Tutkimus, jossa kuvataan dupilumabin todellisen maailman tehoa, turvallisuutta ja käyttötapoja kroonisen spontaanin urtikarian potilailla (DEDICATION)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Potilaiden, jotka saavat dupilumabi-hoitoa krooniseen spontaaniin urtikariaan, prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämä on hajautettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata dupilumabin todellista tehokkuutta, turvallisuutta ja käyttötapoja kroonisesta spontaanista urtikariasta (CSU) kärsivillä potilailla. Tutkimus toteutetaan Yhdysvalloissa ja se kerää tietoja osallistujien lääketieteellisistä tiedostoista, muista kliinisessä käytännössä sairauden hoidon yhteydessä rutiininomaisesti kerätyistä asioista sekä potilaan raportoimista tuloksista liittyen sairauteen, työn tuottavuuteen, elämänlaatuun ja CSU:hon liittyviin sairaalahoitoihin.
Osallistuminen tähän tutkimukseen on potilaan oma valinta ja täysin vapaaehtoista. Hoitava lääkäri määrää dupilumab-hoitoa osana rutiinihoidosta, riippumatta tutkimuksesta. Kun hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen dupilumabin määräämisestä, potilaat voivat itse seuloa itsensä ja virtuaalinen tutkimuskoordinaatiokeskus ottaa heihin yhteyttä selvittääkseen mahdollisen tutkimuskelpoisuuden. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Tutkimuksen kesto kullekin osallistujalle on 24 kuukautta. Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukautta tai kunnes kuolema, seurantakadon tai osallistumisen lopettaminen tapahtuu, kumpi tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-3331
- Virtual Research Coordination Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 10–20 % nuorista (eli 12–17-vuotiaista osallistujista) kaikista 400 osallistujasta.
Jos nuorten rekrytointitavoitetta ei saavuteta ajanjakson lopussa, aikuisten rekrytointia voidaan tilapäisesti keskeyttää, jotta useammat nuoret voivat osallistua.
Jos nuorten rekrytointitavoitetta ei saavuteta ajanjakson lopussa, aikuisten rekrytointia voidaan tilapäisesti keskeyttää, jotta useammat nuoret voivat osallistua.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 12-vuotiaita tai vanhempia informoidun suostumuksen/ suostumuksen antamishetkellä.
- Lääkärin päätös hoitaa potilasta dupilumabilla krooniseen spontaaniin urtikariaan (CSU) tehtiin ennen potilaan osallistumista tutkimukseen ja riippumatta siitä.
- Potilas käsittää ja täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet.
- Potilaat ja/tai vanhempi/laillinen edustaja antavat vapaaehtoisen informoidun suostumuksen ja/tai suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dupilumabille kontraindikaatio hyväksytyn määräämisinformaation mukaisesti.
- Mikä tahansa tila, jonka hoitava lääkäri tai virtuaalinen tutkija uskoo saattavan häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, kuten lyhyt elinajanodote, päihderiippuvuus, vaikea kognitiivinen heikentyminen tai muut komorbiditeetit, jotka ennustettavasti estävät potilasta suorittamasta arviointiaikataulua.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat mihin tahansa interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aikaisempi dupilumabin käyttö 6 kuukauden kuluessa perusarvioinnista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto sosiodemografisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen syntymäkuukausi ja -vuosi, ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, IgE-tasot, työllisyystilanne, pituus, paino ja tupakointitilanne, kerätään.
|
Perustaso
|
|
Kroonisen spontaanin urtikarian (CSU) lääketieteellisen historian yhteenveto
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
CSU:n lääketieteellinen historia, mukaan lukien CSU:n tila ja CSU:n hoitohistoria, kerätään.
|
Alkutilanne
|
|
Perustason sairauksien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustietoihin kuuluvien sairauksien tyypit, kuten atooppiset ja ei-atooppiset, kerätään.
|
Perustaso
|
|
Samanaikaisen lääkityksen tyypin yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rinnakkaislääkityksen tyyppi kerätään.
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten erikoisalojen yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveydenhuollon ammattilaisen tiedot (liittyen CSU-hoitoon) ja erikoisala (esimerkiksi dermatologian lääkäri, dermatologian sairaanhoitaja, dermatologian lääkärin apulainen, allergia-/immunologian lääkäri, allergia-/immunologian sairaanhoitaja, allergia-/immunologian lääkärin apulainen) kerätään.
|
Perustaso
|
|
Yhteenveto Dupilumab-annostelumenettelystä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kerätään yhteenveto dupilumabin annostelusta, hoidon kestosta, hoidon keskeyttämiseen kuluneesta ajasta ja muista keskeyttämiseen liittyvistä yksityiskohdista sekä hoidon muutoksista/keskeytyksistä ja niiden syistä.
|
Perustaso
|
|
Hoidot katkaisun jälkeen - yhteenveto
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Keskeytyksen jälkeen käytettyjen hoitomuotojen yhteenveto kerätään.
|
Perusarvo
|
|
Yhteenveto Dupilumabilla uudelleen hoidetuista osallistujista ja syy
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dupilumabilla uudelleenhoidettujen osallistujien yhteenveto ja syy kerätään.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso enintään 24 kuukauteen
|
Muutos perustasosta sairauden aktiivisuudessa, jota arvioidaan Urticaria Activity Score 7 päivän ajalta (UAS7) ja Urticaria Control Test (UCT) -pisteillä.
|
Perustaso enintään 24 kuukauteen
|
|
Dupilumab-hoidon yksityiskohdat: Yhteenveto vastauksen kynnysarvojen saavuttaneista osallistujista
Aikaikkuna: Alkuarvosta jopa 24 kuukauteen
|
Dupilumabin todellisen maailman pitkäaikaisen tehon arvioimiseksi kerätään osallistujien yhteenveto, jotka saavuttavat vastekynnykset, mukaan lukien vasteen alku, huippuvaste ja vasteen uudelleensaaanti.
|
Alkuarvosta jopa 24 kuukauteen
|
|
Dupilumab-hoidon yksityiskohdat: Yhteenveto osallistujista, jotka saavuttavat sairaudenhallintakynnykset
Aikaikkuna: Perusarvosta enintään 24 kuukauteen
|
Osallistujien, jotka saavuttavat sairauden hallintakynnykset, yhteenveto kerätään arvioimaan dupilumabin todellisen maailman pitkäaikaisvaikuttavuutta kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa.
|
Perusarvosta enintään 24 kuukauteen
|
|
Dupilumab-hoidon yksityiskohdat: Vasteen kesto Dupilumab-hoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilasta jopa 24 kuukauteen
|
Vastauksen kestävyyttä arvioidaan käyttämällä Urticaria Activity Score -mittaria 7 päivän ajalta (UAS7). Se perustuu nokkosarvojen (nokkosarvojen vakavuuspisteet) ja kutinan (kutinan vakavuuspisteet) erilliseen pisteytykseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) - 3 (voimakkaat merkit/oireet) 7 päivän ajalta. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pistemäärät, jotka voivat vaihdella 0:sta 6:een, 7 päivän ajalta. Tämä tuottaa enimmäispistemäärän 42 ja vähimmäispistemäärän 0.
|
Alkutilasta jopa 24 kuukauteen
|
|
Dupilumab-hoidon yksityiskohdat: Sairauden hallinnan kesto
Aikaikkuna: Alkutasosta enintään 24 kuukauteen
|
Dupilumabin keskeyttämistä edeltävää ja sitä seurannutta sairauden hallinnan kestoa arvioidaan.
|
Alkutasosta enintään 24 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) -kyselyssä aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: Perusarvosta enintään 24 kuukauteen
|
CU-Q2oL on potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisen nokkosihottuman vaikutusta potilaan elämän eri osa-alueisiin.
Se sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat fyysisiä oireita, tunne-elämää, päivittäisiä toimintoja, unen laatua ja hoitotyydytystä.
Vastaukset pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, mikä heijastaa elämänlaadun kokonaisvaikutusta, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa negatiivista vaikutusta.
|
Perusarvosta enintään 24 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksissä osallistujille, jotka ovat 16-vuotiaita tai vanhempia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukauteen
|
DLQI on 10-kysymyksellinen potilasarviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida ihosairauksien vaikutusta elämänlaatuun.24
Se kattaa alueita kuten oireet, tunne-elämä, vapaa-ajan aktiviteetit, koulumenestys, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon aiheuttama taakka. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa. |
Perustaso jopa 24 kuukauteen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos alle 15-vuotiaiden osallistujien lasten dermatologian elämänlaatuindeksissä (CDLQI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukauteen
|
CDLQI on 10-kysymyksellinen potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauksien vaikutusta elämänlaatuun.24
Se kattaa alueita kuten oireet, tunne-elämä, vapaa-ajan aktiviteetit, koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet, ja hoidon rasitus.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
|
Perustaso jopa 24 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuudessa ja toimintakyvyn heikkenemisessä: Krooninen nokkosihottuma (WPAI:CU) aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: Alkutilasta jopa 24 kuukauteen
|
WPAI:CU on 6-kysymyksinen potilaskokemusmittari, joka mittaa sairauden vaikutusta työssä ja säännöllisissä toiminnoissa tuottavuuteen 7 päivän ajalta ennen mittarin täyttämistä.
Mittari koostuu 4 osa-alueesta: poissaolo työstä, läsnäoloaikainen tuottavuuden heikentyminen, kokonaistyökyvyn heikentyminen ja toimintakyvyn heikentyminen kroonisen urtikarian vuoksi.
WPAI:CU-tulokset ilmaistaan prosentteina heikentymisestä, joissa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja vähemmän tuottavuutta.
|
Alkutilasta jopa 24 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta hoitotyydytyksessä (TSQM-9) aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Alkupisteestä jopa 24 kuukauteen
|
TSQM-9 on 9-kohdainen potilaskohtainen raportointi (PRO) -mittari, joka on suunniteltu arvioimaan lääkkeen tyytyväisyyttä kolmen osa-alueen kautta: teho, sivuvaikutukset ja helppokäyttöisyys.27
Se käyttää 5- tai 7-portaista Likert-asteikkoa vastausten pisteyttämiseen, jotka muunnetaan sitten 0–100-asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Alkupisteestä jopa 24 kuukauteen
|
|
CSU:hen liittyvä sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 24 kuukauteen
|
CSU:hen liittyvät sairaalahoidot, mukaan lukien sairaalakäyntien määrä, ensiapuosaston käyntien määrä ja erikoislääkärin käyntien määrä, kerätään.
|
Alkutasosta jopa 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Alkutilasta enintään 24 kuukauteen
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia, arvioidaan.
|
Alkutilasta enintään 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukauteen
|
Osallistujien määrää, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE), arvioidaan.
|
Perustaso jopa 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Perusarvosta enintään 24 kuukauteen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy AESI:tä, arvioidaan.
|
Perusarvosta enintään 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS18182
- U1111-1331-3693 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, kuten kliiniseen tutkimusraporttiin, tutkimussuunnitelmaan kaikkine muutoksineen, tyhjään tapausraportointilomakkeeseen, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan ja tietojoukkomäärityksiin.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat redaktoidaan koehenkilöiden yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamiskriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .