Topisk bruk av 2 % tofacitinib for neglepsoriasis: en eksplorativ klinisk studie

Eksperimentell: Medisinert neglelakk

Legemiddel: Topisk 2% Tofacitinib

Etter deltakerutvelgelse, bekreftelse av inklusjonskriterier og fullføring av den kliniske baselineundersøkelsen (dag 0), vil hver deltaker motta én flaske negllakk som inneholder Tofacitinib 2% til hjemmebruk gjennom hele studieperioden. Applikasjon av undersøkelsesproduktet vil være deltakerens ansvar og må utføres én gang daglig, i henhold til instruksjonene gitt av forskningsteamet. Før hver ny applikasjon må deltakeren fullstendig fjerne det forrige laget med negllakk, og sikre at negleoverflaten er ren og tørr. Etter fjerning skal et nytt jevnt lag av produktet påføres på den/de berørte negl(en). Produktet må brukes daglig og kontinuerlig i hele studieperioden, i samsvar med tidsplanen fastsatt i studieforskningsprotokollen.

Effekten av lokal 2% tofacitinib

Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) vurderer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere en målnegel for involvering av neglematrise og negleleie. Neglen deles inn i fire kvadranter. Neglematrisepsoriasis inkluderer groper, leukonychi, røde flekker i halvmånen, og negleplatebrytning, mens negleleiepsoriasis omfatter onykolyse, splintblødninger, oljedråpe (laksefarge) misfarging, og negleleiehyperkeratose. Hver komponent poengsummes fra 0 til 4 i henhold til antall berørte kvadranter (1 = 1/4, 2 = 2/4, 3 = 3/4, 4 = 4/4). Den totale NAPSI-poengsummen per negel beregnes som summen av matrise- og negleleiepoeng, med et område fra 0 til 8. Poengsummen er direkte proporsjonal med sykdommens alvorlighetsgrad, der høyere poengsummer indikerer større negleinvolvering og en poengsum på null representerer fravær av neglemanifestasjoner. I kliniske studier indikerer en nedgang i NAPSI-poengsum over tid klinisk forbedring.

Sikkerhet, livskvalitet og behandlingsetterlevelse med 2 % tofacitinib

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret, standardiseret instrument som brukes til å vurdere hvordan hudlidelser påvirker pasienters livskvalitet i løpet av de foregående syv dagene. Spørreskjemaet består av 10 elementer som dekker symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige relasjoner og behandlingsrelatert belastning. Hvert element vurderes på en fireskala fra 0 til 3, der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 3 indikerer "veldig mye". Den totale DLQI-scoren beregnes som summen av alle elementer, med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 30. Tolkningen er direkte proporsjonal med sykdommens påvirkning: høyere scorer reflekterer større nedsatt funksjon og dårligere hudrelatert livskvalitet, mens lavere scorer indikerer mindre påvirkning, med en score på null som representerer ingen effekt på livskvaliteten.

Overvåking av behandlingsetterlevelse

Denne studien evaluerer bruken av en medisinert negllakk for behandling av neglepsoriasis, og et av resultatmålene vil være overvåking av behandlingsetterlevelse, inkludert frekvensen av påføring og korrekt utførelse av påføringsteknikken for negllakken. Etterlevelse vil bli systematisk overvåket gjennom hele studieperioden ved bruk av strukturerte registreringer for å verifisere om produktet blir påført i samsvar med doseringsregimet og protokoll-definerte instruksjoner. Denne overvåkingen har som mål å sikre intervensjonens trofasthet og å støtte nøyaktig tolkning av behandlingens effektivitets- og sikkerhetsresultater.