- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07313215
Rifampin-kombinert antibiotikaterapi for stafylokokk-PJI
17. desember 2025 oppdatert av: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Effekt og komplikasjoner ved rifampin-kombinert antibiotikaterapi for stafylokokk periprotetiske leddinfeksjoner (PJI): En multikenter, randomisert kontrollert studie
Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert studie.
Pasienter ble vurdert gjennom inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Pasienter som oppfyller betingelsene vil signere et informert samtykkeskjema.
Etter DAIR-kirurgi vil de bli behandlet med intravenøse antibiotika i 1–2 uker og deretter tilfeldig tildelt en av følgende to grupper: Antibiotikabehandlingsgruppe: Alle inkluderte pasienter vil bli behandlet med antibiotika (fluorokinoloner eller linezolid) i 3 måneder basert på resultatene av mikrobiell kultur og legemiddelfølsomhet etter operasjonen.
Rifampicin kombinert med antibiotikabehandlingsgruppe: I tillegg til ovennevnte antibiotika, ble alle inkluderte pasienter behandlet med rifampicin i 3 måneder etter operasjonen.
Infeksjonskontrollratene i de to gruppene ble vurdert gjennom minst 2-års oppfølging etter operasjonen. Studien vil følge Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-retningslinjene for rapportering av parallelle grupperandomiserte forsøk.
Etisk godkjenning vil bli innhentet fra hver institusjon.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere for å sikre deres frivillige deltakelse og forståelse av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert rifampicin for antibiotikabehandling hos pasienter med PJI etter kirurgisk behandling.
Forskningsdeltakerne var PJI-pasienter med stafylokokk som patogen.
Etter å ha mottatt DAIR-behandling, ble de vurdert og inkludert i henhold til strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier og tilfeldig tildelt enten rifampicin kombinert med antibiotikabehandlingsgruppen eller kun konvensjonell antibiotikabehandlingsgruppe.
Deretter ble det gjennomført systematisk oppfølging av pasientene.
Regelmessig vurderes sikkerhetsindikatorer som infeksjonsgjentakelsesrate, inflammatoriske indikatorer, protesefunksjonsgjenopprettelse og legemiddelbivirkninger.
Dataene vil bli registrert gjennom et enhetlig registreringssystem, og pasienter som ikke oppfyller forskningsdesignet vil bli ekskludert i henhold til forhåndsdefinerte uttrekkskriterier.
Etter oppfølgingen ble dataene oppsummert og analysert, med fokus på å undersøke forskjellene i effektivitet og sikkerhet ved rifampicin-kombinasjonsbehandling for kontroll av PJI-infeksjon.
Gjennom denne studien håper vi å avklare effektiviteten og sikkerheten til rifampicin kombinert med antibiotika i PJI-behandling, og dermed gi et referansegrunnlag for optimalisering av antibiotikaregimer for PJI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
428
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Fang, MD
- Telefonnummer: 86+18084768503
- E-post: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinyu Fang, MD
- Telefonnummer: 86+18084768503
- E-post: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert som PJI i henhold til MSIS-kriteriene
Patogene bakterier ble identifisert som Staphylococcus gjennom mikrobiell dyrking og legemiddelfølsomhetstester ble utført
- Det finnes komplette kliniske data ③ Alder under 80 år, uten alvorlige komplikasjoner eller immunsupprimert status ④ Pasienten deltok frivillig i denne studien og var fysisk og psykisk i stand til å tolerere behandlingsprosessen og ulike tester i denne studien. De har signert informert samtykke og bestått gjennomgangen av etikkomiteene ved alle sykehus som deltar i denne studien
Eksklusjonskriterier:
De med kronisk betennelse i andre deler av kroppen før operasjonen
Ikke-staphylokokk infeksjon eller blandet infeksjon
- Pasienten har andre sykdommer som kan påvirke utfallet, som immunsvikt eller lever- og nyrefunksjonssvikt ③ De med en forventet levetid på mindre enn et halvt år ④ Forskeren fastslo at pasienten ikke lenger oppfylte kriteriene for denne studien på grunn av compliance-problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rifampicin kombinert med antibiotikabehandlingsgruppe
I "rifampicin kombinert med antibiotikabehandling"-gruppen, på grunnlag av konvensjonell antibiotikabehandling, tas rifampicin oralt i ytterligere tre måneder
|
I gruppen "rifampicin kombinert med antibiotikabehandling" tas rifampicin oralt i tillegg i tre måneder på grunnlag av konvensjonell antibiotikabehandling.
I gruppen "antibiotikabehandling" brukes kun konvensjonelle antibiotika til behandling.
|
|
Aktiv komparator: antibiotikabehandlingsgruppe
I gruppen "antibiotikabehandling" brukes kun konvensjonelle antibiotika til behandling
|
I gruppen "rifampicin kombinert med antibiotikabehandling" tas rifampicin oralt i tillegg i tre måneder på grunnlag av konvensjonell antibiotikabehandling.
I gruppen "antibiotikabehandling" brukes kun konvensjonelle antibiotika til behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerningsraten for infeksjon, beregnet ved formelen
Tidsramme: to år postoperativt
|
Antall deltakere som ble vurdert som helbredet fra infeksjonen/totalt antall deltakere som fullførte oppfølgingsperioden.
Infeksjonshelbredelse er definert som pasientens (1) fullstendig utryddelse av infeksjonen, sårheling, ingen fistel, ingen drenering, ingen smerter, og ingen tilbakefall av samme infeksjonsstamme.
(2) Ingen reoperasjon på grunn av infeksjon; (3) Ingen dødsfall forårsaket av PJI-relaterte sykdommer som sepsis og nekrotiserende fasciitis oppstod
|
to år postoperativt
|
|
Bivirkninger relatert til PJI
Tidsramme: To år postoperativt
|
To år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ funksjonsscore
Tidsramme: To år postoperativt
|
To år postoperativt
|
|
Andelen proteseløsning etter operasjon, revisjonsraten og andelen proteser som må fjernes
Tidsramme: To år postoperativt
|
To år postoperativt
|
|
Forekomsten av antibiotikakomplikasjoner
Tidsramme: To år postoperativt
|
To år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
18. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRCTA, ECFAH of FMU[2024]821-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .