Terapia com Finerenona para NPSP Pediátrica com Proteinúria Leve (FICHSPN)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Capital Institute of Pediatrics, China
O Ensaio Randomizado Controlado da Terapia com Finerenona para Nefrite de Henoch-Schönlein Pediátrica com Proteinúria Leve
A nefrite por púrpura de Henoch-Schönlein (HSPN) é a doença glomerular secundária mais comum em crianças.
Cerca de 40% dos casos de HSPN são acompanhados por proteinúria ligeira, e alguns deles progridem para doença renal terminal.
Atualmente, o tratamento para crianças com HSPN e proteinúria ligeira envolve principalmente IECA/ARA II, mas o uso prolongado destes fármacos pode levar a um aumento dos níveis de aldosterona, afetando a eficácia terapêutica.
O finerenona pode melhorar a disfunção das células endoteliais vasculares e a inflamação e fibrose do tecido renal, e reduzir a proteinúria em doentes com doenças glomerulares.
Este estudo pretende realizar um ensaio clínico controlado aleatório exploratório de finerenona em crianças com HSPN acompanhada de uma pequena quantidade de proteinúria, para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com finerenona.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yue Jia
- Número de telefone: 86+13681366590
- E-mail: kamui1127@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Tu
- Número de telefone: 86+13021049832
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Recrutamento
- Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
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Contato:
- Haiyun Geng
- Número de telefone: 86+13681078655
- E-mail: hygjing@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com HSPN que preencham as seguintes condições: ① Idade > 3 anos e < 18 anos;
- Quantificação de proteína na urina de 24 horas >= 8mg/h/M² de superfície corporal (ou >= 300mg/d), e < 20mg/h/M² de superfície corporal (< 1000mg/d);
3: 3. Assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Função renal anormal: TFGe < 90 ml/min/1,73m² de superfície corporal;
- Grau patológico renal >= IV;
- Administração de glucocorticoides e/ou imunossupressores nas últimas 2 semanas;
- Administração recente de glucocorticoides em doses elevadas durante um período superior a duas semanas;
- Transaminases hepáticas > 2 vezes o limite superior do normal;
- Insuficiência cardíaca grave;
- Uso simultâneo de inibidores do CYPA4;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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O grupo de controlo recebeu apenas ACEI/ARB oral durante 3 meses.
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Experimental: Grupo de Finerenona
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No grupo finerenona, a finerenona foi administrada por via oral com base na combinação oral de IECA/ARA II, com a dose calculada com base na área de superfície corporal, uma vez por dia durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de Sujeitos com uma Redução na Excreção de Proteína na Urina de 24 Horas ≥30% em relação à Linha de Base
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRWEP2024W102100109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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