경증 단백뇨를 동반한 소아 HSPN에 대한 피네레논 치료 (FICHSPN)
2026년 1월 5일 업데이트: Capital Institute of Pediatrics, China
경미한 단백뇨를 동반한 소아 헤노흐 쇤라인 신염에 대한 피네레논 치료의 무작위 대조 시험
헤노흐-쇤라인 자반병 신염(HSPN)은 소아에서 가장 흔한 이차성 사구체 질환입니다.
약 40%의 HSPN 환자는 경미한 단백뇨를 동반하며, 그 중 일부는 말기 신장 질환으로 진행됩니다.
현재 경미한 단백뇨를 동반한 소아 HSPN 환자의 치료는 주로 ACEI/ARB를 포함하지만, 이러한 약물의 장기 사용은 알도스테론 수치 증가를 유발하여 치료 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
피네레논은 혈관 내피 세포 기능 장애와 신장 조직 염증 및 섬유화를 개선하고, 사구체 질환 환자의 요중 단백질을 감소시킬 수 있습니다.
본 연구는 소량의 단백뇨를 동반한 소아 HSPN 환자를 대상으로 피네레논의 효능과 안전성을 평가하기 위해 탐색적 무작위 대조 임상시험을 수행하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Jia
- 전화번호: 86+13681366590
- 이메일: kamui1127@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Tu
- 전화번호: 86+13021049832
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- 모병
- Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
-
연락하다:
- Haiyun Geng
- 전화번호: 86+13681078655
- 이메일: hygjing@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HSPN 아동은 다음 조건을 충족해야 합니다. ① 연령 > 3세 및 < 18세;
- 24시간 요 단백 정량 >= 8mg/h/M2 체표면적 (또는 >= 300mg/d), 및 < 20mg/h/M2 체표면적 (< 1000mg/d);
3: 3. 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 비정상 신기능: eGFR < 90 ml/min/1.73m^2 체표면적;
- 신장 병리학적 등급 >= IV;
- 2주 이내 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제제 사용;
- 최근 2주 이상 고용량 글루코코르티코이드를 투여한 경우;
- 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배;
- 중증 심부전;
- CYPA4 억제제의 동시 사용;-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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대조군은 3개월 동안 경구 ACEI/ARB만 투여받았습니다.
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실험적: 피네레논 그룹
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피네레논 군에서는 체표면적을 기준으로 계산된 용량의 피네레논을 경구 ACEI/ARB 병용요법을 기반으로 경구 투여하였으며, 3개월 동안 하루에 한 번 투여하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선 대비 24시간 요중 단백 배설량이 ≥30% 감소한 피험자의 비율
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRWEP2024W102100109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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