Rifampin-kombineret antibiotikabehandling for stafylokok-PJI
17. december 2025 opdateret af: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Effektiviteten og komplikationerne ved Rifampin-kombineret antibiotikabehandling for stafylokok-periprotetiske ledinfektioner (PJI): Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret studie.
Patienter blev evalueret gennem inklusions- og eksklusionskriterier.
Patienter, der opfylder betingelserne, vil underskrive et informeret samtykke.
Efter DAIR-kirurgi vil de blive behandlet med intravenøse antibiotika i 1-2 uger og derefter tilfældigt tildelt til en af følgende to grupper: Antibiotikabehandlingsgruppe: Alle inkluderede patienter vil blive behandlet med antibiotika (fluorokinoloner eller linezolid) i 3 måneder baseret på resultaterne af mikrobiel dyrkning og lægemiddelfølsomhed efter operationen.
Rifampicin kombineret med antibiotikabehandlingsgruppe: Ud over de ovennævnte antibiotika blev alle inkluderede patienter behandlet med rifampicin i 3 måneder efter operationen.
Infektionsbekæmpelsesraterne for de to grupper blev vurderet gennem mindst 2 års opfølgning efter operationen.Studiet vil følge Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for rapportering af parallelle grupperandomiserede forsøg.
Etisk godkendelse vil blive indhentet fra hver institution.
Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere for at sikre deres frivillige deltagelse og forståelse af studiet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombineret rifampicin til antibiotikabehandling hos patienter med PJI efter kirurgisk behandling.
Forskningsdeltagerne var PJI-patienter med staphylokokker som patogen.
Efter at have modtaget DAIR-behandling blev de screenet og inkluderet i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier og tilfældigt tildelt til rifampicin kombineret med antibiotikabehandlingsgruppen eller kun den konventionelle antibiotikabehandlingsgruppe.
Derefter blev der gennemført systematisk opfølgning på patienterne.
Regelmæssigt vurderes deres sikkerhedsindikatorer såsom infektionsrecidivfrekvens, inflammatoriske indikatorer, protesefunktionsgenopretning og bivirkninger af lægemidler.
Dataene indtastes via et ensartet registreringssystem, og patienter, der ikke opfylder forskningsdesignet, udelukkes i henhold til de forudbestemte udtrædelseskriterier.
Efter opfølgningen blev dataene opsummeret og analyseret med fokus på at undersøge forskellene i effektiviteten og sikkerheden af rifampicin-kombinationsbehandling i kontrollen af PJI-infektion.
Gennem denne undersøgelse håber vi at afklare effektiviteten og sikkerheden af rifampicin kombineret med antibiotika i PJI-behandling og dermed give en referencebasis for optimeringen af antibiotikaregimer for PJI.
Forskningsdeltagerne var PJI-patienter med staphylokokker som patogen.
Efter at have modtaget DAIR-behandling blev de screenet og inkluderet i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier og tilfældigt tildelt til rifampicin kombineret med antibiotikabehandlingsgruppen eller kun den konventionelle antibiotikabehandlingsgruppe.
Derefter blev der gennemført systematisk opfølgning på patienterne.
Regelmæssigt vurderes deres sikkerhedsindikatorer såsom infektionsrecidivfrekvens, inflammatoriske indikatorer, protesefunktionsgenopretning og bivirkninger af lægemidler.
Dataene indtastes via et ensartet registreringssystem, og patienter, der ikke opfylder forskningsdesignet, udelukkes i henhold til de forudbestemte udtrædelseskriterier.
Efter opfølgningen blev dataene opsummeret og analyseret med fokus på at undersøge forskellene i effektiviteten og sikkerheden af rifampicin-kombinationsbehandling i kontrollen af PJI-infektion.
Gennem denne undersøgelse håber vi at afklare effektiviteten og sikkerheden af rifampicin kombineret med antibiotika i PJI-behandling og dermed give en referencebasis for optimeringen af antibiotikaregimer for PJI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
428
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Fang, MD
- Telefonnummer: 86+18084768503
- E-mail: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Xinyu Fang, MD
- Telefonnummer: 86+18084768503
- E-mail: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret som PJI ifølge MSIS-kriterierne
De patogene bakterier blev identificeret som Staphylococcus gennem mikrobiel kultur og lægemiddelfølsomhedstest blev udført
- Der er komplette kliniske data ④ Alder under 80 år, uden alvorlige komplikationer eller immunsupprimeret status ⑤ Patienterne deltog frivilligt i denne undersøgelse og var fysisk og mentalt tolerante over for behandlingsprocessen og de forskellige tests i denne undersøgelse. De har underskrevet informeret samtykkeformular og bestået gennemgangen af etikkomitéerne i alle hospitaler, der deltager i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier:
De med kronisk inflammation i andre dele af kroppen før operationen
Ikke-staphylokok infektion eller blandet infektion
- Patienten har andre sygdomme, der kan påvirke udfaldet, såsom immundefekt eller lever- og nyrefunktionsforstyrrelser ④ De med en forventet levetid på mindre end et halvt år ⑤ Forskeren fastslog, at patienten ikke længere opfyldte kriterierne for denne undersøgelse på grund af overholdelsesproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rifampicin kombineret med antibiotikabehandlingsgruppe
I gruppen "rifampicin kombineret med antibiotikabehandling" tages rifampicin oralt i yderligere tre måneder på baggrund af konventionel antibiotikabehandling
|
I gruppen "rifampicin kombineret med antibiotikabehandling" tages rifampicin oralt i yderligere tre måneder udover den konventionelle antibiotikabehandling.
I gruppen "antibiotikabehandling" anvendes kun konventionelle antibiotika til behandling
|
|
Aktiv komparator: antibiotikabehandlingsgruppe
I gruppen "antibiotikabehandling" anvendes kun konventionelle antibiotika til behandling
|
I gruppen "rifampicin kombineret med antibiotikabehandling" tages rifampicin oralt i yderligere tre måneder udover den konventionelle antibiotikabehandling.
I gruppen "antibiotikabehandling" anvendes kun konventionelle antibiotika til behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rydningsraten for infektion, beregnet ved formlen
Tidsramme: to år postoperativt
|
Antallet af forsøgspersoner, der blev konstateret at have fjernet infektionen/ det samlede antal forsøgspersoner, der gennemførte opfølgningen.
Infektionsfjerning er defineret som patientens (1) fuldstændige udryddelse af infektionen, sårheling, ingen fistel, ingen dræn, ingen smerter og ingen tilbagefald af samme infektionsstamme.
(2) Ingen reoperationsindgreb på grund af infektion; (3) Ingen dødsfald forårsaget af PJI-relaterede sygdomme såsom sepsis og nekrotiserende fasciitis opstod
|
to år postoperativt
|
|
Bivirkninger relateret til PJI
Tidsramme: To år postoperativt
|
To år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ funktionsscore
Tidsramme: To år postoperativt
|
To år postoperativt
|
|
Raten af proteseløsning efter operation, revisionsraten og andelen af proteser, der skal fjernes
Tidsramme: To år postoperativt
|
To år postoperativt
|
|
Forekomsten af antibiotikakomplikationer
Tidsramme: To år postoperativt
|
To år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2025
Først opslået (Faktiske)
31. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRCTA, ECFAH of FMU[2024]821-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .