En studie for å beskrive den reelle effektiviteten, sikkerheten og bruksmønstrene til dupilumab hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (DEDICATION)
29. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
En prospektiv observasjonsstudie av pasienter som mottar dupilumab for kronisk spontan urtikaria
Dette er en desentralisert studie designet for å beskrive den virkelige verdens effektivitet, sikkerhet og bruksmønstre for dupilumab hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). Denne studien vil bli gjennomført i USA og vil samle inn tilgjengelige data fra deltakernes medisinske journaler, andre elementer som rutinemessig samles inn under sykdomsbehandling i klinisk praksis, og pasientrapporterte utfall relatert til sykdom, arbeidsproduktivitet, livskvalitet og CSU-relaterte sykehusinnleggelser.
Deltakelse i denne studien er pasientens eget valg og er helt frivillig. Behandlende lege foreskriver dupilumab-behandling som en del av rutinemessig pleie, uavhengig av studien. Når beslutningen om å foreskrive dupilumab er tatt av behandlende lege, kan pasienter selvundersøke og vil bli kontaktet av det virtuelle forskningskoordineringssenteret for å fastslå potensiell studieegnethet. Pasienter vil bli inkludert hvis de gir informert samtykke og oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.
Studiens varighet for hver deltaker er 24 måneder. Alle pasienter vil bli fulgt i 24 måneder eller til død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking, avhengig av hva som skjer først.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-3331
- Virtual Research Coordination Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiet har som mål å rekruttere omtrent 10 % til 20 % ungdommer (dvs. deltakere i alderen 12 til 17 år) av de totale 400 deltakerne.
Hvis målet for ungdomsrekruttering ikke nås mot slutten av perioden, kan voksenrekruttering midlertidig settes på pause for å gi plass til flere ungdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 12 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke/samtykke.
- Legens beslutning om å behandle pasienten med dupilumab for kronisk spontan urtikaria (CSU) tatt før og uavhengig av pasientens deltakelse i studien.
- Pasienten er i stand til å forstå og fullføre studie-relaterte spørreskjemaer.
- Pasienter og/eller forelder/rettslig autorisert representant gir frivillig informert samtykke og/eller samtykke til å delta i studien før inkludering i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har en kontraindikasjon mot dupilumab i henhold til den godkjente forskrivningsinformasjonen.
- Enhver tilstand som behandlende lege eller virtuell forsker mener kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, som kort forventet levetid, rusmisbruk, alvorlig kognitiv svikt eller andre komorbiditeter som forutsigbart kan hindre pasienten i å fullføre vurderingsplanen.
- Pasienter som for tiden deltar i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie.
- Tidligere bruk av dupilumab innen 6 måneder før basisvurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: Baseline
|
Sosiodemografiske og kliniske egenskaper, inkludert men ikke begrenset til måned og år for fødsel, alder, kjønn, rase, etnisitet, IgE-nivåer, arbeidsstatus, høyde, vekt og røykevaner, vil bli samlet inn.
|
Baseline
|
|
Oversikt over medisinsk historikk for kronisk spontan urtikaria (CSU)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Medisinsk historikk for CSU, inkludert men ikke begrenset til CSU-status og CSU-behandlingshistorikk, vil bli samlet inn.
|
Utgangspunkt
|
|
Sammendrag av type grunnleggende komorbiditeter
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Type av baseline komorbiditeter inkludert atopiske og ikke-atopiske vil bli samlet inn.
|
Utgangspunkt
|
|
Oppsummering av type samtidig medisinering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Type av samtidig medisinering vil bli samlet inn.
|
Utgangspunkt
|
|
Oversikt over helsepersonellspesialiteter
Tidsramme: Basislinje
|
Informasjon om helsepersonell (relatert til CSU-behandling) og spesialitet (for eksempel hudlege, hudpleier, hudlegeassistent, allergi-/immunologilege, allergi-/immunologipleier, allergi-/immunologiassistent) vil bli innhentet.
|
Basislinje
|
|
Sammendrag av Dupilumab-doseringsregime
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Det vil bli samlet inn oppsummering av dupilumab-doseringsregimet, behandlingsvarighet, tid til avbrudd og andre avbruddsdetaljer, samt behandlingsmodifikasjoner/avbrudd og årsaker.
|
Utgangspunkt
|
|
Oppsummering av behandlinger brukt etter avbrutt deltakelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Oppsummering av behandlinger brukt etter avslutning vil bli samlet inn.
|
Utgangspunkt
|
|
Oversikt over deltakere som er behandlet på nytt med Dupilumab og årsak
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Oppsummering av deltakere som er behandlet på nytt med dupilumab og årsak vil bli samlet inn.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fra utgangspunktet til opptil 24 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i sykdomsaktivitet vurdert ved Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7) og Urticaria Control Test (UCT) skårer.
|
Fra utgangspunktet til opptil 24 måneder
|
|
Dupilumab-behandlingsdetaljer: Oppsummering av deltakere som oppnår responsgrenser
Tidsramme: Fra baseline til opptil 24 måneder
|
Oversikt over deltakere som oppnår responsgrenser, inkludert responsstart, topprespons og gjenopptak av respons, vil bli samlet inn for å evaluere den reelle langsiktige effektiviteten av dupilumab for behandling av CSU.
|
Fra baseline til opptil 24 måneder
|
|
Dupilumab-behandlingsdetaljer: Sammendrag av deltakere som oppnår sykdomskontrollterskler
Tidsramme: Baseline til opptil 24 måneder
|
Oppsummering av deltakere som oppnår terskler for sykdomskontroll vil bli samlet inn for å vurdere den reelle langsiktige effektiviteten av dupilumab for behandling av CSU.
|
Baseline til opptil 24 måneder
|
|
Dupilumab-behandlingsdetaljer: Varighet av respons under og etter avslutning av dupilumab
Tidsramme: Baseline til opptil 24 måneder
|
Varigheten av responsen vil bli vurdert ved bruk av Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7).
Den er basert på å gi en poengsum for hvelninger (hiveseveritetspoengsum) og kløe (kløeseveritetspoengsum) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dager.
Den endelige poengsummen beregnes ved å legge sammen de daglige poengsummene, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dager.
Dette resulterer i en maksimal total poengsum på 42, og en minst mulig poengsum på 0.
|
Baseline til opptil 24 måneder
|
|
Dupilumab-behandlingsdetaljer: Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Baseline til opptil 24 måneder
|
Varigheten av sykdomskontroll før og etter avslutning av dupilumab vil bli vurdert.
|
Baseline til opptil 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) for voksne deltakere
Tidsramme: Fra baseline til opptil 24 måneder
|
CU-Q2oL er en pasientrapportert utfallsmål som er utviklet for å vurdere påvirkningen av kronisk urtikaria på ulike aspekter av en pasients liv.
Den inkluderer spørsmål som evaluerer fysiske symptomer, emosjonell velvære, daglige aktiviteter, søvnkvalitet og behandlingstilfredshet.
Svarene poenglegges på en 5-punkts Likert-skala, som reflekterer den generelle QoL-nedsatteisen, der høyere poengsummer indikerer større negativ påvirkning.
|
Fra baseline til opptil 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) for deltakere 16 år eller eldre
Tidsramme: Baseline til opptil 24 måneder
|
DLQI er et pasientrapportert resultatmålingsverktøy med 10 spørsmål, utviklet for å vurdere hvordan hudlidelser påvirker livskvaliteten.24
Det dekker områder som symptomer, emosjonell velvære, fritidsaktiviteter, skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandlingsbyrde.
Hvert spørsmål poengsettes fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Baseline til opptil 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for deltakere 15 år eller yngre
Tidsramme: Baseline til opptil 24 måneder
|
CDLQI er et pasientrapportert utfallsmål med 10 spørsmål som er utviklet for å vurdere hvordan hudsykdommer påvirker livskvaliteten.24
Det dekker områder som symptomer, emosjonell velvære, fritidsaktiviteter, skoleprestasjoner, personlige relasjoner, og behandlingsbyrde.
Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline til opptil 24 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i Arbeidsproduktivitet og Aktivitetshemming: Kronisk urtikaria (WPAI:CU) for voksne deltakere
Tidsramme: Baseline til opptil 24 måneder
|
WPAI:CU er et 6-spørsmåls PRO-instrument som måler en tilstands effekt på produktivitet under arbeid og vanlige aktiviteter i de 7 dagene før fullføringen.
Instrumentet omfatter 4 domener: fravær, nærværsproduktivitet, total arbeidsnedsettelse og aktivitetsnedsettelse på grunn av kronisk urtikaria.
WPAI:CU-utfall uttrykkes som prosentandel nedsettelse, der høyere tall indikerer større nedsettelse og mindre produktivitet.
|
Baseline til opptil 24 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i behandlingstilfredshet (TSQM-9) for voksne deltakere
Tidsramme: Baseline til opptil 24 måneder
|
TSQM-9 er et 9-spørsmål PRO-måleverk designet for å evaluere tilfredshet med medisinering på tvers av 3 domener: effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighet.27
Det bruker en 5- eller 7-punkts Likert-skala for å poengsvarene, som deretter transformeres til en 0-100 skala, der høyere poeng indikerer større tilfredshet.
|
Baseline til opptil 24 måneder
|
|
CSU-relatert innleggelse på sykehus
Tidsramme: Baseline til opptil 24 måneder
|
Innleggelser relatert til CSU, inkludert antall sykehusbesøk, antall besøk på akuttmottak og antall spesialistbesøk, vil bli samlet inn.
|
Baseline til opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt til opptil 24 måneder
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger vil bli vurdert.
|
Utgangspunkt til opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 24 måneder
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger vil bli vurdert.
|
Fra baseline til opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde spesielt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Baseline til opptil 24 måneder
|
Antall deltakere som opplever AESI vil bli vurdert.
|
Baseline til opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS18182
- U1111-1331-3693 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studioprotokoll med eventuelle endringer, blankt pasientjournal, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .