Terapie Finerenonem pro dětskou HSPN s mírnou proteinurií (FICHSPN)
5. ledna 2026 aktualizováno: Capital Institute of Pediatrics, China
Randomizovaná kontrolovaná studie léčby finerenonem u dětské Henoch-Schönleinovy nefritidy s mírnou proteinurií
Henoch-Schönlein purpura nefritida (HSPN) je nejčastější sekundární glomerulární onemocnění u dětí.
Asi 40 % případů HSPN je doprovázeno mírnou proteinurií a některé z nich postupují do terminálního stadia onemocnění ledvin.
V současné době léčba dětí s mírnou proteinurií HSPN zahrnuje hlavně ACEI/ARB, ale dlouhodobé užívání těchto léků může vést ke zvýšení hladiny aldosteronu, což ovlivňuje terapeutickou účinnost.
Finerenon může zlepšit dysfunkci vaskulárních endotelových buněk a zánět a fibrózu ledvinové tkáně a snížit močovou bílkovinu u pacientů s glomerulárními chorobami.
Tato studie má v úmyslu provést průzkumnou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii finerenonu u dětí s HSPN doprovázenou malým množstvím proteinurie, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost léčby finerenonem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Jia
- Telefonní číslo: 86+13681366590
- E-mail: kamui1127@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Tu
- Telefonní číslo: 86+13021049832
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Nábor
- Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Haiyun Geng
- Telefonní číslo: 86+13681078655
- E-mail: hygjing@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s HSPN splňují následující podmínky: ① Věk > 3 roky a < 18 let;
- Kvantifikace bílkoviny v moči za 24 hodin >= 8 mg/h/m² tělesného povrchu (nebo >= 300 mg/d) a < 20 mg/h/m² tělesného povrchu (< 1000 mg/d);
3: 3. Podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Abnormální funkce ledvin: eGFR < 90 ml/min/1,73 m² tělesného povrchu;
- Patologický stupeň ledvin >= IV;
- Aplikace glukokortikoidů a/nebo imunosupresiv do 2 týdnů;
- Nedávné aplikace vysokých dávek glukokortikoidů podávaných po dobu delší než dva týdny;
- Jaterní transaminázy > 2krát horní hranice normy;
- Těžká srdeční nedostatečnost;
- Současné užívání inhibitorů CYPA4;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupině byly podávány pouze perorální ACEI/ARB po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina s finerenonem
|
Ve skupině finerenonu byl finerenon podáván perorálně na základě kombinovaného perorálního ACEI/ARB, přičemž dávka byla vypočítána na základě tělesného povrchu, jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s redukcí 24hodinové exkrece bílkoviny v moči ≥30 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRWEP2024W102100109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .