Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finerenon-terapi for pediatrisk HSPN med mild proteinuri (FICHSPN)

5. januar 2026 oppdatert av: Capital Institute of Pediatrics, China

Den randomiserte kontrollerte studien av Finerenon-terapi for pediatrisk Henoch-Schönlein-nefritt med mild proteinuri

Henoch-Schönlein purpura nefritt (HSPN) er den vanligste sekundære glomerulære sykdommen hos barn. Omtrent 40% av HSPN-tilfeller er ledsaget av mild proteinuri, og noen av disse utvikler seg til terminal nyresvikt. For tiden innebærer behandlingen for barn med mild proteinuri HSPN hovedsakelig ACEI/ARB, men langtidsbruk av disse legemidlene kan føre til økte aldosteronnivåer, noe som påvirker behandlingseffekten. Finerenon kan forbedre dysfunksjon i vaskulære endotelceller og nyrevevsbetennelse og fibrose, og redusere urinprotein hos pasienter med glomerulære sykdommer. Denne studien har til hensikt å gjennomføre en utforskende randomisert kontrollert klinisk studie av finerenon hos barn med HSPN ledsaget av en liten mengde proteinuri for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til finerenon-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Juan Tu
  • Telefonnummer: 86+13021049832

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med HSPN som oppfyller følgende betingelser: ① Alder > 3 år og < 18 år;
  2. 24-timers urinproteinmåling >= 8mg/t/M2 kroppsoverflate (eller >= 300mg/d), og < 20mg/t/M2 kroppsoverflate (< 1000mg/d);

3: 3. Signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Unormal nyrefunksjon: eGFR < 90 ml/min/1.73m^2 kroppsoverflate;
  2. Nyrepatologisk grad >= IV;
  3. Bruk av glukokortikoider og/eller immunsuppressiver innen 2 uker;
  4. Nylig behandling med høydose glukokortikoider gitt over en periode på mer enn to uker;
  5. Levertransaminase > 2 ganger øvre normalgrense;
  6. Alvorlig hjertesvikt;
  7. Samtidig bruk av CYPA4-hemmere;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: ACEI/ARB
Kontrollgruppen fikk kun orale ACEI/ARB i 3 måneder.
Eksperimentell: Finerenone-gruppen
Legemiddel: ACEI / ARB+finerenon
I finerenone-gruppen ble finerenone administrert oralt på grunnlag av kombinerte orale ACEI/ARB, med dosen beregnet basert på kroppsoverflate, én gang daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i 24-timers urinproteinutskillelse ≥30% fra utgangspunktet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Institute of Pediatrics, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRWEP2024W102100109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere