Finerenonihoito lasten HSPN:lle lievällä proteiinuriasta (FICHSPN)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Capital Institute of Pediatrics, China
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Finerenone-hoidosta lapsilla, joilla on Hennoch Scholein-nefriitti ja lievä proteiunuria
Henoch-Schönlein purpura-nefriitti (HSPN) on yleisin sekundaarinen glomerulaarinen sairaus lapsilla.
Noin 40 % HSPN-tapauksista on lievän proteinurian ohella, ja osa niistä etenee loppuvaiheen munuaissairauteen.
Tällä hetkellä hoito lapsilla, joilla on lievä proteinuria HSPN:ssä, sisältää pääasiassa ACEI/ARB-lääkkeitä, mutta näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa aldosteronitasojen nousuun, mikä vaikuttaa hoitotehoon.
Finerenone voi parantaa verisuonien endoteelisolujen toimintahäiriöitä ja munuaiskudoksen tulehdusta ja fibroosia sekä vähentää virtsaproteiineja potilailla, joilla on glomerulaarisia sairauksia.
Tässä tutkimuksessa aiotaan suorittaa finerenonen tutkiva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus lapsilla, joilla on HSPN ja pieni määrä proteinuriaa, arvioidakseen finerenone-hoidon tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Jia
- Puhelinnumero: 86+13681366590
- Sähköposti: kamui1127@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Tu
- Puhelinnumero: 86+13021049832
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyun Geng
- Puhelinnumero: 86+13681078655
- Sähköposti: hygjing@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HSPN:n lapset täyttävät seuraavat ehdot: ① Ikä > 3 vuotta ja < 18 vuotta;
- 24 tunnin virtsaproteiinin määritys ≥ 8 mg/h/M² kehon pinta-alaa (tai ≥ 300 mg/vrk), ja < 20 mg/h/M² kehon pinta-alaa (< 1000 mg/vrk);
3: 3. Allekirjoitetaan tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeava munuaistoiminta: eGFR < 90 ml/min/1,73 m² kehon pinta-alaa;
- Munuaispatologinen asteikko ≥ IV;
- Glukokortikoidien ja/tai immunosupressanttien käyttö kahden viikon sisällä;
- Viimeaikainen suuriannoksinen glukokortikoidikäyttö, joka on kestänyt yli kaksi viikkoa;
- Maksan transaminaasit > 2 kertaa ylärajan normaaliarvoa;
- Vakava sydämen vajaatoiminta;
- Samanaikainen CYPA4-estäjien käyttö;-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmälle annettiin vain suun kautta otettavaa ACEI/ARB:ia 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Finerenone-ryhmä
|
Finerenoniryhmässä finerenonia annettiin suun kautta perustuen yhdistettyyn suun kautta annettavaan ACEI/ARB-hoitoon, annos laskettiin kehon pinta-alan perusteella, kerran päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla 24 tunnin virtsan proteiinieritys pieneni ≥30 % lähtöarvosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRWEP2024W102100109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .