macierzy paznokcia i łożyska paznokcia. Paznokieć dzieli się na cztery kwadranty. Łuszczyca macierzy paznokcia obejmuje dołki, bielactwo, czerwone plamki w obłączku oraz kruszenie się płytki paznokciowej, natomiast łuszczyca łożyska paznokcia obejmuje onycholizę, wylewy podpaznokciowe, przebarwienia typu "kropli oleju" (plamy łososiowe) oraz hiperkeratozę łożyska paznokcia. Każdy składnik ocenia się w skali od 0 do 4 według liczby zajętych kwadrantów (1 = 1/4, 2 = 2/4, 3 = 3/4, 4 = 4/4). Całkowity wynik NAPSI na paznokieć oblicza się jako sumę wyników dla macierzy i łożyska paznokcia, w zakresie od 0 do 8. Wynik jest wprost proporcjonalny do nasilenia choroby, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zajęcie paznokci, a wynik zero oznacza brak objawów paznokciowych. W badaniach klinicznych spadek wyniku NAPSI w czasie wskazuje na poprawę kliniczną.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, Jakość Życia i Przestrzeganie Leczenia 2% Tofacitinibem
Ramy czasowe: 26 tygodni
Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) to zwalidowane, standaryzowane narzędzie służące do oceny wpływu chorób dermatologicznych na jakość życia pacjentów w ciągu poprzednich siedmiu dni. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji obejmujących objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz obciążenie związane z leczeniem. Każda pozycja oceniana jest w czterostopniowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza "wcale", a 3 oznacza "bardzo". Łączny wynik DLQI oblicza się jako sumę wszystkich pozycji, dając minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 30. Interpretacja jest wprost proporcjonalna do wpływu choroby: wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie i gorszą jakość życia związaną z dermatologią, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ, przy czym wynik zero oznacza brak wpływu na jakość życia.
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie przestrzegania zaleceń leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Niniejsze badanie ocenia stosowanie leczniczego lakieru do paznokci w leczeniu łuszczycy paznokci, a jedną z miar wyników będzie monitorowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, w tym częstotliwości aplikacji oraz prawidłowego wykonania techniki nakładania lakieru do paznokci.
Przestrzeganie zaleceń będzie systematycznie monitorowane przez cały okres badania przy użyciu ustrukturyzowanych zapisów w celu weryfikacji, czy produkt jest stosowany zgodnie z schematem dawkowania i instrukcjami określonymi w protokole.
Monitorowanie to ma na celu zapewnienie wierności interwencji oraz wsparcie dokładnej interpretacji wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
26 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hexsel Dermatology Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-DPCHD25-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy 2% tofacitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj