Terapia Antibiótica Combinada con Rifampicina para la Infección Protésica Articular Estafilocócica
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eficacia y Complicaciones de la Terapia Antibiótica Combinada con Rifampicina para Infecciones Periprotésicas Articulares Estafilocócicas (PJI): Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado.
Los pacientes fueron evaluados mediante criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes que cumplan las condiciones firmarán un formulario de consentimiento informado.
Tras la cirugía DAIR, serán tratados con antibióticos intravenosos durante 1-2 semanas y luego asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes: Grupo de tratamiento con antibióticos: todos los pacientes inscritos serán tratados con antibióticos (fluoroquinolonas o linezolid) durante 3 meses según los resultados del cultivo microbiano y la sensibilidad a los fármacos después de la cirugía.
Grupo de tratamiento combinado con rifampicina y antibióticos: además de los antibióticos mencionados anteriormente, todos los pacientes inscritos fueron tratados con rifampicina durante 3 meses después de la operación.
Las tasas de control de la infección de los dos grupos se juzgaron mediante un seguimiento de al menos 2 años después de la operación.
El estudio seguirá las directrices Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para informar sobre ensayos aleatorizados de grupos paralelos.
Se obtendrá la aprobación ética de cada institución.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes para garantizar su participación voluntaria y su comprensión del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento antibiótico combinado con rifampicina en pacientes con infección protésica articular (PJI) después del tratamiento quirúrgico.
Los sujetos de la investigación fueron pacientes con PJI cuyo patógeno fue estafilococo.
Después de recibir tratamiento DAIR, se seleccionaron e incluyeron según criterios estrictos de inclusión y exclusión y se asignaron aleatoriamente al grupo de tratamiento antibiótico combinado con rifampicina o al grupo de tratamiento antibiótico convencional únicamente.
Posteriormente, se realizó un seguimiento sistemático de los pacientes.
Se evaluaron periódicamente sus indicadores de seguridad, como la tasa de recurrencia de la infección, indicadores inflamatorios, recuperación de la función de la prótesis y efectos secundarios del fármaco.
Los datos se introducirán a través de un sistema de registro unificado y los pacientes que no cumplan con el diseño de la investigación serán excluidos según los criterios de salida predeterminados.
Después del seguimiento, se resumieron y analizaron los datos, centrándose en examinar las diferencias en la eficacia y seguridad de la terapia combinada con rifampicina en el control de la infección por PJI.
A través de este estudio, esperamos aclarar la eficacia y seguridad de la rifampicina combinada con antibióticos en el tratamiento de PJI, proporcionando así una base de referencia para la optimización de los regímenes antibióticos para PJI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyu Fang, MD
- Número de teléfono: 86+18084768503
- Correo electrónico: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Xinyu Fang, MD
- Número de teléfono: 86+18084768503
- Correo electrónico: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado como IAP según los criterios MSIS
Las bacterias patógenas se identificaron como Staphylococcus mediante cultivo microbiano y se realizaron pruebas de sensibilidad a los fármacos
- Existen datos clínicos completos ③ Edad menor de 80 años, sin complicaciones graves o estado inmunosupresor ④ El paciente participó voluntariamente en este estudio y fue física y mentalmente tolerante al proceso de tratamiento y a las diversas pruebas de este estudio. Han firmado el formulario de consentimiento informado y han superado la revisión de los comités de ética de todos los hospitales participantes en este estudio
Criterios de exclusión:
Aquellos con inflamación crónica en otras partes del cuerpo antes de la operación
Infección no estafilocócica o infección mixta
- El paciente tiene otras enfermedades que pueden afectar el resultado, como deficiencia inmunitaria o disfunción hepática y renal ③ Aquellos con una esperanza de vida prevista de menos de medio año ④ El investigador determinó que el paciente ya no cumplía los criterios de este estudio debido a problemas de cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento combinado de rifampicina con antibiótico
En el grupo de "rifampicina combinada con tratamiento antibiótico", sobre la base del tratamiento antibiótico convencional, la rifampicina se toma por vía oral durante tres meses adicionales
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En el grupo de "rifampicina combinada con tratamiento antibiótico", además del tratamiento antibiótico convencional, se toma rifampicina por vía oral durante tres meses adicionales.
En el grupo de "tratamiento antibiótico", se utilizan únicamente antibióticos convencionales para el tratamiento.
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Comparador activo: grupo de tratamiento con antibióticos
En el grupo de "tratamiento con antibióticos", se utilizan únicamente antibióticos convencionales para el tratamiento
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En el grupo de "rifampicina combinada con tratamiento antibiótico", además del tratamiento antibiótico convencional, se toma rifampicina por vía oral durante tres meses adicionales.
En el grupo de "tratamiento antibiótico", se utilizan únicamente antibióticos convencionales para el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eliminación de la infección, calculada mediante la fórmula
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
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El número de sujetos que se determinó que habían eliminado la infección/el número total de sujetos que completaron el seguimiento.
La eliminación de la infección se define como (1) la erradicación completa de la infección del paciente, la cicatrización de la herida, sin fístula, sin drenaje, sin dolor y sin recurrencia de la misma cepa de infección.
(2) No hubo intervención quirúrgica debido a la infección; (3) No se produjeron muertes causadas por enfermedades relacionadas con la PJI, como sepsis y fascitis necrotizante.
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dos años después de la operación
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Eventos adversos relacionados con la PJI
Periodo de tiempo: Dos años postoperatoriamente
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Dos años postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: Dos años después de la operación
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Dos años después de la operación
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La tasa de aflojamiento de la prótesis después de la cirugía, la tasa de revisión y la proporción de prótesis que deben ser retiradas
Periodo de tiempo: Dos años después de la operación
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Dos años después de la operación
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La incidencia de complicaciones antibióticas
Periodo de tiempo: Dos años después de la operación
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Dos años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA, ECFAH of FMU[2024]821-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .