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Terapia Antibiotica Combinata con Rifampicina per la PJI da Stafilococco

17 dicembre 2025 aggiornato da: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

L'Efficacia e le Complicazioni della Terapia Antibiotica Combinata con Rifampicina per le Infezioni Periprotesiche Articolari da Stafilococco (PJI): Uno Studio Multicentrico, Randomizzato e Controllato

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. I pazienti sono stati valutati attraverso criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che soddisfano le condizioni firmeranno un modulo di consenso informato. Dopo l'intervento chirurgico DAIR, saranno trattati con antibiotici per via endovenosa per 1-2 settimane e poi assegnati casualmente a uno dei seguenti due gruppi: Gruppo di trattamento antibiotico: Tutti i pazienti arruolati saranno trattati con antibiotici (fluorochinoloni o linezolid) per 3 mesi in base ai risultati della coltura microbica e della sensibilità ai farmaci dopo l'intervento. Gruppo di trattamento con rifampicina combinata con antibiotici: Oltre agli antibiotici sopra menzionati, tutti i pazienti arruolati sono stati trattati con rifampicina per 3 mesi dopo l'operazione. I tassi di controllo dell'infezione dei due gruppi sono stati giudicati attraverso un follow-up di almeno 2 anni dopo l'intervento. Lo studio seguirà le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) per la segnalazione di studi randomizzati a gruppi paralleli. L'approvazione etica sarà ottenuta da ciascuna istituzione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti per garantire la loro partecipazione volontaria e la comprensione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di rifampicina per il trattamento antibiotico in pazienti con PJI dopo il trattamento chirurgico. I soggetti della ricerca erano pazienti con PJI con stafilococco come patogeno. Dopo aver ricevuto il trattamento DAIR, sono stati selezionati e arruolati secondo rigorosi criteri di inclusione ed esclusione e assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con rifampicina combinata con antibiotici o al gruppo di trattamento antibiotico convenzionale solo. Successivamente, è stato condotto un follow-up sistematico sui pazienti. Valutare regolarmente i suoi indicatori di sicurezza come il tasso di recidiva dell'infezione, gli indicatori infiammatori, il recupero della funzione della protesi e gli effetti collaterali dei farmaci. I dati verranno inseriti attraverso un sistema di registrazione unificato e i pazienti che non soddisfano il disegno di ricerca saranno esclusi secondo i criteri di uscita predeterminati. Dopo il follow-up, i dati sono stati riepilogati e analizzati, con particolare attenzione all'esame delle differenze nell'efficacia e nella sicurezza della terapia combinata con rifampicina nel controllo dell'infezione da PJI. Attraverso questo studio, speriamo di chiarire l'efficacia e la sicurezza della rifampicina combinata con antibiotici nel trattamento della PJI, fornendo così una base di riferimento per l'ottimizzazione dei regimi antibiotici per la PJI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato come PJI secondo i criteri MSIS

    • I batteri patogeni sono stati identificati come Staphylococcus attraverso colture microbiche e sono stati condotti test di sensibilità ai farmaci

      • Ci sono dati clinici completi ④ Età inferiore a 80 anni, senza complicazioni gravi o stato di immunosoppressione ⑤ Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio ed era fisicamente e mentalmente in grado di tollerare il processo di trattamento e i vari test di questo studio. Hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno superato la revisione dei comitati etici di tutti gli ospedali partecipanti a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che presentavano infiammazione cronica in altre parti del corpo prima dell'intervento

    • Infezione non stafilococcica o infezione mista

      • Il paziente ha altre malattie che potrebbero influenzare l'esito, come immunodeficienza o disfunzione epatica e renale ④ Coloro con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi ⑤ Il ricercatore ha determinato che il paziente non soddisfaceva più i criteri di questo studio a causa di problemi di compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento combinato con rifampicina e antibiotici
Nel gruppo "rifampicina combinata con trattamento antibiotico", sulla base del trattamento antibiotico convenzionale, la rifampicina viene assunta per via orale per ulteriori tre mesi
Nel gruppo "rifampicina combinata con trattamento antibiotico", sulla base del trattamento antibiotico convenzionale, la rifampicina viene assunta per via orale per ulteriori tre mesi. Nel gruppo "trattamento antibiotico", vengono utilizzati solo antibiotici convenzionali per il trattamento.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento antibiotico
Nel gruppo "trattamento antibiotico", vengono utilizzati solo antibiotici convenzionali per il trattamento
Nel gruppo "rifampicina combinata con trattamento antibiotico", sulla base del trattamento antibiotico convenzionale, la rifampicina viene assunta per via orale per ulteriori tre mesi. Nel gruppo "trattamento antibiotico", vengono utilizzati solo antibiotici convenzionali per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione dell'infezione, calcolato mediante la formula
Lasso di tempo: due anni post-operatori
Il numero di soggetti determinati aver eliminato l'infezione/il numero totale di soggetti che hanno completato il follow-up. La clearance dell'infezione è definita come: (1) completa eradicazione dell'infezione nel paziente, guarigione della ferita, nessuna fistola, nessun drenaggio, nessun dolore e nessuna recidiva dello stesso ceppo di infezione. (2) Nessun intervento di reintervento dovuto all'infezione; (3) Nessun decesso causato da malattie correlate alla PJI come sepsi e fascite necrotizzante.
due anni post-operatori
Eventi avversi correlati a PJI
Lasso di tempo: Due anni post-operatori
Due anni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento chirurgico
Due anni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di allentamento della protesi dopo l'intervento chirurgico, il tasso di revisione e la percentuale di protesi che devono essere rimosse
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento chirurgico
Due anni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza delle complicazioni da antibiotici
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Due anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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