Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona antybiotykowa z ryfampicyną w gronkowcowym zakażeniu protezy stawowej (PJI)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Skuteczność i powikłania terapii antybiotykowej z rifampicyną w zakażeniach okołoprotezowych stawów gronkowcowych (PJI): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci zostali ocenieni zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Pacjenci spełniający warunki podpiszą formularz świadomej zgody. Po operacji DAIR będą leczeni dożylnymi antybiotykami przez 1-2 tygodnie, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup: Grupa leczenia antybiotykami: Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni antybiotykami (fluorochinolonami lub linezolidem) przez 3 miesiące na podstawie wyników posiewu mikrobiologicznego i wrażliwości na leki po operacji. Grupa leczenia rifampicyną w połączeniu z antybiotykami: Oprócz wyżej wymienionych antybiotyków, wszyscy włączeni pacjenci byli leczeni rifampicyną przez 3 miesiące po operacji. Wskaźniki kontroli infekcji w obu grupach zostały ocenione poprzez co najmniej 2-letni okres obserwacji po operacji. Badanie będzie zgodne z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczącymi raportowania randomizowanych badań z grupami równoległymi. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od każdej instytucji. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników w celu zapewnienia ich dobrowolnego udziału i zrozumienia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączonego ryfampicyny w leczeniu antybiotykowym u pacjentów z zakażeniem protezy stawu (PJI) po leczeniu chirurgicznym. Badaniem objęci zostaną pacjenci z PJI, u których patogenem jest gronkowiec. Po otrzymaniu leczenia DAIR zostaną oni poddani selekcji i włączeni do badania zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wykluczenia oraz losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ryfampicynę w połączeniu z leczeniem antybiotykowym lub do grupy otrzymującej wyłącznie konwencjonalne leczenie antybiotykowe. Następnie pacjenci będą poddani systematycznej obserwacji. Regularnie będą oceniane wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak wskaźnik nawrotu zakażenia, wskaźniki stanu zapalnego, odzyskiwanie funkcji protezy oraz działania niepożądane leków. Dane będą wprowadzane za pośrednictwem ujednoliconego systemu rejestracji, a pacjenci, którzy nie spełniają założeń projektu badawczego, zostaną wykluczeni zgodnie z ustalonymi wcześniej kryteriami wykluczenia. Po zakończeniu obserwacji dane zostaną podsumowane i przeanalizowane, ze szczególnym uwzględnieniem różnic w skuteczności i bezpieczeństwie terapii skojarzonej z ryfampicyną w kontrolowaniu zakażenia PJI. Poprzez to badanie mamy nadzieję wyjaśnić skuteczność i bezpieczeństwo ryfampicyny w połączeniu z antybiotykami w leczeniu PJI, dostarczając tym samym podstawy referencyjnej do optymalizacji schematów antybiotykoterapii w PJI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano PJI zgodnie z kryteriami MSIS

    • Patogenne bakterie zidentyfikowano jako gronkowce za pomocą posiewu mikrobiologicznego i przeprowadzono testy wrażliwości na leki

      • Istnieją kompletne dane kliniczne ④ Wiek poniżej 80 lat, bez poważnych powikłań lub stanu immunosupresji ⑤ Pacjent dobrowolnie wziął udział w tym badaniu i był fizycznie oraz psychicznie zdolny do tolerowania procesu leczenia oraz różnych testów w tym badaniu. Podpisali formularz świadomej zgody i uzyskali pozytywną opinię komisji etycznych wszystkich szpitali uczestniczących w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłym stanem zapalnym w innych częściach ciała przed operacją

    • Zakażenie niegronkowcowe lub zakażenie mieszane

      • Pacjent ma inne choroby, które mogą wpłynąć na wynik, takie jak niedobór odporności lub dysfunkcja wątroby i nerek ④ Osoby z oczekiwaną długością życia krótszą niż pół roku ⑤ Badacz ustalił, że pacjent nie spełnia już kryteriów tego badania z powodu problemów z przestrzeganiem zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczenia skojarzonego rifampicyną z antybiotykoterapią
W grupie "ryfampicyna w połączeniu z leczeniem antybiotykowym", na podstawie konwencjonalnego leczenia antybiotykami, ryfampicyna jest podawana doustnie przez dodatkowe trzy miesiące
Lek: Rifampicyna (R)
W grupie „ryfampicyna w połączeniu z leczeniem antybiotykowym”, na podstawie konwencjonalnego leczenia antybiotykami, ryfampicyna jest przyjmowana doustnie przez dodatkowe trzy miesiące. W grupie „leczenie antybiotykowe” do leczenia stosuje się wyłącznie konwencjonalne antybiotyki.
Aktywny komparator: grupa leczenia antybiotykami
W grupie "leczenie antybiotykami" do leczenia stosuje się wyłącznie konwencjonalne antybiotyki
Lek: Rifampicyna (R)
W grupie „ryfampicyna w połączeniu z leczeniem antybiotykowym”, na podstawie konwencjonalnego leczenia antybiotykami, ryfampicyna jest przyjmowana doustnie przez dodatkowe trzy miesiące. W grupie „leczenie antybiotykowe” do leczenia stosuje się wyłącznie konwencjonalne antybiotyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji zakażenia, obliczony za pomocą wzoru
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
Liczba osób, u których stwierdzono wyleczenie infekcji/całkowita liczba osób, które ukończyły obserwację. Wyleczenie infekcji definiuje się jako (1) całkowite wyeliminowanie infekcji u pacjenta, gojenie się rany, brak przetoki, brak drenażu, brak bólu i brak nawrotu zakażenia tym samym szczepem. (2) Brak ponownej interwencji chirurgicznej z powodu infekcji; (3) Nie wystąpiły zgony spowodowane chorobami związanymi z zakażeniem protezy stawu, takimi jak posocznica i martwicze zapalenie powięzi.
dwa lata po operacji
Niepożądane zdarzenia związane z zakażeniem protezy stawu
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Dwa lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Dwa lata po operacji
Wskaźnik obluzowania protezy po operacji, wskaźnik rewizji oraz odsetek protez wymagających usunięcia
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Dwa lata po operacji
Częstość występowania powikłań po antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Dwa lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2024]821-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj