Finerenon-Therapie für pädiatrische HSPN mit milder Proteinurie (FICHSPN)
5. Januar 2026 aktualisiert von: Capital Institute of Pediatrics, China
Die randomisierte kontrollierte Studie zur Finerenon-Therapie bei pädiatrischer Henoch-Schönlein-Nephritis mit milder Proteinurie
Die Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis (HSPN) ist die häufigste sekundäre glomeruläre Erkrankung bei Kindern.
Etwa 40 % der HSPN-Fälle gehen mit einer leichten Proteinurie einher, und einige davon schreiten bis zum terminalen Nierenversagen fort.
Derzeit umfasst die Behandlung von Kindern mit leichter Proteinurie-HSPN hauptsächlich ACEI/ARB, aber die langfristige Anwendung dieser Medikamente kann zu einem Anstieg des Aldosteronspiegels führen und die therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigen.
Finerenon kann die vaskuläre Endothelzellfunktionsstörung sowie die Entzündung und Fibrose des Nierengewebes verbessern und die Proteinurie bei Patienten mit glomerulären Erkrankungen reduzieren.
Diese Studie beabsichtigt, eine explorative randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Finerenon bei Kindern mit HSPN und geringer Proteinurie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Finerenon-Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yue Jia
- Telefonnummer: 86+13681366590
- E-Mail: kamui1127@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Tu
- Telefonnummer: 86+13021049832
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Rekrutierung
- Capital Center for Children's Health,Capital Medical University
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Kontakt:
- Haiyun Geng
- Telefonnummer: 86+13681078655
- E-Mail: hygjing@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit HSPN erfüllen die folgenden Bedingungen: ① Alter > 3 Jahre und < 18 Jahre;
- 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≥ 8 mg/h/M² Körperoberfläche (oder ≥ 300 mg/Tag) und < 20 mg/h/M² Körperoberfläche (< 1000 mg/Tag);
3: 3. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Nierenfunktion: eGFR < 90 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche;
- Renaler Pathologiegrad ≥ IV;
- Anwendung von Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen;
- Kürzliche Anwendung von hochdosierten Glukokortikoiden über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen;
- Lebertransaminasen > 2-fache der oberen Normgrenze;
- Schwere Herzinsuffizienz;
- Gleichzeitige Verwendung von CYPA4-Inhibitoren;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Kontrollgruppe erhielt nur 3 Monate lang orale ACEI/ARB.
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Experimental: Finerenon-Gruppe
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In der Finerenon-Gruppe wurde Finerenon oral auf der Grundlage einer kombinierten oralen ACEI/ARB-Therapie verabreicht, wobei die Dosis basierend auf der Körperoberfläche berechnet wurde, einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der 24-Stunden-Proteinurie-Ausscheidung ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRWEP2024W102100109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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