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Topische Anwendung von 2% Tofacitinib bei Nagelpsoriasis: eine explorative klinische Studie

16. März 2026 aktualisiert von: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem 2% Tofacitinib-Nagellack bei Nagelpsoriasis, unter Verwendung der NAPSI- und DLQI-Skalen vor und nach 26 Wochen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre;

  • Vorhandensein von Nagelpsoriasis an mindestens einem Fingernagel oder Zehennagel;
  • Patienten, die keine systemische Medikation verwenden oder nach mindestens 6-monatiger Anwendung keine ausreichende Reaktion auf systemische Medikation zeigen;
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung (ICF) und die Einwilligungserklärung für Bilder, Präsentationen und wissenschaftliche Veröffentlichungen zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien: Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;

  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienprodukts;
  • Beginn einer systemischen Medikation für Nagelpsoriasis weniger als sechs Monate zuvor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinischer Nagellack
Arzneimittel: Topisches 2% Tofacitinib
Nach der Teilnehmerauswahl, der Bestätigung der Einschlusskriterien und der Durchführung der klinischen Basisuntersuchung (Tag 0) erhält jeder Teilnehmer eine Flasche Nagellack mit Tofacitinib 2% zur häuslichen Anwendung während der gesamten Studiendauer. Die Anwendung des Prüfpräparats liegt in der Verantwortung des Teilnehmers und muss gemäß den Anweisungen des Studienteams einmal täglich durchgeführt werden. Vor jeder neuen Anwendung muss der Teilnehmer die vorherige Schicht des Nagellacks vollständig entfernen und sicherstellen, dass die Nageloberfläche sauber und trocken ist. Nach dem Entfernen sollte eine neue gleichmäßige Schicht des Produkts auf den betroffenen Nagel bzw. die betroffenen Nägel aufgetragen werden. Das Produkt muss täglich und kontinuierlich während der gesamten Studiendauer gemäß dem im Studienprotokoll festgelegten Zeitplan angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von topischem 2% Tofacitinib
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bewertet den Schweregrad der Nagelpsoriasis durch die Beurteilung eines Zielnagels auf Beteiligung der Nagelmatrix und des Nagelbetts. Der Nagel wird in vier Quadranten unterteilt. Nagelmatrix-Psoriasis umfasst Grübchenbildung, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula und Nagelplattenzerfall, während Nagelbett-Psoriasis Onycholyse, Splitterblutungen, Öltropfen (Lachsfl eck)-Verfärbung und Nagelbetthyperkeratose umfasst. Jede Komponente wird von 0 bis 4 entsprechend der Anzahl der betroffenen Quadranten bewertet (1 = 1/4, 2 = 2/4, 3 = 3/4, 4 = 4/4). Der Gesamt-NAPSI-Score pro Nagel wird als Summe der Matrix- und Nagelbett-Scores berechnet und reicht von 0 bis 8. Der Score ist direkt proportional zum Krankheitsschweregrad, wobei höhere Scores eine stärkere Nagelbeteiligung anzeigen und ein Score von null das Fehlen von Nagelmanifestationen darstellt. In klinischen Studien zeigt eine Abnahme des NAPSI-Scores über die Zeit eine klinische Verbesserung an.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Lebensqualität und Therapietreue bei 2 % Tofacitinib
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validiertes, standardisiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf die Lebensqualität der Patienten in den vorangegangenen sieben Tagen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items, die Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und behandlungsbedingte Belastungen abdecken. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für "überhaupt nicht" und 3 für "sehr stark" steht. Der Gesamt-DLQI-Score wird als Summe aller Items berechnet, was einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 30 ergibt. Die Interpretation ist direkt proportional zur Krankheitsauswirkung: Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung und eine schlechtere dermatologiebezogene Lebensqualität wider, während niedrigere Werte auf eine geringere Auswirkung hinweisen, wobei ein Wert von null keine Auswirkung auf die Lebensqualität darstellt.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Therapietreue
Zeitfenster: 26 Wochen.
Diese Studie bewertet die Verwendung eines medizinischen Nagellacks zur Behandlung von Nagelpsoriasis, und eines der Ergebnisparameter wird die Überwachung der Therapietreue sein, einschließlich der Häufigkeit der Anwendung und der korrekten Durchführung der Nagellack-Applikationstechnik. Die Therapietreue wird während der gesamten Studienphase systematisch mithilfe strukturierter Aufzeichnungen überwacht, um zu überprüfen, ob das Produkt gemäß dem Dosierungsschema und den protokollfestgelegten Anweisungen angewendet wird. Diese Überwachung zielt darauf ab, die Interventionsintegrität sicherzustellen und die genaue Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Behandlung zu unterstützen.
26 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hexsel Dermatology Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-DPCHD25-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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