スタフィロコッカス人工関節感染症に対するリファンピシン併用抗菌薬療法
2025年12月17日 更新者：Xinyu Fang、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
黄色ブドウ球菌による人工関節周囲感染症（PJI）に対するリファンピシン併用抗菌薬療法の有効性と合併症：多施設共同ランダム化比較試験
これは前向き多施設共同ランダム化比較試験です。
患者は包含基準と除外基準を通じて評価されました。
条件を満たす患者はインフォームドコンセント書に署名します。
DAIR手術後、患者は1～2週間の静脈内抗生物質治療を受け、その後以下の2群のいずれかにランダムに割り付けられます：抗生物質治療群：登録された全患者は、術後の微生物培養と薬剤感受性の結果に基づき、抗生物質（フルオロキノロンまたはリネゾリド）を3ヶ月間投与されます。
リファンピシン併用抗生物質治療群：上記の抗生物質に加えて、登録された全患者は術後3ヶ月間リファンピシンを投与されました。
両群の感染制御率は、術後少なくとも2年間の追跡調査を通じて判断されます。本研究は、並行群ランダム化試験の報告に関するCONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）ガイドラインに従います。
各機関から倫理承認が得られます。
全参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、自発的な参加と研究内容の理解が確保されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、外科治療後のPJI患者における抗生物質治療としてリファンピシンを併用した場合の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究対象は、病原体がブドウ球菌であるPJI患者です。
DAIR治療を受けた後、厳格な適格基準と除外基準に基づいてスクリーニングおよび登録され、リファンピシン併用抗生物質治療群または従来の抗生物質治療のみの群に無作為に割り当てられます。
その後、患者に対して系統的な追跡調査が行われます。
感染再発率、炎症指標、人工関節機能回復、薬剤副作用などの安全性指標を定期的に評価します。
データは統一された記録システムを通じて入力され、研究デザインに適合しない患者は事前に設定された退出基準に従って除外されます。
追跡調査後、データを集計・分析し、特にPJI感染制御におけるリファンピシン併用療法の有効性と安全性の差異を検討します。
本研究を通じて、PJI治療におけるリファンピシン併用抗生物質の有効性と安全性を明確にし、それによりPJIの抗生物質レジメン最適化のための参考基準を提供することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyu Fang, MD
- 電話番号：86+18084768503
- メール：fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Xinyu Fang, MD
- 電話番号：86+18084768503
- メール：fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
MSIS基準に基づきPJIと診断された
微生物培養により病原菌がブドウ球菌と同定され、薬剤感受性試験が実施された
- 完全な臨床データがある ④ 80歳未満で、重篤な合併症や免疫抑制状態がない ⑤ 患者は自発的に本研究に参加し、本研究の治療過程および各種検査に身体的・精神的に耐えられる。 インフォームドコンセントに署名し、本研究に参加するすべての病院の倫理委員会の審査を通過している
除外基準:
手術前に身体の他の部位に慢性炎症がある者
非ブドウ球菌感染または混合感染
- 患者が免疫不全や肝腎機能障害など、結果に影響を与える可能性のある他の疾患を有している ④ 予想余命が半年未満の者 ⑤ コンプライアンスの問題により、研究者が患者が本研究の基準を満たさなくなったと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファンピシンと抗生物質治療群を組み合わせた
「リファンピシン併用抗菌薬治療」群では、従来の抗菌薬治療に加えて、リファンピシンを追加で3ヶ月間経口投与する
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「リファンピシン併用抗菌薬治療」群では、従来の抗菌薬治療に加えて、リファンピシンを経口投与し、さらに3ヶ月間継続します。
「抗菌薬治療」群では、従来の抗菌薬のみを使用して治療を行います。 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質治療群
「抗生物質治療」群では、従来の抗生物質のみが治療に使用されます
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「リファンピシン併用抗菌薬治療」群では、従来の抗菌薬治療に加えて、リファンピシンを経口投与し、さらに3ヶ月間継続します。
「抗菌薬治療」群では、従来の抗菌薬のみを使用して治療を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染のクリアランス率（計算式により算出される）
時間枠：術後2年
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感染が治癒したと判定された被験者数／追跡調査を完了した被験者総数。
感染治癒は、患者が(1)感染が完全に根絶され、創傷が治癒し、瘻孔、排液、疼痛がなく、同一菌種による感染の再発がない状態。(2)感染による再手術介入がないこと。(3)敗血症や壊死性筋膜炎などのPJI関連疾患による死亡が発生していないことを定義します。
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術後2年
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PJIに関連する有害事象
時間枠：手術後2年
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手術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後機能スコア
時間枠：術後2年
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術後2年
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手術後の人工関節緩みの割合、再置換率、および除去が必要な人工関節の割合
時間枠：術後2年
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術後2年
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抗生物質合併症の発生率
時間枠：術後2年
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wenming Zhang, MD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月13日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月18日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRCTA, ECFAH of FMU[2024]821-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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