Terapia Finerenonem w Pediatrycznym HSPN z Łagodną Proteinurią (FICHSPN)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Capital Institute of Pediatrics, China
Randomizowane Badanie Kontrolowane Terapii Finerenonem u Dzieci z Nefropatią Henocha-Schönleina i Łagodną Proteinurią
Plamica Schönleina-Henocha z zajęciem nerek (HSPN) jest najczęstszą wtórną chorobą kłębuszkową u dzieci.
Około 40% przypadków HSPN towarzyszy łagodna białkomocz, a niektóre z nich postępują do schyłkowej choroby nerek.
Obecnie leczenie dzieci z HSPN i łagodnym białkomoczem obejmuje głównie ACEI/ARB, ale długotrwałe stosowanie tych leków może prowadzić do wzrostu poziomu aldosteronu, wpływając na skuteczność terapeutyczną.
Finerenon może poprawić dysfunkcję komórek śródbłonka naczyniowego oraz stan zapalny i włóknienie tkanki nerkowej, a także zmniejszyć białkomocz u pacjentów z chorobami kłębuszków nerkowych.
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie eksploracyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego finerenonu u dzieci z HSPN i niewielką ilością białkomoczu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia finerenonem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yue Jia
- Numer telefonu: 86+13681366590
- E-mail: kamui1127@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan Tu
- Numer telefonu: 86+13021049832
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Haiyun Geng
- Numer telefonu: 86+13681078655
- E-mail: hygjing@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z HSPN spełniają następujące warunki: Wiek > 3 lata i < 18 lat;
- 24-godzinna ilość białka w moczu >= 8mg/h/M² powierzchni ciała (lub >= 300mg/d), i < 20mg/h/M² powierzchni ciała (< 1000mg/d);
3: 3. Podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa czynność nerek: eGFR < 90 ml/min/1.73m² powierzchni ciała;
- Stopień patologiczny nerek >= IV;
- Stosowanie glikokortykosteroidów i/lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Ostatnie zastosowanie wysokich dawek glikokortykosteroidów przez okres przekraczający dwa tygodnie;
- Transaminazy wątrobowe > 2 razy górna granica normy;
- Ciężka niewydolność serca;
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYPA4;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna otrzymywała jedynie doustne ACEI/ARB przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Grupa fineretonu
|
W grupie finerenonu, finerenon podawano doustnie w oparciu o łączone doustne ACEI/ARB, z dawką obliczaną na podstawie powierzchni ciała, raz dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z redukcją wydalania białka z moczem w ciągu 24 godzin ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRWEP2024W102100109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .