慢性特発性蕁麻疹患者におけるデュピルマブの実際の有効性、安全性および使用パターンを記述する研究 (DEDICATION)
2026年7月29日 更新者：Sanofi
慢性特発性蕁麻疹に対するデュピルマブ投与患者の前向き観察研究
この研究は、慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者におけるデュピルマブの実際の有効性、安全性、使用パターンを記述するために設計された分散型研究です。 この研究は米国で実施され、参加者の医療記録から入手可能なデータ、臨床実践における疾患管理の一環として日常的に収集されるその他の項目、疾患、仕事の生産性、生活の質、およびCSU関連の入院に関する患者報告アウトカムを収集します。
この研究への参加は患者自身の選択であり、完全に任意です。 主治医は、研究とは独立して、日常診療の一環としてデュピルマブ治療を処方します。 主治医がデュピルマブの処方を決定した後、患者は自己スクリーニングを行い、仮想研究調整センターから連絡を受け、潜在的な研究適格性を判断します。 患者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない場合に登録されます。
各参加者の研究期間は24か月です。 すべての患者は、24か月間、または死亡、フォローアップ喪失、または中止のいずれかが最初に発生するまでフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-3331
- Virtual Research Coordination Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究では、合計400名の参加者のうち約10％から20％の思春期（つまり、12歳から17歳の参加者）の参加を目指しています。
期間の終わりに向けて思春期の参加目標が達成されない場合、より多くの思春期の参加を可能にするために、成人の参加を一時的に中断する場合があります。
説明
登録基準：
- インフォームドコンセント／同意時に12歳以上の患者。
- 研究への参加とは無関係に、事前に慢性特発性蕁麻疹（CSU）に対するデュピルマブ治療を行う医師の決定があること。
- 患者は研究関連の質問票を理解し、記入できること。
- 患者および／または親／法定代理人が、研究参加前に自発的なインフォームドコンセントおよび／または同意を提供すること。
除外基準：
- 承認された処方情報に従ってデュピルマブの禁忌がある患者。
- 担当医師またはバーチャル治験責任医師が、患者の研究参加を妨げる可能性があると判断する状態（短い余命、薬物乱用、重度の認知障害、または評価スケジュールの完了を予測可能に妨げるその他の併存疾患など）。
- 現在、介入的臨床試験に参加している患者。
- ベースライン評価の6か月以内のデュピルマブの既往使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的特性の概要
時間枠：ベースライン
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社会人口統計学的および臨床的特性、生年月日、年齢、性別、人種、民族、IgE値、雇用状況、身長、体重、喫煙状況を含むがこれらに限定されない情報を収集します。
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ベースライン
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慢性特発性蕁麻疹（CSU）の病歴概要
時間枠：ベースライン
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CSUの病歴、CSUの状態やCSUの治療歴を含むがこれに限らない情報を収集します。
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ベースライン
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ベースライン併存疾患の種類の概要
時間枠：ベースライン
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アトピー性および非アトピー性を含むベースライン併存疾患のタイプが収集されます。
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ベースライン
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併用薬剤の種類の概要
時間枠：ベースライン
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併用薬剤の種類が収集されます。
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ベースライン
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医療提供者の専門分野の概要
時間枠：ベースライン
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医療従事者の情報（CSU治療に関連するもの）および専門分野（例：皮膚科医、皮膚科ナースプラクティショナー、皮膚科医師助手、アレルギー・免疫科医、アレルギー・免疫科ナースプラクティショナー、アレルギー・免疫科医師助手）が収集されます。
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ベースライン
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デュピルマブ投与レジメンの概要
時間枠：ベースライン
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デュピルマブの投与レジメン、治療期間、中止までの時間およびその他の中止の詳細、治療変更／中断および理由の要約が収集されます。
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ベースライン
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中止後の使用治療法の概要
時間枠：ベースライン
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中止後の使用治療法の概要が収集されます。
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ベースライン
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デュピルマブを再治療した参加者の概要と理由
時間枠：ベースライン
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デュピルマブで再治療された参加者の要約と理由を収集します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインから最長24か月
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7日間蕁麻疹活動性スコア（UAS7）および蕁麻疹コントロールテスト（UCT）スコアにより評価された疾患活動性のベースラインからの変化。
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ベースラインから最長24か月
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デュピルマブ治療の詳細：反応閾値を達成した参加者の概要
時間枠：ベースラインから最大24ヶ月まで
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デュピルマブのCSU治療における現実世界での長期的有効性を評価するために、反応閾値を達成した参加者の要約、反応の発現、ピーク反応、再獲得反応を含むデータが収集されます。
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ベースラインから最大24ヶ月まで
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デュピルマブ治療詳細：疾患コントロール閾値を達成した参加者の概要
時間枠：ベースラインから最長24か月
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CSU治療におけるデュピルマブの実世界での長期的有効性を評価するために、疾患コントロール閾値を達成した参加者のサマリーが収集されます。
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ベースラインから最長24か月
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デュピルマブ治療の詳細：デュピルマブ中止中および中止後の反応持続性
時間枠：ベースラインから最大24か月まで
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反応の持続性は、7日間蕁麻疹活動スコア（UAS7）を用いて評価されます。
これは、7日間にわたって、膨疹（蕁麻疹重症度スコア）と掻痒（掻痒重症度スコア）をそれぞれ0（徴候／症状なし）から3（激しい徴候／症状）の尺度で個別に採点することに基づいています。
最終スコアは、7日間の日次スコア（0から6の範囲）を合算して計算されます。
これにより、最大合計スコアは42、最小可能スコアは0となります。
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ベースラインから最大24か月まで
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デュピルマブ治療詳細：疾患コントロール期間
時間枠：ベースラインから最長24ヶ月まで
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デュピルマブ中止前および中止後の疾患コントロール期間が評価されます。
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ベースラインから最長24ヶ月まで
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成人参加者における慢性蕁麻疹生活の質質問票（CU-Q2oL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長24か月
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CU-Q2oLは、慢性蕁麻疹が患者の生活の様々な側面に与える影響を評価するために設計された患者報告アウトカム尺度です。
この尺度には、身体的症状、精神的健康、日常活動、睡眠の質、治療満足度を評価する質問が含まれています。
回答は5段階のリッカート尺度で採点され、QoL障害の全体像を反映し、スコアが高いほどより大きな負の影響を示します。
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ベースラインから最長24か月
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16歳以上の参加者における皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長24か月まで
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DLQIは、皮膚疾患がQoL（生活の質）に与える影響を評価するために設計された、患者報告アウトカム測定（10項目）です。24
症状、情緒的な健康状態、余暇活動、学校の成績、個人的な関係、治療負担などの領域をカバーしています。
各質問は0から3点で採点され、総合スコアは0から30点の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから最長24か月まで
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15歳以下の参加者における小児皮膚科生活の質指標（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大24ヶ月まで
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CDLQIは、皮膚疾患が生活の質（QoL）に与える影響を評価するために設計された、10項目の患者報告アウトカム指標です。
症状、感情的健康、レジャー活動、学校の成績、人間関係、治療負担などの領域をカバーしています。
各質問は0から3点で採点され、総合スコアは0から30点の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから最大24ヶ月まで
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成人参加者における慢性蕁麻疹（WPAI:CU）の仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大24ヶ月まで
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WPAI:CUは、完了前の7日間に、病状が仕事および通常の活動における生産性に及ぼす影響を測定する、6項目からなる患者報告アウトカム（PRO）測定ツールです。
このツールは、慢性蕁麻疹による欠勤、プレゼンティーイズム、全体的な仕事の障害、活動障害の4つの領域で構成されています。
WPAI:CUの結果は障害率として表され、数字が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースラインから最大24ヶ月まで
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成人参加者における治療満足度（TSQM-9）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大24か月
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TSQM-9は、有効性、副作用、利便性の3つの領域にわたる薬剤への満足度を評価するために設計された9項目のPRO測定尺度です。27
回答は5段階または7段階のリッカート尺度で採点され、その後0〜100の尺度に変換されます。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインから最大24か月
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CSU関連の入院
時間枠：ベースラインから最大24か月まで
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CSU関連の入院（受診回数、救急部門受診回数、専門医受診回数を含む）が収集されます。
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ベースラインから最大24か月まで
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有害事象を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから最大24か月まで
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有害事象を経験した参加者の数が評価されます。
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ベースラインから最大24か月まで
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから最大24か月まで
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SAEを経験した参加者数が評価されます。
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ベースラインから最大24か月まで
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特別関心事項（AESI）を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから最大24か月
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AESIを経験した参加者の数が評価されます。
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ベースラインから最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (実際)
2026年6月2日
研究の完了 (実際)
2026年6月2日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月2日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS18182
- U1111-1331-3693 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、患者レベルのデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験計画書、空の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む関連試験文書へのアクセスをリクエストできます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください: https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。