Rifampicinem kombinovaná antibiotická léčba stafylokokových PJI
17. prosince 2025 aktualizováno: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Efektivita a komplikace rifampicinem kombinované antibiotické léčby u stafylokokových periprotetických kloubních infekcí (PJI): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti byli vyhodnoceni prostřednictvím inkluzních a exkluzních kritérií.
Pacienti, kteří splní podmínky, podepíší informovaný souhlas.
Po DAIR operaci budou léčeni intravenózními antibiotiky po dobu 1-2 týdnů a poté náhodně zařazeni do jedné z následujících dvou skupin: Skupina s antibiotickou léčbou: Všichni zařazení pacienti budou léčeni antibiotiky (fluorochinolony nebo linezolidem) po dobu 3 měsíců na základě výsledků mikrobiální kultury a citlivosti na léky po operaci.
Skupina s léčbou rifampicinem v kombinaci s antibiotiky: Kromě výše uvedených antibiotik byli všichni zařazení pacienti po operaci léčeni rifampicinem po dobu 3 měsíců.
Míry kontroly infekce obou skupin byly posouzeny prostřednictvím alespoň 2letého sledování po operaci. Studie bude dodržovat pokyny Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro podávání zpráv o randomizovaných studiích s paralelními skupinami.
Etické schválení bude získáno od každé instituce.
Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků, aby byla zajištěna jejich dobrovolná účast a porozumění studii.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného rifampicinu při antibiotické léčbě u pacientů s PJI po chirurgické léčbě.
Výzkumnými subjekty byli pacienti s PJI, u kterých byl patogenem stafylokok.
Po absolvování léčby DAIR byli pacienti přísně vybráni a zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a náhodně rozděleni do skupiny s kombinovanou léčbou rifampicinem a antibiotiky nebo do skupiny pouze s konvenční antibiotickou léčbou.
Následně byl u pacientů proveden systematický následný dohled.
Pravidelně se hodnotily bezpečnostní ukazatele, jako je míra recidivy infekce, zánětlivé ukazatele, obnova funkce protézy a vedlejší účinky léků.
Data budou zadávána prostřednictvím jednotného záznamového systému a pacienti, kteří neodpovídají výzkumnému designu, budou vyloučeni podle předem stanovených kritérií pro ukončení.
Po sledování byla data shrnuta a analyzována, přičemž pozornost byla zaměřena na zkoumání rozdílů v účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby rifampicinem při kontrole infekce PJI.
Prostřednictvím této studie doufáme, že objasníme účinnost a bezpečnost kombinace rifampicinu s antibiotiky při léčbě PJI, čímž poskytneme referenční základ pro optimalizaci antibiotických režimů pro PJI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
428
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyu Fang, MD
- Telefonní číslo: 86+18084768503
- E-mail: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Xinyu Fang, MD
- Telefonní číslo: 86+18084768503
- E-mail: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikováno jako PJI podle kritérií MSIS
Patogenní bakterie byly identifikovány jako Staphylococcus prostřednictvím mikrobiální kultury a byly provedeny testy citlivosti na léky
- Existují kompletní klinické údaje ③ Věk pod 80 let, bez závažných komplikací nebo imunosupresivního stavu ④ Pacient se dobrovolně zúčastnil této studie a byl fyzicky i psychicky schopen tolerovat léčebný proces a různé testy v této studii. Podepsali informovaný souhlas a prošli revizí etických komisí všech nemocnic účastnících se této studie
Kritéria pro vyloučení:
Ti s chronickým zánětem v jiných částech těla před operací
Infekce nestafylokokového původu nebo smíšená infekce
- Pacient má další onemocnění, která mohou ovlivnit výsledek, jako je imunitní nedostatečnost nebo dysfunkce jater a ledvin ③ Ti s očekávanou délkou života kratší než půl roku ④ Výzkumník určil, že pacient již nesplňuje kritéria této studie kvůli problémům s dodržováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s rifampicinem v kombinaci s antibiotickou léčbou
Ve skupině "rifampicin v kombinaci s antibiotickou léčbou" se na základě konvenční antibiotické léčby užívá rifampicin perorálně po dobu dalších tří měsíců
|
Ve skupině "rifampicin v kombinaci s antibiotickou léčbou" se na základě konvenční antibiotické léčby užívá rifampicin orálně po dobu dalších tří měsíců.
Ve skupině "antibiotická léčba" se k léčbě používají pouze konvenční antibiotika.
|
|
Aktivní komparátor: skupina s antibiotickou léčbou
Ve skupině "antibiotické léčby" se k léčbě používají pouze konvenční antibiotika
|
Ve skupině "rifampicin v kombinaci s antibiotickou léčbou" se na základě konvenční antibiotické léčby užívá rifampicin orálně po dobu dalších tří měsíců.
Ve skupině "antibiotická léčba" se k léčbě používají pouze konvenční antibiotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení infekce, vypočtená podle vzorce
Časové okno: dva roky po operaci
|
Počet subjektů, u kterých byla stanovena clearance infekce/celkový počet subjektů, které dokončily sledování.
Clearance infekce je definována jako (1) úplná eradikace infekce u pacienta, zhojení rány, žádná píštěl, žádný výtok, žádná bolest a žádný návrat stejného kmene infekce.
(2) Žádný reoperační zákrok z důvodu infekce; (3) Nedošlo k žádným úmrtím způsobeným onemocněními souvisejícími s PJI, jako je sepse a nekrotizující fasciitida.
|
dva roky po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s PJI
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Dva roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční skóre po operaci
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Dva roky po operaci
|
|
Rychlost uvolnění protézy po operaci, míra revize a podíl protéz, které je třeba odstranit
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Dva roky po operaci
|
|
Výskyt komplikací po antibiotikách
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Dva roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRCTA, ECFAH of FMU[2024]821-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .