Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální použití 2% tofacitinibu při psoriáze nehtů: průzkumná klinická studie

16. března 2026 aktualizováno: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic

Lokální použití 2% tofacitinibu u nehtové psoriázy: průzkumná klinická studie

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lokálního 2% tofacitinibového lak na nehty u psoriázy nehtů pomocí stupnic NAPSI a DLQI před a po 26 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Věk ≥ 18 let;

  • Přítomnost psoriázy nehtů alespoň na jednom nehtu na ruce nebo noze;
  • Pacienti neužívající systémovou medikaci nebo bez dostatečné odpovědi na systémovou medikaci po minimálně 6 měsících užívání;
  • Schopnost přečíst, porozumět a podepsat Informovaný souhlas (ICF) a Souhlas s použitím obrazových materiálů, prezentací a vědeckých publikací.

Kritéria vyloučení: Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během studie;

  • Historie přecitlivělosti na jakoukoli složku studijního přípravku;
  • Zahájení systémové medikace pro psoriázu nehtů méně než šest měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný lak na nehty
Lék: Topikální 2% tofacitinib
Po výběru účastníka, potvrzení kritérií způsobilosti a dokončení výchozího klinického vyšetření (Den 0) obdrží každý účastník jednu lahvičku s lakovým přípravkem na nehty obsahujícím Tofacitinib 2 % pro domácí použití po celou dobu trvání studie. Aplikace zkoumaného přípravku bude odpovědností účastníka a musí být prováděna jednou denně v souladu s pokyny poskytnutými výzkumným týmem. Před každou novou aplikací musí účastník zcela odstranit předchozí vrstvu laku na nehty, přičemž musí zajistit, aby povrch nehtu byl čistý a suchý. Po odstranění by měla být na postižený nehet (nehty) nanesena nová rovnoměrná vrstva přípravku. Přípravek musí být používán denně a nepřetržitě po celou dobu trvání studie v souladu s harmonogramem stanoveným ve studijním protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost topického 2% tofacitinibu
Časové okno: 26 týdnů
Index závažnosti nehtové psoriázy (NAPSI) hodnotí závažnost nehtové psoriázy posouzením cílového nehtu na postižení nehtové matrix a nehtového lůžka. Nehet je rozdělen do čtyř kvadrantů. Psoriáza nehtové matrix zahrnuje důlkování, leukonychii, červené skvrny v lunule a drolení nehtové ploténky, zatímco psoriáza nehtového lůžka zahrnuje onycholýzu, třískovité krvácení, zbarvení olejové kapky (lososová skvrna) a hyperkeratózu nehtového lůžka. Každá složka je hodnocena od 0 do 4 podle počtu postižených kvadrantů (1 = 1/4, 2 = 2/4, 3 = 3/4, 4 = 4/4). Celkové skóre NAPSI na nehet se vypočítá jako součet skóre matrix a nehtového lůžka, v rozmezí od 0 do 8. Skóre je přímo úměrné závažnosti onemocnění, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení nehtu a skóre nula představuje absenci nehtových projevů. V klinických studiích pokles skóre NAPSI v průběhu času indikuje klinické zlepšení.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, kvalita života a adherence k léčbě u 2% tofacitinibu
Časové okno: 26 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI) je ověřený standardizovaný nástroj používaný k posouzení dopadu dermatologických onemocnění na kvalitu života pacientů během předchozích sedmi dnů. Dotazník se skládá z 10 položek pokrývajících příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práci nebo školu, osobní vztahy a zátěž spojenou s léčbou. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 do 3, kde 0 znamená "vůbec ne" a 3 znamená "velmi". Celkové skóre DLQI se vypočítá jako součet všech položek, přičemž minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30. Interpretace je přímo úměrná dopadu onemocnění: vyšší skóre odráží větší omezení a horší dermatologickou kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačuje menší dopad, přičemž skóre nula představuje žádný vliv na kvalitu života.
26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování dodržování léčby
Časové okno: 26 týdnů.
Tato studie vyhodnocuje použití léčivého laku na nehty pro léčbu psoriázy nehtů a jedním z výsledných měření bude sledování adherence k léčbě, včetně frekvence aplikace a správného provedení techniky nanášení laku na nehty. Adherence bude systematicky sledována po celou dobu studie pomocí strukturovaných záznamů, aby se ověřilo, zda je produkt aplikován v souladu s dávkovacím režimem a pokyny definovanými v protokolu. Toto sledování má za cíl zajistit věrnost intervenci a podpořit přesnou interpretaci výsledků účinnosti a bezpečnosti léčby.
26 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hexsel Dermatology Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-DPCHD25-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Klinické studie na Topikální 2% tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit