Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finerenon-terapi for pædiatrisk HSPN med mild proteinuri (FICHSPN)

5. januar 2026 opdateret af: Capital Institute of Pediatrics, China

Den randomiserede, kontrollerede undersøgelse af Finerenon-terapi for pediatrisk Henoch-Schönlein-nefritis med mild proteinuri

Henoch-Schönlein purpura nefritis (HSPN) er den hyppigste sekundære glomerulære sygdom hos børn. Omkring 40 % af HSPN-tilfælde ledsages af mild proteinuri, og nogle af dem udvikler sig til terminal nyresvigt. I øjeblikket omfatter behandlingen af børn med mild proteinuri HSPN hovedsageligt ACE-hæmmere/ARB, men langtidsbrug af disse lægemidler kan føre til en stigning i aldosteronniveauet, hvilket påvirker behandlingseffekten. Finerenon kan forbedre dysfunktion i vaskulære endothelceller og nyre vævsbetændelse og fibrose samt reducere urinprotein hos patienter med glomerulære sygdomme. Denne undersøgelse har til formål at gennemføre en eksploratorisk randomiseret kontrolleret klinisk prøve med finerenon hos børn med HSPN ledsaget af en lille mængde proteinuri for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af finerenonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Juan Tu
  • Telefonnummer: 86+13021049832

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med HSPN opfylder følgende betingelser① Alder > 3 år og < 18 år;
  2. 24-timers urinproteinmængde >= 8mg/t/M2 kropsoverflade (eller >= 300mg/d), og < 20mg/t/M2 kropsoverflade (< 1000mg/d);

3: 3. Underskriv informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Unormal nyrefunktion: eGFR < 90 ml/min/1,73m^2 kropsoverflade;
  2. Nyrepatologisk grad >= IV;
  3. Anvendelse af glukokortikoider og/eller immundæmpende midler inden for 2 uger;
  4. Nylig anvendelse af høj-dosis glukokortikoider administreret i en varighed på over to uger;
  5. Levertransaminase > 2 gange den øvre normale grænse;
  6. Svært hjertesvigt;
  7. Samtidig brug af CYPA4-hæmmere;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: ACEI/ARB
Kontrolgruppen fik kun oral ACEI/ARB i 3 måneder.
Eksperimentel: Finerenone-gruppen
Medicin: ACEI / ARB+finerenon
I finerenon-gruppen blev finerenon administreret oralt på baggrund af kombineret oral ACEI/ARB-behandling, med dosen beregnet ud fra kropsoverfladeareal, én gang dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion i 24-timers urinproteinudskillelse ≥30% fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Institute of Pediatrics, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRWEP2024W102100109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner