軽度タンパク尿を伴う小児HSPNに対するフィネレノン療法 (FICHSPN)
2026年1月5日 更新者：Capital Institute of Pediatrics, China
軽度タンパク尿を伴う小児ヘノッホ・シェーンライン腎炎に対するフィネレノン療法の無作為化比較試験
ヘノッホ・シェーンレイン紫斑病腎炎（HSPN）は、小児における最も一般的な続発性糸球体疾患です。
HSPN症例の約40％は軽度の蛋白尿を伴い、その一部は末期腎臓病へ進行します。
現在、軽度蛋白尿HSPNの小児に対する治療は主にACEI/ARBを含みますが、これらの薬剤の長期使用はアルドステロンレベルの上昇を引き起こし、治療効果に影響を与える可能性があります。
フィネレノンは、糸球体疾患患者における血管内皮細胞機能障害および腎組織の炎症と線維化を改善し、尿蛋白を減少させることができます。
本研究では、少量の蛋白尿を伴うHSPN小児を対象にフィネレノンの探索的無作為化比較臨床試験を実施し、フィネレノン治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Jia
- 電話番号：86+13681366590
- メール：kamui1127@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Tu
- 電話番号：86+13021049832
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 募集
- Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
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コンタクト：
- Haiyun Geng
- 電話番号：86+13681078655
- メール：hygjing@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- HSPNの小児患者は以下の条件を満たすもの①年齢＞3歳かつ＜18歳；
- 24時間尿蛋白定量≧8mg/h/M2体表面積（または≧300mg/d）、かつ＜20mg/h/M2体表面積（＜1000mg/d）；
3：3. インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- 腎機能異常：eGFR＜90ml/min/1.73m^2体表面積；
- 腎病理グレード≧IV；
- 過去2週間以内のグルココルチコイドおよび／または免疫抑制剤の使用；
- 過去に高用量グルココルチコイドを2週間以上継続投与された経験があること；
- 肝トランスアミナーゼ＞正常上限値の2倍；
- 重度の心機能不全；
- CYP4A阻害剤の併用；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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対照群には3か月間経口ACEI/ARBのみを投与した。
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実験的：フィネレノン群
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フィネレノン群では、経口ACEI／ARB併用を基盤に、体表面積に基づいて計算された用量のフィネレノンを経口投与し、1日1回、3ヶ月間投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから24時間尿中蛋白排泄量が30%以上減少した被験者の割合
時間枠：3か月
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月13日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。