Rifampicin-kombinierte Antibiotikatherapie für Staphylokokken-PJI
17. Dezember 2025 aktualisiert von: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Die Wirksamkeit und Komplikationen der Rifampin-kombinierten Antibiotikatherapie bei Staphylokokken-assoziierten periprothetischen Gelenkinfektionen (PJI): Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.
Patienten wurden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.
Patienten, die die Bedingungen erfüllen, werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Nach der DAIR-Operation werden sie 1–2 Wochen lang mit intravenösen Antibiotika behandelt und dann nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden beiden Gruppen zugewiesen: Antibiotikabehandlungsgruppe: Alle eingeschlossenen Patienten werden basierend auf den Ergebnissen der mikrobiellen Kultur und der Arzneimittelempfindlichkeit nach der Operation 3 Monate lang mit Antibiotika (Fluorchinolone oder Linezolid) behandelt.
Rifampicin-kombinierte Antibiotikabehandlungsgruppe: Zusätzlich zu den oben genannten Antibiotika wurden alle eingeschlossenen Patienten nach der Operation 3 Monate lang mit Rifampicin behandelt.
Die Infektionskontrollraten der beiden Gruppen wurden durch eine mindestens 2-jährige Nachbeobachtung nach der Operation beurteilt. Die Studie folgt den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien für die Berichterstattung über randomisierte Parallelgruppenstudien.
Die ethische Genehmigung wird von jeder Institution eingeholt.
Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um ihre freiwillige Teilnahme und ihr Verständnis der Studie sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von kombiniertem Rifampicin für die Antibiotikabehandlung bei Patienten mit PJI nach chirurgischer Behandlung zu bewerten.
Die Forschungssubjekte waren PJI-Patienten mit Staphylococcus als Erreger.
Nach Erhalt der DAIR-Behandlung wurden sie gemäß strengen Ein- und Ausschlusskriterien gescreent und eingeschlossen und zufällig der Rifampicin-kombinierten Antibiotikabehandlungsgruppe oder nur der konventionellen Antibiotikabehandlungsgruppe zugewiesen.
Anschließend wurde eine systematische Nachbeobachtung der Patienten durchgeführt.
Regelmäßig wurden ihre Sicherheitsindikatoren wie die Rezidivrate der Infektion, Entzündungsindikatoren, Prothesenfunktionswiederherstellung und Arzneimittelnebenwirkungen bewertet.
Die Daten werden über ein einheitliches Aufzeichnungssystem eingegeben und Patienten, die nicht dem Forschungsdesign entsprechen, werden gemäß den vorgegebenen Ausschlusskriterien ausgeschlossen.
Nach der Nachbeobachtung wurden die Daten zusammengefasst und analysiert, mit Schwerpunkt auf der Untersuchung der Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit der Rifampicin-Kombinationstherapie bei der Kontrolle von PJI-Infektionen.
Durch diese Studie hoffen wir, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rifampicin in Kombination mit Antibiotika bei der PJI-Behandlung zu klären, um damit eine Referenzgrundlage für die Optimierung von Antibiotikaregimen für PJI zu bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
428
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinyu Fang, MD
- Telefonnummer: 86+18084768503
- E-Mail: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Kontakt:
- Xinyu Fang, MD
- Telefonnummer: 86+18084768503
- E-Mail: fangxinyu0417@fjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnostiziert als PJI gemäß den MSIS-Kriterien
Die pathogenen Bakterien wurden als Staphylococcus durch mikrobiologische Kultur identifiziert und Empfindlichkeitstests wurden durchgeführt
- Es liegen vollständige klinische Daten vor ④ Alter unter 80 Jahren, ohne schwerwiegende Komplikationen oder immunsuppressiven Status ⑤ Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und war körperlich und geistig in der Lage, den Behandlungsprozess und die verschiedenen Tests in dieser Studie zu tolerieren. Sie haben die Einwilligungserklärung unterschrieben und die Prüfung der Ethikkommissionen aller an dieser Studie teilnehmenden Krankenhäuser bestanden
Ausschlusskriterien:
Personen mit chronischen Entzündungen in anderen Körperteilen vor der Operation
Nicht-staphylokokkenbedingte Infektion oder Mischinfektion
- Der Patient hat andere Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen könnten, wie Immunschwäche oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen ④ Personen mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als einem halben Jahr ⑤ Der Forscher stellte fest, dass der Patient aufgrund von Compliance-Problemen nicht mehr die Kriterien dieser Studie erfüllte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rifampicin-kombinierte Antibiotikabehandlungsgruppe
In der Gruppe "Rifampicin kombiniert mit Antibiotikatherapie" wird zusätzlich zur konventionellen Antibiotikatherapie Rifampicin drei Monate lang oral eingenommen
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In der Gruppe „Rifampicin in Kombination mit Antibiotikatherapie“ wird auf der Grundlage der konventionellen Antibiotikatherapie zusätzlich drei Monate lang Rifampicin oral eingenommen.
In der Gruppe „Antibiotikatherapie“ werden ausschließlich konventionelle Antibiotika zur Behandlung eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Antibiotika-Behandlungsgruppe
In der Gruppe "antibiotische Behandlung" werden ausschließlich konventionelle Antibiotika zur Behandlung eingesetzt
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In der Gruppe „Rifampicin in Kombination mit Antibiotikatherapie“ wird auf der Grundlage der konventionellen Antibiotikatherapie zusätzlich drei Monate lang Rifampicin oral eingenommen.
In der Gruppe „Antibiotikatherapie“ werden ausschließlich konventionelle Antibiotika zur Behandlung eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Clearance-Rate der Infektion, berechnet nach der Formel
Zeitfenster: zwei Jahre postoperativ
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Die Anzahl der Probanden, bei denen eine Infektionsbeseitigung festgestellt wurde/die Gesamtzahl der Probanden, die die Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
Die Infektionsbeseitigung ist definiert als (1) vollständige Ausrottung der Infektion beim Patienten, Wundheilung, keine Fistel, keine Drainage, keine Schmerzen und kein Wiederauftreten derselben Infektionsstamms.
(2) Kein erneuter operativer Eingriff aufgrund einer Infektion; (3) Es traten keine Todesfälle durch PJI-bedingte Erkrankungen wie Sepsis und nekrotisierende Fasziitis auf.
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zwei Jahre postoperativ
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit PJI
Zeitfenster: Zwei Jahre postoperativ
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Zwei Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperativer Funktionsscore
Zeitfenster: Zwei Jahre postoperativ
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Zwei Jahre postoperativ
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Die Rate der Prothesenlockerung nach der Operation, die Revisionsrate und der Anteil der Prothesen, die entfernt werden müssen
Zeitfenster: Zwei Jahre postoperativ
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Zwei Jahre postoperativ
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Die Inzidenz von Antibiotika-Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre postoperativ
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Zwei Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRCTA, ECFAH of FMU[2024]821-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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