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Uso topico del 2% di tofacitinib per la psoriasi ungueale: uno studio clinico esplorativo

16 marzo 2026 aggiornato da: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic

Uso topico del 2% di Tofacitinib per la Psoriasi Ungueale: uno Studio Clinico Esplorativo

Per valutare l'efficacia e la sicurezza dello smalto per unghie con tofacitinib al 2% topico nella psoriasi ungueale, utilizzando le scale NAPSI e DLQI prima e dopo 26 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Età ≥ 18 anni;

  • Presenza di psoriasi ungueale in almeno un'unghia delle mani o dei piedi;
  • Pazienti che non utilizzano farmaci sistemici o che non hanno avuto una risposta adeguata ai farmaci sistemici dopo almeno 6 mesi di utilizzo;
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e il modulo di consenso per immagini, presentazioni e pubblicazioni scientifiche.

Criteri di esclusione: Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;

  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente del prodotto in studio;
  • Inizio di terapia sistemica per la psoriasi ungueale meno di sei mesi prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Smalto per Unghie Medicato
Droga: Tofacitinib topico al 2%
Dopo la selezione dei partecipanti, la conferma dei criteri di eleggibilità e il completamento della valutazione clinica basale (Giorno 0), ogni partecipante riceverà una bottiglia di smalto per unghie contenente Tofacitinib al 2% per l'uso domiciliare durante l'intero periodo di studio. L'applicazione del prodotto in studio sarà responsabilità del partecipante e dovrà essere eseguita una volta al giorno, in conformità con le istruzioni fornite dal team di ricerca. Prima di ogni nuova applicazione, il partecipante dovrà rimuovere completamente lo strato precedente di smalto per unghie, assicurandosi che la superficie dell'unghia sia pulita e asciutta. Dopo la rimozione, dovrà essere applicato un nuovo strato uniforme del prodotto sull'unghia/e interessata/e. Il prodotto deve essere utilizzato quotidianamente e in modo continuo per l'intera durata dello studio, in conformità con il programma stabilito nel protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del tofacitinib topico al 2%
Lasso di tempo: 26 settimane
L'Indice di Gravità della Psoriasi Ungueale (NAPSI) valuta la gravità della psoriasi ungueale valutando un'unghia bersaglio per il coinvolgimento della matrice ungueale e del letto ungueale. L'unghia è divisa in quattro quadranti. La psoriasi della matrice ungueale include pitting, leuconichia, macchie rosse nella lunula e sgretolamento della lamina ungueale, mentre la psoriasi del letto ungueale comprende onicolisi, emorragie a scheggia, discolorazione a goccia d'olio (macchia salmone) e ipercheratosi del letto ungueale. Ogni componente viene valutato da 0 a 4 in base al numero di quadranti interessati (1 = 1/4, 2 = 2/4, 3 = 3/4, 4 = 4/4). Il punteggio NAPSI totale per unghia viene calcolato come somma dei punteggi della matrice e del letto ungueale, che va da 0 a 8. Il punteggio è direttamente proporzionale alla gravità della malattia, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento ungueale e un punteggio di zero che rappresenta l'assenza di manifestazioni ungueali. Negli studi clinici, una diminuzione del punteggio NAPSI nel tempo indica un miglioramento clinico.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, Qualità della Vita e Aderenza al Trattamento con Tofacitinib al 2%
Lasso di tempo: 26 settimane
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è uno strumento standardizzato e validato utilizzato per valutare l'impatto delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita dei pazienti negli ultimi sette giorni. Il questionario è composto da 10 domande che coprono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e oneri legati al trattamento. Ogni domanda è valutata su una scala a quattro punti da 0 a 3, dove 0 indica "per niente" e 3 indica "molto". Il punteggio totale del DLQI è calcolato come somma di tutte le domande, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30. L'interpretazione è direttamente proporzionale all'impatto della malattia: punteggi più alti riflettono un maggiore compromissione e una peggiore qualità della vita correlata alla dermatologia, mentre punteggi più bassi indicano un impatto minore, con un punteggio pari a zero che rappresenta nessun effetto sulla qualità della vita.
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane.
Questo studio valuta l'uso di uno smalto medicato per il trattamento della psoriasi ungueale, e una delle misure di esito sarà il monitoraggio dell'aderenza al trattamento, inclusa la frequenza di applicazione e la corretta esecuzione della tecnica di applicazione dello smalto. L'aderenza sarà monitorata sistematicamente durante tutto il periodo dello studio utilizzando registri strutturati per verificare se il prodotto viene applicato in conformità al regime posologico e alle istruzioni definite dal protocollo. Questo monitoraggio mira a garantire la fedeltà dell'intervento e a supportare l'interpretazione accurata dei risultati di efficacia e sicurezza del trattamento.
26 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hexsel Dermatology Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-DPCHD25-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tofacitinib topico al 2%

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