Terapia con Finerenone per HSPN Pediatrico con Proteinuria Lieve (FICHSPN)
5 gennaio 2026 aggiornato da: Capital Institute of Pediatrics, China
Lo Studio Randomizzato Controllato sulla Terapia con Finerenone per la Nefrite di Hennoch Scholein Pediatrica con Proteinuria Lieve
La nefrite di Henoch-Schönlein (HSPN) è la malattia glomerulare secondaria più comune nei bambini.
Circa il 40% dei casi di HSPN è accompagnato da proteinuria lieve e alcuni di essi progrediscono verso la malattia renale allo stadio terminale.
Attualmente, il trattamento per i bambini con HSPN e proteinuria lieve coinvolge principalmente ACEI/ARB, ma l'uso a lungo termine di questi farmaci può portare ad un aumento dei livelli di aldosterone, influenzando l'efficacia terapeutica.
Il finerenone può migliorare la disfunzione delle cellule endoteliali vascolari e l'infiammazione e fibrosi del tessuto renale, e ridurre la proteinuria nei pazienti con malattie glomerulari.
Questo studio intende condurre uno studio clinico randomizzato controllato esplorativo del finerenone in bambini con HSPN accompagnata da una piccola quantità di proteinuria per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con finerenone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yue Jia
- Numero di telefono: 86+13681366590
- Email: kamui1127@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Tu
- Numero di telefono: 86+13021049832
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Reclutamento
- Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
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Contatto:
- Haiyun Geng
- Numero di telefono: 86+13681078655
- Email: hygjing@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I bambini con HSPN soddisfano le seguenti condizioni: ① Età > 3 anni e < 18 anni;
- Quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore >= 8 mg/h/M² di superficie corporea (o >= 300 mg/d), e < 20 mg/h/M² di superficie corporea (< 1000 mg/d);
3: 3. Firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Funzione renale anormale: eGFR < 90 ml/min/1,73 m² di superficie corporea;
- Grado patologico renale >= IV;
- Utilizzo di glucocorticoidi e/o immunosoppressori entro 2 settimane;
- Utilizzo recente di glucocorticoidi ad alte dosi per una durata superiore a due settimane;
- Transaminasi epatiche > 2 volte il limite superiore del normale;
- Insufficienza cardiaca grave;
- Uso simultaneo di inibitori del CYP4A;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Il gruppo di controllo ha ricevuto solo ACEI/ARB orali per 3 mesi.
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Sperimentale: Gruppo finerenone
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Nel gruppo finerenone, il finerenone è stato somministrato per via orale in aggiunta agli ACEI/ARB orali, con il dosaggio calcolato in base alla superficie corporea, una volta al giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con una riduzione dell'escrezione proteica urinaria nelle 24 ore ≥30% rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
2 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRWEP2024W102100109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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