Terapia con Finerenona para NPHI Pediátrica con Proteinuria Leve (FICHSPN)
5 de enero de 2026 actualizado por: Capital Institute of Pediatrics, China
El Ensayo Controlado Aleatorizado de Terapia con Finerenona para la Nefritis de Hennoch Scholein Pediátrica con Proteinuria Leve
La púrpura de Henoch-Schönlein nefritis (HSPN) es la enfermedad glomerular secundaria más común en niños.
Aproximadamente el 40% de los casos de HSPN se acompañan de proteinuria leve, y algunos de ellos progresan a enfermedad renal en etapa terminal.
Actualmente, el tratamiento para niños con HSPN con proteinuria leve implica principalmente IECA/ARA-II, pero el uso prolongado de estos fármacos puede provocar un aumento en los niveles de aldosterona, afectando la eficacia terapéutica.
La finerenona puede mejorar la disfunción de las células endoteliales vasculares y la inflamación y fibrosis del tejido renal, y reducir la proteinuria en pacientes con enfermedades glomerulares.
Este estudio pretende realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado exploratorio de finerenona en niños con HSPN acompañada de una pequeña cantidad de proteinuria para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con finerenona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Jia
- Número de teléfono: 86+13681366590
- Correo electrónico: kamui1127@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Tu
- Número de teléfono: 86+13021049832
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
-
Contacto:
- Haiyun Geng
- Número de teléfono: 86+13681078655
- Correo electrónico: hygjing@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños con HSPN cumplen las siguientes condiciones ① Edad > 3 años y < 18 años;
- Cuantificación de proteína en orina de 24 horas >= 8 mg/h/M² de superficie corporal (o >= 300 mg/d), y < 20 mg/h/M² de superficie corporal (< 1000 mg/d);
3: 3. Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Función renal anormal: TFGe < 90 ml/min/1,73 m² de superficie corporal;
- Grado patológico renal >= IV;
- Aplicación de glucocorticoides y/o inmunosupresores en las últimas 2 semanas;
- Aplicaciones recientes que involucren glucocorticoides en dosis altas administrados durante un período superior a dos semanas.
- Transaminasas hepáticas > 2 veces el límite superior normal;
- Insuficiencia cardíaca grave;
- Uso simultáneo de inhibidores de CYPA4;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
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El grupo de control solo recibió ACEI/ARB oral durante 3 meses.
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Experimental: Grupo de finerenona
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En el grupo de finerenona, la finerenona se administró por vía oral sobre la base de un IECA/ARA-II oral combinado, con la dosis calculada según la superficie corporal, una vez al día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una reducción en la excreción de proteína en orina de 24 horas ≥30% respecto al valor basal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRWEP2024W102100109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .