Terapia Antibiótica Combinada com Rifampicina para IAP Estafilocócica
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
A Eficácia e Complicações da Terapia Antibiótica Combinada com Rifampicina para Infecções Periprotésicas Articulares Estafilocócicas (IPJ): Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e controlado aleatorizado.
Os doentes foram avaliados através de critérios de inclusão e exclusão.
Os doentes que cumprirem as condições assinarão um formulário de consentimento informado.
Após a cirurgia DAIR, serão tratados com antibióticos intravenosos durante 1-2 semanas e depois aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos seguintes: Grupo de tratamento com antibióticos: Todos os doentes incluídos serão tratados com antibióticos (fluoroquinolonas ou linezolida) durante 3 meses com base nos resultados da cultura microbiana e da sensibilidade aos medicamentos após a cirurgia.
Grupo de tratamento com rifampicina combinada com antibióticos: Além dos antibióticos acima mencionados, todos os doentes incluídos foram tratados com rifampicina durante 3 meses após a operação.
As taxas de controlo da infeção dos dois grupos foram avaliadas através de um seguimento de pelo menos 2 anos após a operação. O estudo seguirá as diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para a notificação de ensaios aleatorizados com grupos paralelos.
A aprovação ética será obtida de cada instituição.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes para garantir a sua participação voluntária e a compreensão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da rifampicina combinada para tratamento antibiótico em pacientes com PJI após tratamento cirúrgico.
Os sujeitos de investigação foram pacientes com PJI com estafilococos como o patógeno.
Após receberem tratamento DAIR, foram rastreados e inscritos de acordo com critérios de inclusão e exclusão rigorosos e aleatoriamente atribuídos ao grupo de tratamento com rifampicina combinada com antibiótico ou apenas ao grupo de tratamento antibiótico convencional.
Em seguida, foi realizado um acompanhamento sistemático dos pacientes.
Avaliar regularmente os seus indicadores de segurança, como a taxa de recorrência da infeção, indicadores inflamatórios, recuperação da função da prótese e efeitos secundários dos medicamentos.
Os dados serão inseridos através de um sistema de registo unificado e os pacientes que não cumpram o desenho do estudo serão excluídos de acordo com os critérios de saída pré-determinados.
Após o acompanhamento, os dados foram resumidos e analisados, com foco na análise das diferenças na eficácia e segurança da terapia combinada com rifampicina no controlo da infeção por PJI.
Através deste estudo, esperamos esclarecer a eficácia e segurança da rifampicina combinada com antibióticos no tratamento de PJI, fornecendo assim uma base de referência para a otimização dos regimes antibióticos para PJI.
Os sujeitos de investigação foram pacientes com PJI com estafilococos como o patógeno.
Após receberem tratamento DAIR, foram rastreados e inscritos de acordo com critérios de inclusão e exclusão rigorosos e aleatoriamente atribuídos ao grupo de tratamento com rifampicina combinada com antibiótico ou apenas ao grupo de tratamento antibiótico convencional.
Em seguida, foi realizado um acompanhamento sistemático dos pacientes.
Avaliar regularmente os seus indicadores de segurança, como a taxa de recorrência da infeção, indicadores inflamatórios, recuperação da função da prótese e efeitos secundários dos medicamentos.
Os dados serão inseridos através de um sistema de registo unificado e os pacientes que não cumpram o desenho do estudo serão excluídos de acordo com os critérios de saída pré-determinados.
Após o acompanhamento, os dados foram resumidos e analisados, com foco na análise das diferenças na eficácia e segurança da terapia combinada com rifampicina no controlo da infeção por PJI.
Através deste estudo, esperamos esclarecer a eficácia e segurança da rifampicina combinada com antibióticos no tratamento de PJI, fornecendo assim uma base de referência para a otimização dos regimes antibióticos para PJI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
428
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyu Fang, MD
- Número de telefone: 86+18084768503
- E-mail: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Xinyu Fang, MD
- Número de telefone: 86+18084768503
- E-mail: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnosticado como PJI de acordo com os critérios MSIS
As bactérias patogénicas foram identificadas como Staphylococcus através de culturas microbianas e foram realizados testes de sensibilidade aos antibióticos
- Existem dados clínicos completos ④ Idade inferior a 80 anos, sem complicações graves ou estado imunossupressor ⑤ O paciente participou voluntariamente neste estudo e estava física e mentalmente tolerante ao processo de tratamento e aos vários testes deste estudo. Assinaram o formulário de consentimento informado e passaram pela revisão dos comités de ética de todos os hospitais participantes neste estudo
Critérios de Exclusão:
Aqueles com inflamação crónica noutras partes do corpo antes da operação
Infecção não estafilocócica ou infecção mista
- O paciente tem outras doenças que podem afectar o resultado, como deficiência imunitária ou disfunção hepática e renal ④ Aqueles com uma esperança de vida inferior a meio ano ⑤ O investigador determinou que o paciente já não cumpria os critérios deste estudo devido a questões de adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de rifampicina combinada com tratamento antibiótico
No grupo "rifampicina combinada com tratamento antibiótico", com base no tratamento antibiótico convencional, a rifampicina é administrada por via oral durante mais três meses
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No grupo "rifampicina combinada com tratamento antibiótico", com base no tratamento antibiótico convencional, a rifampicina é tomada por via oral durante mais três meses.
No grupo "tratamento antibiótico", apenas os antibióticos convencionais são utilizados para o tratamento.
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Comparador Ativo: grupo de tratamento com antibióticos
No grupo de "tratamento antibiótico", apenas antibióticos convencionais são utilizados para o tratamento
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No grupo "rifampicina combinada com tratamento antibiótico", com base no tratamento antibiótico convencional, a rifampicina é tomada por via oral durante mais três meses.
No grupo "tratamento antibiótico", apenas os antibióticos convencionais são utilizados para o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eliminação da infeção, calculada pela fórmula
Prazo: dois anos após a cirurgia
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O número de sujeitos determinados como tendo eliminado a infeção / o número total de sujeitos que completaram o seguimento.
A eliminação da infeção é definida como (1) a erradicação completa da infeção no paciente, a cicatrização da ferida, sem fístula, sem drenagem, sem dor e sem recorrência da mesma estirpe de infeção.
(2) Nenhuma intervenção de reoperação devido a infeção; (3) Não ocorreram mortes causadas por doenças relacionadas com a PJI, como sépsis e fasciíte necrosante.
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dois anos após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados com a PJI
Prazo: Dois anos após a operação
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Dois anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação funcional pós-operatória
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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Dois anos após a cirurgia
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A taxa de descolamento da prótese após a cirurgia, a taxa de revisão e a proporção de próteses que necessitam de ser removidas
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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Dois anos após a cirurgia
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A incidência de complicações de antibióticos
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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Dois anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRCTA, ECFAH of FMU[2024]821-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .