포도상구균 인공관절 감염에 대한 리팜핀 병용 항생제 치료
2025년 12월 17일 업데이트: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
리팜핀 병용 항생제 치료가 포도상구균 관절 주변 감염(PJI)에 미치는 효과와 합병증: 다기관 무작위 대조 시험
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구입니다.
환자들은 포함 및 제외 기준을 통해 평가되었습니다.
조건을 충족하는 환자들은 사전 동의서에 서명할 것입니다.
DAIR 수술 후, 환자들은 1-2주 동안 정맥 내 항생제 치료를 받은 후 다음 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 항생제 치료 그룹: 모든 등록 환자들은 수술 후 미생물 배양 및 약제 감수성 결과를 바탕으로 3개월 동안 항생제(플루오로퀴놀론 또는 리네졸리드) 치료를 받을 것입니다.
리팜피신과 항생제 병용 치료 그룹: 위에서 언급한 항생제 외에도 모든 등록 환자들은 수술 후 3개월 동안 리팜피신 치료를 받았습니다.
두 그룹의 감염 통제율은 수술 후 최소 2년간의 추적 관찰을 통해 판단되었습니다.
이 연구는 병렬 그룹 무작위 시험 보고를 위한 통합 보고 기준(CONSORT) 가이드라인을 따를 것입니다.
윤리적 승인은 각 기관에서 획득될 것입니다.
모든 참가자들로부터 자발적 참여와 연구에 대한 이해를 보장하기 위해 서면 사전 동의서를 획득할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외과적 치료 후 PJI 환자에서 항생제 치료로 리팜피신을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 대상은 포도상구균을 병원체로 가진 PJI 환자였습니다.
DAIR 치료를 받은 후, 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 선별 및 등록되었으며, 리팜피신을 병용한 항생제 치료군 또는 기존 항생제 단독 치료군으로 무작위 배정되었습니다.
그런 다음, 환자에 대해 체계적인 추적 관찰을 실시했습니다.
감염 재발률, 염증 지표, 보철물 기능 회복 및 약물 부작용과 같은 안전성 지표를 정기적으로 평가했습니다.
데이터는 통합 기록 시스템을 통해 입력되며, 연구 설계에 부합하지 않는 환자는 사전에 정해진 제외 기준에 따라 배제됩니다.
추적 관찰 후, 데이터를 요약 및 분석하여 리팜피신 병용 치료가 PJI 감염을 통제하는 데 있어 효능과 안전성의 차이를 검토하는 데 중점을 둡니다.
이 연구를 통해 PJI 치료에서 리팜피신과 항생제 병용 치료의 효능과 안전성을 명확히 하여, PJI 항생제 요법 최적화를 위한 참고 근거를 제공하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
428
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyu Fang, MD
- 전화번호: 86+18084768503
- 이메일: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Xinyu Fang, MD
- 전화번호: 86+18084768503
- 이메일: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
MSIS 기준에 따라 PJI로 진단된 경우
미생물 배양 및 약물 감수성 검사를 통해 병원성 세균이 포도상구균으로 확인된 경우
- 완전한 임상 데이터가 있음 ③ 80세 미만, 심각한 합병증이나 면역억제 상태 없음 ④ 환자가 자발적으로 본 연구에 참여하며, 본 연구의 치료 과정과 다양한 검사에 신체적 및 정신적으로 견딜 수 있음. 본 연구에 참여하는 모든 병원의 윤리위원회 심의를 통과한 동의서에 서명함
제외 기준:
수술 전 신체 다른 부위에 만성 염증이 있는 경우
비포도상구균 감염 또는 혼합 감염
- 면역 결핍이나 간장애 등 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병이 있는 환자 ③ 예상 수명이 반년 미만인 경우 ④ 연구자가 순응도 문제로 환자가 더 이상 본 연구 기준을 충족하지 않는다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팜피신과 항생제 치료를 병행한 그룹
"리팜피신 병용 항생제 치료" 그룹에서는 기존 항생제 치료를 바탕으로 추가로 3개월간 리팜피신을 경구 투여합니다
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"rifampicin combined with antibiotic treatment" 그룹에서는 기존 항생제 치료를 기반으로 추가로 3개월간 rifampicin을 경구 복용합니다.
"antibiotic treatment" 그룹에서는 기존 항생제만을 사용하여 치료합니다.
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활성 비교기: 항생제 치료 그룹
"항생제 치료" 그룹에서는 전통적인 항생제만을 사용하여 치료를 진행합니다
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"rifampicin combined with antibiotic treatment" 그룹에서는 기존 항생제 치료를 기반으로 추가로 3개월간 rifampicin을 경구 복용합니다.
"antibiotic treatment" 그룹에서는 기존 항생제만을 사용하여 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공식으로 계산된 감염 제거율
기간: 수술 후 2년
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감염이 제거된 것으로 확인된 대상자 수/추적 관찰을 완료한 총 대상자 수.
감염 제거는 환자의 (1) 감염 완전 제거, 상처 치유, 누공 없음, 배액 없음, 통증 없음, 동일 균주 감염 재발 없음.
(2) 감염으로 인한 재수술 개입 없음; (3) 패혈증 및 괴사성 근막염과 같은 PJI 관련 질환으로 인한 사망 발생 없음으로 정의됩니다.
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수술 후 2년
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PJI 관련 이상 반응
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 기능 점수
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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수술 후 인공관절 이완률, 재수술률, 제거가 필요한 인공관절 비율
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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항생제 합병증의 발생률
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRCTA, ECFAH of FMU[2024]821-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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