Rifampisiini-yhdistelmäantibioottiterapia stafylokokkien PJI:lle
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Rifampisiini-yhdistelmäantibioottihoidon tehokkuus ja komplikaatiot stafylokokkien aiheuttamiin proteesin nivelinfektioihin (PJI): monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat arvioitiin sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Ehdot täyttävät potilaat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
DAIR-leikkauksen jälkeen heitä hoidetaan laskimonsisäisillä antibiooteilla 1–2 viikon ajan ja sitten satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: Antibioottihoidon ryhmä: Kaikki rekisteröidyt potilaat hoidetaan antibiooteilla (fluorokinoloneilla tai linezolidilla) 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeisten mikrobiviljelyn ja lääkeherkkyystulosten perusteella.
Rifampisiiniä yhdistetty antibioottihoidon ryhmä: Edellä mainittujen antibioottien lisäksi kaikkia rekisteröityjä potilaita hoidettiin leikkauksen jälkeen rifampisiinillä 3 kuukauden ajan.
Molempien ryhmien infektiovalvontaprosentit arvioitiin vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen leikkauksesta. Tutkimus noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeistoa rinnakkaisryhmien satunnaistettujen kokeiden raportointiin.
Eettinen hyväksyntä haetaan jokaiselta laitokselta.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta varmistaakseen heidän vapaaehtoisen osallistumisensa ja ymmärryksensä tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn rifampisiinin tehokkuutta ja turvallisuutta antibioottihoidossa potilailla, joilla on PJI leikkaushoidon jälkeen.
Tutkimuskohteina olivat PJI-potilaat, joiden patogeenina oli staphylococcus.
DAIR-hoidon jälkeen heidät seulottiin ja otettiin mukaan tiukkojen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja satunnaistettiin rifampisiiniin yhdistetyn antibioottihoidon ryhmään tai vain perinteisen antibioottihoidon ryhmään.
Potilaille suoritettiin systemaattista seurantaa.
Säännöllisesti arvioitiin sen turvallisuusindikaattoreita, kuten infektion uusiutumisastetta, tulehdusindikaattoreita, proteesin toimintakyvyn palautumista ja lääkkeen sivuvaikutuksia.
Tiedot syötetään yhtenäisen tallennusjärjestelmän kautta ja potilaat, jotka eivät täytä tutkimussuunnitelmaa, suljetaan pois ennalta määrättyjen poistumiskriteerien mukaisesti.
Seurannan jälkeen tiedot koottiin ja analysoitiin keskittyen tarkastelemaan rifampisiiniin yhdistetyn hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden eroja PJI-infektion hallinnassa.
Tämän tutkimuksen avulla toivomme selventävämme rifampisiinin yhdistetyn antibioottihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta PJI-hoidossa, mikä tarjoaa viiteperustan PJI:n antibioottihoidon optimoinnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
428
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyu Fang, MD
- Puhelinnumero: 86+18084768503
- Sähköposti: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyu Fang, MD
- Puhelinnumero: 86+18084768503
- Sähköposti: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
PJI-diagnoosi MSIS-kriteerien mukaisesti
Patogeeniset bakteerit tunnistettiin Staphylococcus-lajiksi mikrobiologisen viljelyn ja antibioottialttiustestien avulla
- Täydelliset kliiniset tiedot saatavilla ③ Alle 80-vuotias, ilman vakavia komplikaatioita tai immuunipuutostilaa ④ Potilas osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja oli fyysisesti sekä henkisesti kykenevä sietämään tutkimuksen hoitoprosessia ja erilaisia testejä. He allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja läpäisivät kaikkien tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden eettisten toimikuntien arvioinnin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli muilla kehon osilla kroonista tulehdusta ennen leikkausta
Ei-stafylokokki-infektio tai sekkainfektio
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen, kuten immuunipuutos tai maksa- ja munuaistoimintahäiriöt ③ Potilaat, joiden odotettu elinikä on alle puoli vuotta ④ Tutkija totesi potilaan enää täyttämättä tutkimuksen kriteereitä noudattamiskysymysten vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rifampisiinin yhdistetty antibioottihoitoryhmä
Ryhmässä "rifampisiini yhdistettynä antibioottihoitoon", perinteisen antibioottihoidon pohjalta, rifampisiiniä otetaan suun kautta lisäksi kolme kuukautta
|
Ryhmässä "rifampisiini yhdistettynä antibioottihoitoon" perinteisen antibioottihoidon lisäksi rifampisiiniä otetaan suun kautta vielä kolmen kuukauden ajan.
Ryhmässä "antibioottihoidot" hoidossa käytetään pelkästään perinteisiä antibiootteja.
|
|
Active Comparator: antibioottihoidon ryhmä
Ryhmässä "antibioottihoidossa" käytetään hoitoon pelkästään perinteisiä antibiootteja
|
Ryhmässä "rifampisiini yhdistettynä antibioottihoitoon" perinteisen antibioottihoidon lisäksi rifampisiiniä otetaan suun kautta vielä kolmen kuukauden ajan.
Ryhmässä "antibioottihoidot" hoidossa käytetään pelkästään perinteisiä antibiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion poistumisnopeus, joka lasketaan kaavalla
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkittavien määrä, joilla todettiin infektion hävinneen/kaikkien tutkittavien määrä, jotka suorittivat seurantajakson loppuun.
Infektion häviäminen määritellään potilaan (1) täydelliseksi infektion hävittämiseksi, haavan paranemiseksi, ei fistulaa, ei valumaa, ei kipua eikä saman infektiotyypin uusiutumista.
(2) Ei uusinto-operaatiota infektion vuoksi; (3) Ei kuolemantapauksia, jotka johtuisivat PJI:hin liittyvistä sairauksista, kuten sepsis tai nekrotisoiva faskiitti.
|
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
PJI:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Proteesin irtoamisen määrä leikkauksen jälkeen, uusintaleikkauksen määrä ja poistettavien proteesien osuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Antibioottien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCTA, ECFAH of FMU[2024]821-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .